Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af F-652 (IL-22:IgG2 Fusion Protein) hos patienter med moderat til svær COVID-19

20. december 2023 opdateret af: EVIVE Biotechnology

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskalering, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​F-652 (IL-22:IgG2 Fusion Protein) hos patienter med moderat til svær COVID-19

Dette er en interventionel, multicenter, 2-arm, parallel-gruppe, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, dosis-eskalering, sikkerhed og effekt undersøgelse af F-652 behandling versus placebo hos patienter i alderen 18 år eller ældre med en COVID- 19 diagnose bekræftet ved PCR. Kvalificerede patienter vil have moderate til svære COVID-19-symptomer inden for 5 dage efter indlæggelse og en positiv COVID-19-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt til at omfatte 4 kohorter, hvor indskrevne patienter randomiseres 1:1 på en blind måde på dag 1, efter screening, til F-652 eller placebo som følger:

  • Kohorte 1 (sentinel kohorte): Fire patienter vil modtage enten dosisniveau 1 F-652 eller placebo. Efter afslutning af sentinel vil dataovervågningsudvalget evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsdata for sentinelpatienterne og afgøre, om det er acceptabelt at dosere de resterende patienter i denne doseringsgruppe i kohorte 2.
  • Kohorte 2: Fjorten patienter vil modtage enten dosisniveau 1 F-652 eller placebo. Efter afslutning af kohorte 2 vil DMC mødes og gennemgå alle tilgængelige sikkerhedsdata for at afgøre, om undersøgelsen kan fortsætte til næste dosisniveau.
  • Kohorte 3 (sentinel kohorte): Fire patienter vil modtage enten dosisniveau 2 F-652 eller placebo. Efter afslutning af sentinel-dosering vil DMC evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsdata for sentinel-patienterne og afgøre, om det er acceptabelt at dosere de resterende patienter i denne doseringsgruppe i kohorte 4.
  • Kohorte 4: Seksten patienter vil modtage enten dosisniveau 2 F-652 eller placebo. Behandlingen begynder på dag 1 efter randomisering. Patienter tildelt aktivt lægemiddel vil modtage i alt 2 doser F-652 (1 IV-infusion på dag 1 og 1 IV-infusion på dag 8). Patienter tildelt placebo vil modtage identiske IV-infusioner af placebovehikel på dag 1 og 8. Alle patienter vil modtage tilgængelige understøttende og antivirale terapier som standardbehandling. Effekten vil blive vurderet på dag 15 og 29. Patienter vil blive fulgt for en sikkerheds skyld indtil dag 60.

Det primære effektmål er andelen af ​​patienter med en stigning på ≥2 point i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinære skala fra baseline til dag 29.

De sekundære effektmål inkluderer andelen af ​​patienter med en stigning på ≥2 point i NIAID 8-punkts ordinære skala fra baseline til dag 15, dødelighed på dag 15 og 29, procentdel af patienter, der er kommet sig og udskrevet fra hospitalet pr. Dag 15 og 29, og procentdelen af ​​patienter udviklede sig til alvorlig/kritisk sygdom på dag 15.

Sikkerhedsendepunkterne omfatter alle årsager til behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); ændring fra screening (baseline) i kliniske symptomer og unormale vitale tegn, unormale laboratorietests; og forholdet mellem eventuelle AE'er med F-652-behandling.

De eksplorative endepunkter inkluderer tid til negativ SARS-CoV-2 PCR-test fra randomisering; og ændringer i farmakodynamiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give informeret samtykke og i stand til at overholde protokolkrav
  • 18 år eller ældre
  • Har en COVID-19 diagnose bekræftet ved PCR
  • Indlagt inden for 5 dage og opfylder følgende kriterier ved screening:

Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤ 93 % på rumluft eller SpO2 ≥93 % på ≤10 liter i minuttet supplerende ilt via næsekanylen

  • Røntgen (thorax røntgen, computertomografi scanning eller ultralyd) tegn på bilaterale pulmonale infiltrater i overensstemmelse med SARS-CoV-2/COVID-19
  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med COVID-19 i henhold til efterforskerens vurdering
  • Kropsmasseindeks mellem 18 til 40 kg/m2
  • Hvis af reproduktionspotentiale, villig til at afstå fra eller acceptere brugen af ​​højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationssvigt ved screening
  • Historie om hjertesvigt
  • Anamnese med KOL eller bronkial astma
  • Aktiv TB eller historie med TB af følgende typer
  • Ukontrolleret arytmi inden for 3 måneder før randomisering
  • Hjertesygdomme af følgende typer
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Unormalt antal hvide blodlegemer og blodplader
  • Anamnese med transplantation af vitale organer (f.eks. hjerte, lunge, lever og/eller nyre);
  • Ondartet tumor
  • Ukontrolleret systemisk eller lokal autoimmun eller inflammatorisk sygdom udover SARS-CoV-2
  • Uhelede sår, aktivt mavesår, blev opereret
  • Modtaget andre terapeutiske undersøgelsesprodukter
  • Brugte interferonbehandlinger
  • Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B og/eller hepatitis C
  • Kendt alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for komponenter af F-652
  • Gravid eller ammende
  • Historie om stofmisbrug eller brug af narkotika
  • Behandles med immunmodulatorer eller immunsuppressiva
  • Andre forhold, der resulterer i øget risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-652
Patienten modtager standardbehandling plus F-652
Biologisk: F-652
IL-22 fusionsprotein indgivet intravenøst
Placebo komparator: Placebo
Patienten modtager standardbehandling plus placebo
Biologisk: Placebo
Placebo administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIAID 8-punkts ordensskala
Tidsramme: Undersøg dag 1 før dosis til dag 29

Andelen af ​​patienter med en større eller lige så stor 2-punkts ændring i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinalskala fra baseline til dag 29.

NIAID 8-punkts ordinalskalaen inkluderer følgende karakterer:

  1. Død;
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning;
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver tilskud af ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller på anden måde);
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling;
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; og
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Undersøg dag 1 før dosis til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-652-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med F-652

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner