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Estudio de F-652 (IL-22: proteína de fusión IgG2) en pacientes con COVID-19 de moderado a grave

20 de diciembre de 2023 actualizado por: EVIVE Biotechnology

Un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de F-652 (IL-22: proteína de fusión IgG2) en pacientes con COVID-19 de moderado a grave

Este es un estudio de intervención, multicéntrico, de 2 brazos, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, de seguridad y eficacia del tratamiento con F-652 versus placebo en pacientes de 18 años o más con COVID-19. 19 diagnósticos confirmados por PCR. Los pacientes elegibles tendrán síntomas de COVID-19 de moderados a graves dentro de los 5 días posteriores a la hospitalización y una prueba de COVID-19 positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto que el estudio incluya 4 cohortes, con pacientes inscritos que se aleatorizarán 1:1 de manera ciega el día 1, después de la selección, a F-652 o placebo de la siguiente manera:

  • Cohorte 1 (cohorte centinela): Cuatro pacientes recibirán el nivel de dosis 1 F-652 o placebo. Una vez finalizado el centinela, el Comité de control de datos evaluará los datos de seguridad y tolerabilidad de los pacientes centinela y determinará si es aceptable dosificar a los pacientes restantes en este grupo de dosificación en la Cohorte 2.
  • Cohorte 2: Catorce pacientes recibirán el nivel de dosis 1 F-652 o placebo. Una vez completada la Cohorte 2, el DMC se reunirá y revisará todos los datos de seguridad disponibles para determinar si el estudio puede continuar con el siguiente nivel de dosis.
  • Cohorte 3 (cohorte centinela): Cuatro pacientes recibirán el nivel de dosis 2 F-652 o placebo. Una vez completada la dosificación centinela, el DMC evaluará los datos de seguridad y tolerabilidad de los pacientes centinela y determinará si es aceptable dosificar a los pacientes restantes en este grupo de dosificación en la Cohorte 4.
  • Cohorte 4: Dieciséis pacientes recibirán el nivel de dosis 2 F-652 o placebo. El tratamiento comenzará el día 1 después de la aleatorización. Los pacientes asignados al fármaco activo recibirán un total de 2 dosis de F-652 (1 infusión IV el Día 1 y 1 infusión IV el Día 8). Los pacientes asignados al placebo recibirán infusiones IV idénticas del vehículo del placebo los días 1 y 8. Todos los pacientes recibirán las terapias antivirales y de apoyo disponibles como atención estándar. La eficacia se evaluará los días 15 y 29. Los pacientes serán seguidos por seguridad hasta el día 60.

El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes con un aumento de ≥2 puntos en la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) desde el inicio hasta el día 29.

Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen la proporción de pacientes con un aumento de ≥2 puntos en la escala ordinal de 8 puntos del NIAID desde el inicio hasta el día 15, la tasa de mortalidad en los días 15 y 29, el porcentaje de pacientes que se han recuperado y dado de alta del hospital en Días 15 y 29, y porcentaje de pacientes que progresaron a enfermedad grave/crítica el día 15.

Los criterios de valoración de seguridad incluyen todas las causas de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE); cambio desde el tamizaje (basal) en síntomas clínicos y signos vitales anormales, pruebas de laboratorio anormales; y relación de cualquier EA con el tratamiento con F-652.

Los criterios de valoración exploratorios incluyen el tiempo hasta la prueba negativa de PCR para SARS-CoV-2 a partir de la aleatorización; y cambios en los parámetros farmacodinámicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
  • 18 años o más
  • Tiene un diagnóstico de COVID-19 confirmado por PCR
  • Hospitalizado dentro de los 5 días y cumple con los siguientes criterios en la selección:

Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤ 93% con aire ambiente o SpO2 ≥93% con ≤10 litros por minuto de oxígeno suplementario a través de una cánula nasal

  • Evidencia radiográfica (radiografía de tórax, tomografía computarizada o ultrasonido) de infiltrados pulmonares bilaterales compatibles con SARS-CoV-2/COVID-19
  • Síntomas clínicos consistentes con COVID-19 según el juicio del investigador
  • Índice de masa corporal entre 18 a 40 kg/m2
  • Si tiene potencial reproductivo, desea abstenerse o aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia respiratoria en la selección
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Antecedentes de EPOC o asma bronquial
  • TB activa o antecedentes de TB de los siguientes tipos
  • Arritmia no controlada en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad cardíaca de los siguientes tipos.
  • Insuficiencia renal moderada a grave
  • Recuento anormal de glóbulos blancos y plaquetas
  • Antecedentes de trasplante de órganos vitales (p. ej., corazón, pulmón, hígado y/o riñón);
  • Tumor maligno
  • Enfermedad autoinmune o inflamatoria sistémica o local no controlada además del SARS-CoV-2
  • Heridas sin cicatrizar, úlcera gástrica activa, tuvo cirugía
  • Recibió otros productos terapéuticos en investigación
  • Terapias de interferón usadas
  • Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B y/o hepatitis C
  • Reacción alérgica grave conocida o hipersensibilidad a los componentes de F-652
  • embarazada o amamantando
  • Historial de abuso de drogas o uso de estupefacientes
  • Tratado con inmunomoduladores o inmunosupresores
  • Otras condiciones que resultan en un mayor riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F-652
El paciente recibe atención estándar más F-652
Biológico: F-652
Proteína de fusión IL-22 administrada por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibe atención estándar más placebo
Biológico: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ordinal de 8 puntos del NIAID
Periodo de tiempo: Estudio del día 1 antes de la dosis al día 29

La proporción de pacientes con un cambio mayor o igual de 2 puntos en la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) desde el inicio hasta el día 29.

La escala ordinal de 8 puntos del NIAID incluye las siguientes calificaciones:

  1. Muerte;
  2. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea;
  3. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  6. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua;
  7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; y
  8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
Estudio del día 1 antes de la dosis al día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EVIVE Biotechnology

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC-652-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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