Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование F-652 (слитый белок IL-22:IgG2) у пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени

20 декабря 2023 г. обновлено: EVIVE Biotechnology

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки эффективности и безопасности F-652 (слитый белок IL-22:IgG2) у пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени.

Это интервенционное, многоцентровое, с двумя группами, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы, безопасности и эффективности лечения F-652 по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте 18 лет и старше с COVID-19. 19 диагноз подтвержден методом ПЦР. Подходящие пациенты будут иметь умеренные или тяжелые симптомы COVID-19 в течение 5 дней после госпитализации и положительный результат теста на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется, что в исследование будут включены 4 когорты, при этом включенные пациенты будут рандомизированы 1:1 слепым методом в 1-й день после скрининга для получения F-652 или плацебо следующим образом:

  • Когорта 1 (дозорная когорта): Четыре пациента будут получать либо уровень дозы 1 F-652, либо плацебо. По завершении дозорного исследования Комитет по мониторингу данных оценит данные о безопасности и переносимости дозорных пациентов и определит, приемлемо ли вводить дозы оставшимся пациентам в этой группе дозирования в когорте 2.
  • Когорта 2: Четырнадцать пациентов будут получать F-652 уровня 1 или плацебо. По завершении когорты 2 DMC созовет и рассмотрит все имеющиеся данные о безопасности, чтобы определить, можно ли перейти к следующему уровню дозы.
  • Когорта 3 (дозорная когорта): Четыре пациента будут получать либо уровень дозы 2 F-652, либо плацебо. По завершении дозорного дозирования DMC оценит данные о безопасности и переносимости дозорных пациентов и определит, приемлемо ли вводить дозы оставшимся пациентам в этой группе дозирования в когорте 4.
  • Когорта 4: шестнадцать пациентов получат F-652 уровня 2 или плацебо. Лечение начнется в 1-й день после рандомизации. Пациенты, получающие активное лекарственное средство, получат в общей сложности 2 дозы F-652 (1 в/в инфузия в 1-й день и 1 в/в инфузия в 8-й день). Пациенты, назначенные на плацебо, будут получать идентичные внутривенные инфузии носителя плацебо в дни 1 и 8. Все пациенты будут получать доступную поддерживающую и противовирусную терапию в качестве стандартного лечения. Эффективность оценивают на 15 и 29 дни. Пациенты будут находиться под наблюдением в целях безопасности до 60-го дня.

Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов с увеличением ≥2 баллов по 8-балльной порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) от исходного уровня до 29-го дня.

Вторичные конечные точки эффективности включают долю пациентов с увеличением ≥2 пунктов по 8-балльной порядковой шкале NIAID от исходного уровня до 15-го дня, уровень смертности на 15-й и 29-й дни, процент пациентов, выздоровевших и выписанных из больницы к 15-й и 29-й дни, а также процент пациентов с прогрессированием до тяжелого/критического состояния к 15-му дню.

Конечные точки безопасности включают все вызванные лечением нежелательные явления (TEAE) и серьезные нежелательные явления (SAE); изменение по сравнению со скринингом (исходный уровень) клинических симптомов и аномальных показателей жизнедеятельности, аномальных лабораторных анализов; и взаимосвязь любых НЯ с лечением F-652.

Исследовательские конечные точки включают время до отрицательного результата ПЦР-теста на SARS-CoV-2 после рандомизации; изменения фармакодинамических параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовы дать информированное согласие и способны соблюдать требования протокола
  • 18 лет и старше
  • Имеет диагноз COVID-19, подтвержденный ПЦР
  • Госпитализирован в течение 5 дней и соответствует следующим критериям при скрининге:

Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≤ 93 % при комнатном воздухе или SpO2 ≥ 93 % при ≤ 10 л в минуту дополнительного кислорода через назальную канюлю

  • Рентгенологические (рентген грудной клетки, компьютерная томография или УЗИ) признаки двусторонних инфильтратов в легких, соответствующие SARS-CoV-2/COVID-19
  • Клинические симптомы, соответствующие COVID-19, по мнению следователя
  • Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2
  • Если репродуктивный потенциал, готовность воздержаться или согласиться на использование высокоэффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Дыхательная недостаточность при скрининге
  • История сердечной недостаточности
  • История ХОБЛ или бронхиальной астмы
  • Активный ТБ или история ТБ следующих типов
  • Неконтролируемая аритмия в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Заболевания сердца следующих типов
  • Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
  • Аномальное количество лейкоцитов и тромбоцитов
  • История трансплантации жизненно важных органов (например, сердца, легких, печени и/или почек);
  • Злокачественная опухоль
  • Неконтролируемое системное или местное аутоиммунное или воспалительное заболевание, помимо SARS-CoV-2.
  • Незажившие раны, активная язва желудка, перенес операцию
  • Получены другие исследуемые терапевтические продукты
  • Используемая интерфероновая терапия
  • История ВИЧ-инфекции, гепатита В и/или гепатита С
  • Известная серьезная аллергическая реакция или повышенная чувствительность к компонентам F-652.
  • Беременные или кормящие грудью
  • История злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков
  • Лечение иммуномодуляторами или иммунодепрессантами
  • Другие состояния, приводящие к повышенному риску

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ф-652
Пациент получает стандартную помощь плюс F-652.
Биологический: Ф-652
Слитый белок IL-22, вводимый внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент получает стандартную помощь плюс плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8-балльная порядковая шкала НИАИД
Временное ограничение: День исследования с 1-го дня до введения дозы по 29-й день

Доля пациентов с большим или равным изменением на 2 балла по 8-балльной порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) от исходного уровня до 29-го дня.

8-балльная порядковая шкала НИАИД включает следующие оценки:

  1. Смерть;
  2. Госпитализирован на инвазивную искусственную вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию;
  3. Госпитализирован на неинвазивную вентиляцию легких или кислородные аппараты с высокой скоростью потока;
  4. Госпитализирован, требующий дополнительного кислорода;
  5. Госпитализирован, не требующий дополнительного кислорода – требующий постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом);
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода – больше не требует постоянной медицинской помощи;
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; и
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День исследования с 1-го дня до введения дозы по 29-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EVIVE Biotechnology

Следователи

  • Главный следователь: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-652-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ф-652

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться