F-652（IL-22：IgG2 融合蛋白）在中重度 COVID-19 患者中的研究

该研究计划包括 4 个队列，入组患者在筛选后第 1 天以盲法 1:1 随机分配至 F-652 或安慰剂，如下所示：

• 队列 1（前哨队列）：四名患者将接受剂量水平 1 F-652 或安慰剂。 哨兵完成后，数据监测委员会将评估哨兵患者的安全性和耐受性数据，并确定是否可以接受对队列 2 中该给药组中的其余患者进行给药。
• 队列 2：14 名患者将接受剂量水平 1 F-652 或安慰剂。 队列 2 完成后，DMC 将召集并审查所有可用的安全数据，以确定研究是否可以进行到下一个剂量水平。
• 队列 3（前哨队列）：四名患者将接受剂量水平 2 F-652 或安慰剂。 哨兵给药完成后，DMC 将评估哨兵患者的安全性和耐受性数据，并确定是否可以接受对队列 4 中该给药组中的其余患者进行给药。
• 队列 4：16 名患者将接受剂量水平 2 F-652 或安慰剂。 治疗将在随机分组后的第 1 天开始。 分配给活性药物的患者将接受总共 2 剂 F-652（第 1 天 1 次静脉输注和第 8 天 1 次静脉输注）。 分配给安慰剂的患者将在第 1 天和第 8 天接受相同的安慰剂载体静脉输注。 所有患者都将接受可用的支持性和抗病毒治疗作为标准治疗。 将在第 15 天和第 29 天评估疗效。 将对患者进行安全随访直至第 60 天。

主要疗效终点是从基线到第 29 天，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）8 点序数量表增加≥2 点的患者比例。

次要疗效终点包括 NIAID 8 分顺序量表从基线到第 15 天增加≥2 分的患者比例、第 15 天和第 29 天的死亡率、到第 15 天和第 29 天康复出院的患者百分比第 15 天和第 29 天，以及到第 15 天进展为严重/危重疾病的患者百分比。

安全性终点包括所有原因引起的治疗紧急不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）；临床症状和生命体征异常、实验室检查异常与筛查（基线）相比发生变化；任何 AE 与 F-652 处理的关系。

探索性终点包括从随机化到 SARS-CoV-2 PCR 检测阴性的时间；和药效学参数的变化。