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Estudo de F-652 (IL-22:IgG2 Fusion Protein) em pacientes com COVID-19 moderado a grave

20 de dezembro de 2023 atualizado por: EVIVE Biotechnology

Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose para avaliar a eficácia e a segurança do F-652 (proteína de fusão IL-22:IgG2) em pacientes com COVID-19 moderado a grave

Este é um estudo intervencional, multicêntrico, de 2 braços, de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, segurança e eficácia do tratamento com F-652 versus placebo em pacientes com 18 anos ou mais com uma infecção por COVID-19. 19 diagnóstico confirmado por PCR. Os pacientes elegíveis terão sintomas de COVID-19 moderados a graves dentro de 5 dias após a hospitalização e um teste COVID-19 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está planejado para incluir 4 coortes, com os pacientes inscritos sendo randomizados 1:1 de maneira cega no Dia 1, após a triagem, para F-652 ou placebo da seguinte forma:

  • Coorte 1 (coorte sentinela): Quatro pacientes receberão nível de dose 1 F-652 ou placebo. Após a conclusão da sentinela, o Comitê de Monitoramento de Dados avaliará os dados de segurança e tolerabilidade dos pacientes sentinela e determinará se é aceitável administrar os pacientes restantes neste grupo de dosagem na Coorte 2.
  • Coorte 2: Quatorze pacientes receberão nível de dose 1 F-652 ou placebo. Após a conclusão da Coorte 2, o DMC reunirá e revisará todos os dados de segurança disponíveis para determinar se o estudo pode prosseguir para o próximo nível de dose.
  • Coorte 3 (coorte sentinela): Quatro pacientes receberão nível de dose 2 F-652 ou placebo. Após a conclusão da dosagem sentinela, o DMC avaliará os dados de segurança e tolerabilidade dos pacientes sentinelas e determinará se é aceitável dosar os pacientes restantes neste grupo de dosagem na Coorte 4.
  • Coorte 4: Dezesseis pacientes receberão nível de dose 2 F-652 ou placebo. O tratamento começará no Dia 1 após a randomização. Os pacientes designados para o medicamento ativo receberão um total de 2 doses de F-652 (1 infusão IV no Dia 1 e 1 infusão IV no Dia 8). Os pacientes designados para placebo receberão infusões IV idênticas de veículo placebo nos dias 1 e 8. Todos os pacientes receberão terapias de suporte e antivirais disponíveis como tratamento padrão. A eficácia será avaliada nos dias 15 e 29. Os pacientes serão acompanhados por segurança até o dia 60.

O endpoint primário de eficácia é a proporção de pacientes com um aumento ≥2 pontos na escala ordinal de 8 pontos do National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) desde o início até o dia 29.

Os endpoints secundários de eficácia incluem a proporção de pacientes com um aumento ≥2 pontos na escala ordinal de 8 pontos do NIAID desde o início até o dia 15, taxa de mortalidade nos dias 15 e 29, porcentagem de pacientes que se recuperaram e receberam alta do hospital até Dias 15 e 29, e porcentagem de pacientes progrediram para doença grave/crítica no Dia 15.

Os parâmetros de segurança incluem todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs); alteração da triagem (linha de base) em sintomas clínicos e sinais vitais anormais, exames laboratoriais anormais; e relação de quaisquer EAs com o tratamento com F-652.

Os endpoints exploratórios incluem tempo para teste de PCR SARS-CoV-2 negativo a partir da randomização; e alterações nos parâmetros farmacodinâmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • 18 anos ou mais
  • Tem diagnóstico de COVID-19 confirmado por PCR
  • Hospitalizado dentro de 5 dias e atende aos seguintes critérios na triagem:

Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≤ 93% em ar ambiente ou SpO2 ≥93% em ≤10 litros por minuto de oxigênio suplementar via cânula nasal

  • Evidência radiográfica (radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ultrassom) de infiltrados pulmonares bilaterais consistentes com SARS-CoV-2/COVID-19
  • Sintomas clínicos consistentes com COVID-19 por julgamento do investigador
  • Índice de massa corporal entre 18 a 40 kg/m2
  • Se tiver potencial reprodutivo, disposto a abster-se ou concordar com o uso de contracepção altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória na triagem
  • História de insuficiência cardíaca
  • História de DPOC ou asma brônquica
  • TB ativa ou história de TB dos seguintes tipos
  • Arritmia não controlada dentro de 3 meses antes da randomização
  • Doença cardíaca dos seguintes tipos
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • Contagens anormais de glóbulos brancos e plaquetas
  • Histórico de transplante de órgãos vitais (por exemplo, coração, pulmão, fígado e/ou rim);
  • Tumor maligno
  • Doença autoimune ou inflamatória sistêmica ou local não controlada além de SARS-CoV-2
  • Feridas não cicatrizadas, úlcera gástrica ativa, cirurgia
  • Recebeu outros produtos terapêuticos em investigação
  • Terapias de interferon usadas
  • Histórico de infecção por HIV, hepatite B e/ou hepatite C
  • Reação alérgica grave conhecida ou hipersensibilidade aos componentes do F-652
  • Grávida ou amamentando
  • História de abuso de drogas ou uso de narcóticos
  • Tratados com imunomoduladores ou imunossupressores
  • Outras condições que resultam em risco aumentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F-652
O paciente recebe tratamento padrão mais F-652
Biológico: F-652
Proteína de fusão IL-22 administrada por via intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Paciente recebe tratamento padrão mais placebo
Biológico: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Ordinal de 8 pontos do NIAID
Prazo: Dia de estudo 1 antes da dose até o dia 29

A proporção de pacientes com uma alteração maior ou igual de 2 pontos na escala ordinal de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) desde o início até o dia 29.

A escala ordinal de 8 pontos do NIAID inclui as seguintes notas:

  1. Morte;
  2. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea;
  3. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou em dispositivos de oxigênio de alto fluxo;
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. Hospitalizado, sem necessidade de suplementação de oxigênio - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou não);
  6. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar – não necessita mais de cuidados médicos contínuos;
  7. Não internado, com limitação de atividades e/ou necessitando de oxigênio domiciliar; e
  8. Não hospitalizado, sem limitações de atividades.
Dia de estudo 1 antes da dose até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EVIVE Biotechnology

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC-652-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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