Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van F-652 (IL-22:IgG2 Fusion Protein) bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19

20 december 2023 bijgewerkt door: EVIVE Biotechnology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van F-652 (IL-22:IgG2 Fusion Protein) te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19

Dit is een interventionele, multicenter, 2-armige, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van F-652-behandeling versus placebo bij patiënten van 18 jaar of ouder met een COVID- 19 diagnose bevestigd door PCR. In aanmerking komende patiënten hebben binnen 5 dagen na ziekenhuisopname matige tot ernstige COVID-19-symptomen en een positieve COVID-19-test.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat de studie 4 cohorten omvat, waarbij de ingeschreven patiënten als volgt 1:1 geblindeerd worden gerandomiseerd op dag 1, na screening, naar F-652 of placebo:

  • Cohort 1 (sentinelcohort): vier patiënten krijgen dosisniveau 1 F-652 of placebo. Na voltooiing van de sentinel zal het Data Monitoring Committee de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de sentinelpatiënten evalueren en bepalen of het acceptabel is om de resterende patiënten in deze doseringsgroep in cohort 2 te doseren.
  • Cohort 2: Veertien patiënten krijgen dosisniveau 1 F-652 of placebo. Na voltooiing van cohort 2 zal de DMC alle beschikbare veiligheidsgegevens bijeenroepen en beoordelen om te bepalen of de studie kan doorgaan naar het volgende dosisniveau.
  • Cohort 3 (sentinelcohort): vier patiënten krijgen dosisniveau 2 F-652 of placebo. Na voltooiing van de sentinel-dosering zal de DMC de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de sentinel-patiënten evalueren en bepalen of het acceptabel is om de resterende patiënten in deze doseringsgroep in cohort 4 te doseren.
  • Cohort 4: Zestien patiënten krijgen dosisniveau 2 F-652 of placebo. De behandeling begint op dag 1 na randomisatie. Patiënten die zijn toegewezen aan het actieve geneesmiddel, krijgen in totaal 2 doses F-652 (1 IV-infusie op dag 1 en 1 IV-infusie op dag 8). Patiënten die aan placebo zijn toegewezen, krijgen op dag 1 en 8 identieke intraveneuze infusies van het placebo-vehiculum. Alle patiënten krijgen standaard beschikbare ondersteunende en antivirale therapieën. De werkzaamheid wordt beoordeeld op dag 15 en dag 29. Patiënten worden voor de veiligheid gevolgd tot dag 60.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage patiënten met een toename van ≥ 2 punten op de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vanaf baseline tot dag 29.

De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten het percentage patiënten met een toename van ≥ 2 punten op de NIAID 8-punts ordinale schaal vanaf baseline tot dag 15, sterftecijfer op dag 15 en 29, percentage patiënten dat is hersteld en uit het ziekenhuis is ontslagen op Dag 15 en 29, en percentage van de patiënten verergerde tot ernstige/kritieke ziekte op dag 15.

De veiligheidseindpunten omvatten alle oorzaken van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's); verandering van screening (baseline) in klinische symptomen en abnormale vitale functies, abnormale laboratoriumtests; en relatie van eventuele AE's met F-652-behandeling.

De verkennende eindpunten omvatten tijd tot negatieve SARS-CoV-2 PCR-test vanaf randomisatie; en veranderingen in farmacodynamische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan protocolvereisten
  • 18 jaar of ouder
  • Heeft een COVID-19-diagnose bevestigd door PCR
  • Binnen 5 dagen opgenomen in het ziekenhuis en voldoet aan de volgende criteria bij screening:

Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93% op kamerlucht of SpO2 ≥93% op ≤10 liter per minuut aanvullende zuurstof via neuscanule

  • Radiografisch (thoraxfoto, computertomografiescan of echografie) bewijs van bilaterale longinfiltraten die overeenkomen met SARS-CoV-2/COVID-19
  • Klinische symptomen die overeenkomen met COVID-19 volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Body mass index tussen 18 en 40 kg/m2
  • Indien van reproductief potentieel, bereid om zich te onthouden of akkoord te gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsfalen bij screening
  • Geschiedenis van hartfalen
  • Geschiedenis van COPD of bronchiale astma
  • Actieve tbc of voorgeschiedenis van tbc van de volgende typen
  • Ongecontroleerde aritmie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Hartaandoeningen van de volgende typen
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Abnormaal aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
  • Geschiedenis van transplantatie van vitale organen (bijvoorbeeld hart, longen, lever en/of nieren);
  • Kwaadaardige tumor
  • Ongecontroleerde systemische of lokale auto-immuun- of ontstekingsziekte naast SARS-CoV-2
  • Ongenezen wonden, actieve maagzweer, geopereerd
  • Andere therapeutische onderzoeksproducten ontvangen
  • Gebruikte interferontherapieën
  • Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B en/of hepatitis C
  • Bekende ernstige allergische reactie of overgevoeligheid voor componenten van F-652
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van verdovende middelen
  • Behandeld met immunomodulatoren of immunosuppressiva
  • Andere aandoeningen die leiden tot een verhoogd risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F-652
Patiënt krijgt standaardzorg plus F-652
Biologisch: F-652
IL-22 fusie-eiwit intraveneus toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt krijgt standaardzorg plus placebo
Biologisch: Placebo
Placebo intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIAID 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Bestudeer dag 1 vóór de dosis tot dag 29

Het percentage patiënten met een grotere of gelijke verandering van 2 punten op de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vanaf de uitgangswaarde tot dag 29.

De NIAID 8-punts ordinale schaal omvat de volgende cijfers:

  1. Dood;
  2. Ziekenhuisopname, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met hoge doorstroming;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor aanvullende zuurstof nodig is;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen zuurstofsupplement nodig - voortdurende medische zorg vereist (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - vereist niet langer voortdurende medische zorg;
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof nodig thuis; En
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Bestudeer dag 1 vóór de dosis tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-652-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op F-652

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren