Badanie F-652 (białko fuzyjne IL-22:IgG2) u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Planuje się, że badanie obejmie 4 kohorty, z włączonymi pacjentami losowo przydzielonymi w stosunku 1:1 w sposób zaślepiony w dniu 1, po badaniu przesiewowym, do F-652 lub placebo w następujący sposób:

• Kohorta 1 (kohorta wartownicza): Czterech pacjentów otrzyma albo poziom dawki 1 F-652, albo placebo. Po zakończeniu badania kontrolnego Komitet Monitorowania Danych oceni dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów objętych badaniem i określi, czy akceptowalne jest podawanie dawki pozostałym pacjentom w tej grupie dawkowania w Kohorcie 2.
• Kohorta 2: Czternastu pacjentów otrzyma poziom dawki 1 F-652 lub placebo. Po zakończeniu Kohorty 2 DMC zbierze się i dokona przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, aby ustalić, czy badanie może przejść do następnego poziomu dawki.
• Kohorta 3 (kohorta wartownicza): Czterech pacjentów otrzyma albo poziom dawki 2 F-652, albo placebo. Po zakończeniu dawkowania wskaźnikowego DMC oceni dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów objętych wskaźnikiem i określi, czy dopuszczalne jest dawkowanie pozostałym pacjentom w tej grupie dawkowania w kohorcie 4.
• Kohorta 4: Szesnastu pacjentów otrzyma poziom dawki 2 F-652 lub placebo. Leczenie rozpocznie się pierwszego dnia po randomizacji. Pacjenci przypisani do leku aktywnego otrzymają łącznie 2 dawki F-652 (1 infuzja IV w dniu 1 i 1 infuzja IV w dniu 8). Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają identyczne infuzje IV nośnika placebo w dniach 1 i 8. Wszyscy pacjenci otrzymają dostępne terapie wspomagające i przeciwwirusowe w ramach standardowej opieki. Skuteczność zostanie oceniona w dniach 15 i 29. Pacjenci będą obserwowani dla bezpieczeństwa do dnia 60.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z ≥2-punktowym wzrostem w 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) od wartości początkowej do dnia 29.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują odsetek pacjentów z ≥2-punktowym wzrostem w 8-punktowej skali porządkowej NIAID od wartości początkowej do dnia 15, śmiertelność do dnia 15 i 29, odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli i zostali wypisani ze szpitala do dnia Dni 15 i 29 oraz odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do ciężkiej/krytycznej choroby do dnia 15.

Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE); zmiana w stosunku do badania przesiewowego (początkowego) objawów klinicznych i nieprawidłowych parametrów życiowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych; i związek wszelkich zdarzeń niepożądanych z leczeniem F-652.

Eksploracyjne punkty końcowe obejmują czas do ujemnego wyniku testu PCR SARS-CoV-2 od randomizacji; oraz zmiany parametrów farmakodynamicznych.