Étude du F-652 (protéine de fusion IL-22:IgG2) chez des patients atteints de COVID-19 modéré à sévère
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du F-652 (protéine de fusion IL-22: IgG2) chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devrait inclure 4 cohortes, les patients inscrits étant randomisés 1: 1 en aveugle le jour 1, après le dépistage, pour recevoir du F-652 ou un placebo comme suit :
- Cohorte 1 (cohorte sentinelle) : quatre patients recevront soit le niveau de dose 1 de F-652, soit un placebo. À la fin de la sentinelle, le comité de surveillance des données évaluera les données d'innocuité et de tolérabilité des patients sentinelles et déterminera s'il est acceptable de doser les patients restants dans ce groupe de dosage dans la cohorte 2.
- Cohorte 2 : Quatorze patients recevront soit le niveau de dose 1 de F-652, soit un placebo. À la fin de la cohorte 2, le DMC se réunira et examinera toutes les données de sécurité disponibles pour déterminer si l'étude peut passer au niveau de dose suivant.
- Cohorte 3 (cohorte sentinelle) : quatre patients recevront soit le niveau de dose 2 de F-652, soit un placebo. À la fin du dosage sentinelle, le DMC évaluera les données d'innocuité et de tolérabilité des patients sentinelles et déterminera s'il est acceptable de doser les patients restants dans ce groupe de dosage dans la cohorte 4.
- Cohorte 4 : Seize patients recevront soit le niveau de dose 2 de F-652, soit un placebo. Le traitement commencera le jour 1 suivant la randomisation. Les patients affectés au médicament actif recevront un total de 2 doses de F-652 (1 perfusion IV le jour 1 et 1 perfusion IV le jour 8). Les patients assignés au placebo recevront des perfusions intraveineuses identiques de véhicule placebo les jours 1 et 8. Tous les patients recevront les thérapies de soutien et antivirales disponibles comme norme de soins. L'efficacité sera évaluée aux jours 15 et 29. Les patients seront suivis pour des raisons de sécurité jusqu'au jour 60.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients présentant une augmentation ≥ 2 points sur l'échelle ordinale à 8 points de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) entre le début de l'étude et le jour 29.
Les paramètres secondaires d'efficacité comprennent la proportion de patients présentant une augmentation ≥ 2 points sur l'échelle ordinale à 8 points du NIAID entre le début et le jour 15, le taux de mortalité aux jours 15 et 29, le pourcentage de patients qui se sont rétablis et sont sortis de l'hôpital à Jours 15 et 29, et pourcentage de patients ayant évolué vers une maladie grave/critique au jour 15.
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent les événements indésirables liés au traitement (EIAT) et les événements indésirables graves (EIG) toutes causes confondues ; changement par rapport au dépistage (de base) des symptômes cliniques et des signes vitaux anormaux, tests de laboratoire anormaux ; et la relation de tout EI avec le traitement au F-652.
Les critères d'évaluation exploratoires incluent le temps nécessaire au test PCR SARS-CoV-2 négatif à partir de la randomisation ; et les modifications des paramètres pharmacodynamiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir un consentement éclairé et capable de se conformer aux exigences du protocole
- 18 ans ou plus
- A un diagnostic COVID-19 confirmé par PCR
- Hospitalisé dans les 5 jours et répond aux critères suivants lors du dépistage :
Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 93 % à l'air ambiant ou SpO2 ≥ 93 % à ≤ 10 litres par minute d'oxygène supplémentaire via une canule nasale
- Preuve radiographique (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie ou échographie) d'infiltrats pulmonaires bilatéraux compatibles avec le SRAS-CoV-2/COVID-19
- Symptômes cliniques compatibles avec COVID-19 selon le jugement de l'investigateur
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m2
- Si en âge de procréer, disposé à s'abstenir ou à accepter l'utilisation d'une contraception hautement efficace
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire au dépistage
- Antécédents d'insuffisance cardiaque
- Antécédents de BPCO ou d'asthme bronchique
- TB active ou antécédents de TB des types suivants
- Arythmie non contrôlée dans les 3 mois précédant la randomisation
- Maladie cardiaque des types suivants
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Numération anormale des globules blancs et des plaquettes
- Antécédents de transplantation d'organes vitaux (par exemple, cœur, poumon, foie et/ou rein) ;
- Tumeur maligne
- Maladie auto-immune ou inflammatoire systémique ou locale non contrôlée en plus du SRAS-CoV-2
- Plaies non cicatrisées, ulcère gastrique actif, a subi une intervention chirurgicale
- A reçu d'autres produits thérapeutiques expérimentaux
- Traitements à l'interféron utilisés
- Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B et/ou d'hépatite C
- Réaction allergique grave connue ou hypersensibilité aux composants du F-652
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents d'abus de drogues ou d'usage de stupéfiants
- Traité avec des immunomodulateurs ou des immunosuppresseurs
- Autres conditions entraînant un risque accru
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: F-652
Le patient reçoit des soins standard plus F-652
|
Protéine de fusion IL-22 administrée par voie intraveineuse
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le patient reçoit des soins standard plus un placebo
|
Placebo administré par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle ordinale en 8 points du NIAID
Délai: Étudiez le jour 1 avant l'administration jusqu'au jour 29
|
La proportion de patients présentant un changement supérieur ou égal de 2 points sur l'échelle ordinale de 8 points de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) entre le départ et le jour 29. L'échelle ordinale en 8 points du NIAID comprend les notes suivantes :
|
Étudiez le jour 1 avant l'administration jusqu'au jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-652-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .