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Studio dell'F-652 (IL-22: IgG2 Fusion Protein) in pazienti con COVID-19 da moderato a grave

20 dicembre 2023 aggiornato da: EVIVE Biotechnology

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'F-652 (IL-22:proteina di fusione IgG2) in pazienti con COVID-19 da moderato a grave

Questo è uno studio interventistico, multicentrico, a 2 bracci, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation, sicurezza ed efficacia del trattamento con F-652 rispetto al placebo in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un COVID- 19 diagnosi confermata da PCR. I pazienti idonei presenteranno sintomi COVID-19 da moderati a gravi entro 5 giorni dopo il ricovero e un test COVID-19 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che lo studio includa 4 coorti, con pazienti arruolati randomizzati 1:1 in cieco il giorno 1, dopo lo screening, a F-652 o placebo come segue:

  • Coorte 1 (coorte sentinella): quattro pazienti riceveranno F-652 di livello di dose 1 o placebo. Al completamento della sentinella, il comitato di monitoraggio dei dati valuterà i dati di sicurezza e tollerabilità dei pazienti sentinella e determinerà se è accettabile somministrare la dose ai rimanenti pazienti in questo gruppo di dosaggio nella coorte 2.
  • Coorte 2: quattordici pazienti riceveranno F-652 di livello 1 di dose o placebo. Al completamento della Coorte 2, il DMC si riunirà e esaminerà tutti i dati di sicurezza disponibili per determinare se lo studio può procedere al livello di dose successivo.
  • Coorte 3 (coorte sentinella): quattro pazienti riceveranno F-652 di livello di dose 2 o placebo. Al termine del dosaggio sentinella, il DMC valuterà i dati di sicurezza e tollerabilità dei pazienti sentinella e determinerà se è accettabile dosare i restanti pazienti in questo gruppo di dosaggio nella coorte 4.
  • Coorte 4: sedici pazienti riceveranno F-652 di livello di dose 2 o placebo. Il trattamento inizierà il giorno 1 successivo alla randomizzazione. I pazienti assegnati al farmaco attivo riceveranno un totale di 2 dosi di F-652 (1 infusione endovenosa il giorno 1 e 1 infusione endovenosa il giorno 8). I pazienti assegnati al placebo riceveranno infusioni IV identiche del veicolo placebo nei giorni 1 e 8. Tutti i pazienti riceveranno terapie di supporto e antivirali disponibili come standard di cura. L'efficacia sarà valutata nei giorni 15 e 29. I pazienti saranno seguiti per la sicurezza fino al giorno 60.

L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti con un aumento ≥2 punti nella scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dal basale al giorno 29.

Gli endpoint secondari di efficacia includono la percentuale di pazienti con un aumento ≥2 punti nella scala ordinale NIAID a 8 punti dal basale al giorno 15, il tasso di mortalità entro i giorni 15 e 29, la percentuale di pazienti guariti e dimessi dall'ospedale entro I giorni 15 e 29 e la percentuale di pazienti è progredita verso la malattia grave/critica entro il giorno 15.

Gli endpoint di sicurezza includono tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi gravi (SAE); cambiamento rispetto allo screening (linea di base) dei sintomi clinici e dei segni vitali anomali, test di laboratorio anomali; e relazione di eventuali eventi avversi con il trattamento F-652.

Gli endpoint esplorativi includono il tempo al test PCR SARS-CoV-2 negativo dalla randomizzazione; e cambiamenti nei parametri farmacodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a fornire il consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • 18 anni o più
  • Ha una diagnosi di COVID-19 confermata dalla PCR
  • Ricoverato in ospedale entro 5 giorni e soddisfa i seguenti criteri allo screening:

Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤ 93% in aria ambiente o SpO2 ≥93% con ≤10 litri al minuto di ossigeno supplementare tramite cannula nasale

  • Evidenza radiografica (radiografia del torace, tomografia computerizzata o ecografia) di infiltrati polmonari bilaterali compatibili con SARS-CoV-2/COVID-19
  • Sintomi clinici coerenti con COVID-19 secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea tra 18 e 40 kg/m2
  • Se di potenziale riproduttivo, disposto ad astenersi o accettare l'uso di contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria allo screening
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Storia di BPCO o asma bronchiale
  • TB attiva o storia di TB dei seguenti tipi
  • Aritmia incontrollata entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Malattie cardiache dei seguenti tipi
  • Insufficienza renale da moderata a grave
  • Conta anomala di globuli bianchi e piastrine
  • Anamnesi di trapianto di organi vitali (ad es. cuore, polmone, fegato e/o rene);
  • Tumore maligno
  • Malattia autoimmune o infiammatoria sistemica o locale incontrollata oltre a SARS-CoV-2
  • Ferite non rimarginate, ulcera gastrica attiva, intervento chirurgico
  • Ha ricevuto altri prodotti terapeutici sperimentali
  • Terapie con interferone usate
  • Storia di infezione da HIV, epatite B e/o epatite C
  • Reazione allergica grave nota o ipersensibilità ai componenti di F-652
  • Incinta o allattamento
  • Storia di abuso di droghe o uso di stupefacenti
  • Trattati con immunomodulatori o immunosoppressori
  • Altre condizioni che comportano un aumento del rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F-652
Il paziente riceve cure standard più F-652
Biologico: F-652
Proteina di fusione IL-22 somministrata per via endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceve cure standard più placebo
Biologico: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale a 8 punti NIAID
Lasso di tempo: Studiare il giorno 1 prima della dose fino al giorno 29

La percentuale di pazienti con una variazione di 2 punti maggiore o uguale nella scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dal basale al giorno 29.

La scala ordinale a 8 punti NIAID comprende i seguenti gradi:

  1. Morte;
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana;
  3. Ricoverato in ospedale, con dispositivi di ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso;
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - che necessita di cure mediche continue (correlate o meno a COVID-19);
  6. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue;
  7. Non ricoverato in ospedale, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; E
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione nelle attività.
Studiare il giorno 1 prima della dose fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-652-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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