Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av F-652 (IL-22:IgG2 Fusion Protein) hos pasienter med moderat til alvorlig covid-19

20. desember 2023 oppdatert av: EVIVE Biotechnology

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalering, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til F-652 (IL-22:IgG2 Fusion Protein) hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19

Dette er en intervensjonell, multisenter, 2-arm, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøknings-, sikkerhets- og effektstudie av F-652-behandling versus placebo hos pasienter i alderen 18 år eller eldre med covid- 19 diagnose bekreftet ved PCR. Kvalifiserte pasienter vil ha moderate til alvorlige covid-19-symptomer innen 5 dager etter sykehusinnleggelse og en positiv covid-19-testing.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt å inkludere 4 kohorter, med innrullerte pasienter som randomiseres 1:1 på en blindet måte på dag 1, etter screening, til F-652 eller placebo som følger:

  • Kohort 1 (sentinel-kohort): Fire pasienter vil få enten dosenivå 1 F-652 eller placebo. Etter fullføring av sentinel vil Dataovervåkingskomiteen evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsdataene til sentinelpasientene og avgjøre om det er akseptabelt å dosere de gjenværende pasientene i denne doseringsgruppen i kohort 2.
  • Kohort 2: Fjorten pasienter vil motta enten dosenivå 1 F-652 eller placebo. Etter fullføring av kohort 2 vil DMC samles og gjennomgå alle tilgjengelige sikkerhetsdata for å avgjøre om studien kan fortsette til neste dosenivå.
  • Kohort 3 (sentinel-kohort): Fire pasienter vil få enten dosenivå 2 F-652 eller placebo. Etter fullføring av vaktpostdosering vil DMC evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsdataene til vaktpostpasientene og avgjøre om det er akseptabelt å dosere de gjenværende pasientene i denne doseringsgruppen i kohort 4.
  • Kohort 4: Seksten pasienter vil motta enten dosenivå 2 F-652 eller placebo. Behandlingen starter på dag 1 etter randomisering. Pasienter tildelt aktivt legemiddel vil motta totalt 2 doser F-652 (1 IV-infusjon på dag 1 og 1 IV-infusjon på dag 8). Pasienter tildelt placebo vil motta identiske IV-infusjoner av placebovehikel på dag 1 og 8. Alle pasienter vil motta tilgjengelig støttende og antiviral behandling som standard behandling. Effekten vil bli vurdert på dag 15 og 29. Pasienter vil bli fulgt for sikkerhets skyld frem til dag 60.

Det primære effektendepunktet er andelen pasienter med en økning på ≥2 poeng i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinær skala fra baseline til dag 29.

De sekundære effektendepunktene inkluderer andelen pasienter med en økning på ≥2 poeng i NIAID 8-punkts ordinal skala fra baseline til dag 15, dødelighet ved dag 15 og 29, prosentandel av pasienter som har blitt frisk og utskrevet fra sykehuset innen Dag 15 og 29, og prosentandelen av pasientene utviklet seg til alvorlig/kritisk sykdom innen dag 15.

Sikkerhetsendepunktene inkluderer alle årsaker til behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE); endring fra screening (baseline) i kliniske symptomer og unormale vitale tegn, unormale laboratorietester; og forholdet til eventuelle AE med F-652-behandling.

De eksplorative endepunktene inkluderer tid til negativ SARS-CoV-2 PCR-test fra randomisering; og endringer i farmakodynamiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke og i stand til å overholde protokollkrav
  • 18 år eller eldre
  • Har en COVID-19-diagnose bekreftet av PCR
  • Innlagt på sykehus innen 5 dager og oppfyller følgende kriterier ved screening:

Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤ 93 % på romluft eller SpO2 ≥93 % på ≤10 liter per minutt ekstra oksygen via nesekanylen

  • Røntgen (røntgen av thorax, computertomografi eller ultralyd) bevis på bilaterale lungeinfiltrater i samsvar med SARS-CoV-2/COVID-19
  • Kliniske symptomer i samsvar med COVID-19 i henhold til etterforskerens vurdering
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 til 40 kg/m2
  • Hvis av reproduksjonspotensial, villig til å avstå eller godta bruk av svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Respirasjonssvikt ved screening
  • Historie om hjertesvikt
  • Historie med KOLS eller bronkial astma
  • Aktiv TB eller historie med TB av følgende typer
  • Ukontrollert arytmi innen 3 måneder før randomisering
  • Hjertesykdommer av følgende typer
  • Moderat til alvorlig nyresvikt
  • Unormalt antall hvite blodlegemer og blodplater
  • Historie med transplantasjon av vitale organer (f.eks. hjerte, lunge, lever og/eller nyre);
  • Ondartet svulst
  • Ukontrollert systemisk eller lokal autoimmun eller inflammatorisk sykdom i tillegg til SARS-CoV-2
  • Uhelte sår, aktivt magesår, ble operert
  • Mottatt andre terapeutiske undersøkelsesprodukter
  • Brukte interferonbehandlinger
  • Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B og/eller hepatitt C
  • Kjent alvorlig allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor komponenter av F-652
  • Gravid eller ammende
  • Historie om narkotikamisbruk eller bruk av narkotika
  • Behandles med immunmodulatorer eller immundempende midler
  • Andre forhold som resulterer i økt risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-652
Pasienten mottar standardbehandling pluss F-652
Biologisk: F-652
IL-22 fusjonsprotein administrert intravenøst
Placebo komparator: Placebo
Pasienten får standardbehandling pluss placebo
Biologisk: Placebo
Placebo administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIAID 8-punkts ordensskala
Tidsramme: Undersøk dag 1 før dose til dag 29

Andelen pasienter med større eller lik 2-punkts endring i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinær skala fra baseline til dag 29.

NIAID 8-punkts ordinær skala inkluderer følgende karakterer:

  1. Død;
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering;
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke tilskudd av oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet);
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling;
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; og
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Undersøk dag 1 før dose til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-652-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på F-652

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere