Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F-652-tutkimus (IL-22:IgG2-fuusioproteiini) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: EVIVE Biotechnology

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, monikeskustutkimus F-652:n (IL-22:IgG2-fuusioproteiinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19

Tämä on interventio-, monikeskus-, 2-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus F-652-hoidosta plaseboon verrattuna 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on COVID- 19 diagnoosi vahvistettiin PCR:llä. Tukikelpoisilla potilailla on kohtalaisia ​​tai vaikeita COVID-19-oireita 5 päivän kuluessa sairaalahoidosta ja positiivinen COVID-19-testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on suunniteltu sisältävän 4 kohorttia, joihin osallistuvat potilaat satunnaistetaan 1:1 sokkoutetusti päivänä 1 seulonnan jälkeen F-652:een tai lumelääkkeeseen seuraavasti:

  • Kohortti 1 (vartiokohortti): Neljä potilasta saa joko annostason 1 F-652:ta tai lumelääkettä. Sentinellihoidon päätyttyä tietojen seurantakomitea arvioi vartiopotilaiden turvallisuus- ja siedettävyystiedot ja määrittää, onko hyväksyttävää annostella tämän annostusryhmän jäljellä olevia potilaita kohortissa 2.
  • Kohortti 2: Neljätoista potilasta saa joko annostason 1 F-652:ta tai lumelääkettä. Kohortin 2 päätyttyä DMC kokoontuu ja tarkistaa kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot määrittääkseen, voidaanko tutkimus edetä seuraavalle annostasolle.
  • Kohortti 3 (vartiokohortti): Neljä potilasta saa joko annostason 2 F-652:ta tai lumelääkettä. Sentinelliannostelun päätyttyä DMC arvioi vartiopotilaiden turvallisuus- ja siedettävyystiedot ja määrittää, onko hyväksyttävää annostella kohortin 4 tämän annostusryhmän jäljellä olevia potilaita.
  • Kohortti 4: Kuusitoista potilasta saa joko annostason 2 F-652:ta tai lumelääkettä. Hoito aloitetaan päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen. Potilaat, joille on määrätty aktiivinen lääke, saavat yhteensä 2 annosta F-652:ta (1 IV-infuusio päivänä 1 ja 1 IV-infuusio päivänä 8). Potilaat, joille on määrätty lumelääke, saavat identtiset IV-infuusiot plasebovehikkeliä päivinä 1 ja 8. Kaikki potilaat saavat saatavilla olevaa tuki- ja antiviraalista hoitoa normaalina hoitona. Tehoa arvioidaan päivinä 15 ja 29. Potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi päivään 60 asti.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on ≥2 pisteen nousu National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 29.

Toissijaisia ​​tehon päätepisteitä ovat niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 2 pisteen nousu NIAID:n 8 pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 15, kuolleisuus päiviin 15 ja 29 mennessä, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat toipuneet ja kotiutuneet sairaalasta Päivät 15 ja 29 ja potilaiden prosenttiosuus eteni vakavaan/kriittiseen sairauteen päivään 15 mennessä.

Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat kaikista syistä hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE); muutos seulonnasta (perustilanteesta) kliinisissä oireissa ja epänormaaleissa elintoiminnoissa, epänormaalit laboratoriotutkimukset; ja kaikkien haittavaikutusten suhde F-652-hoitoon.

Tutkivia päätepisteitä ovat aika negatiiviseen SARS-CoV-2 PCR-testiin satunnaistamisesta; ja muutokset farmakodynaamisissa parametreissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Hänellä on PCR:llä vahvistettu COVID-19-diagnoosi
  • Sairaalaan 5 päivän sisällä ja täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa:

Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 % huoneilmalla tai SpO2 ≥ 93 % lisähappella ≤ 10 litraa minuutissa nenäkanyylin kautta

  • Radiografiset (rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus tai ultraääni) todisteet kahdenvälisistä keuhkoinfiltraateista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​SARS-CoV-2/COVID-19:n kanssa
  • Kliiniset oireet, jotka vastaavat COVID-19:ää tutkijan arvion mukaan
  • Painoindeksi 18-40 kg/m2
  • Jos sinulla on lisääntymiskyky, hän on valmis pidättymään tai suostumaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitysvajaus seulonnassa
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti tai keuhkoastma
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai seuraavien tyyppisten tuberkuloosin historia
  • Hallitsematon rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Seuraavan tyyppiset sydänsairaudet
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Epänormaalit valkosolu- ja verihiutaleiden määrät
  • Aiemmat elintärkeiden elinten (esim. sydämen, keuhkojen, maksan ja/tai munuaisten) siirrot;
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Hallitsematon systeeminen tai paikallinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus SARS-CoV-2:n lisäksi
  • Parantumattomat haavat, aktiivinen mahahaava, leikattiin
  • Sai muita tutkimusterapeuttisia tuotteita
  • Käytetty interferonihoitoa
  • Aiempi HIV-infektio, hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
  • Tunnettu vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys F-652:n aineosille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden käytön historia
  • Hoidettu immunomodulaattoreilla tai immunosuppressantteilla
  • Muut olosuhteet, jotka lisäävät riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F-652
Potilas saa normaalia hoitoa plus F-652
Biologinen: F-652
IL-22-fuusioproteiini annettuna suonensisäisesti
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa normaalia hoitoa plus lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Plaseboa suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIAID 8-pisteen järjestysasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ennen annosta päivään 29

Niiden potilaiden osuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri 2-pisteinen muutos National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 29.

NIAID 8-pisteen järjestysasteikko sisältää seuraavat arvosanat:

  1. Kuolema;
  2. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus;
  3. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoito, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu);
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa;
  7. Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; ja
  8. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
Tutkimuspäivä 1 ennen annosta päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EVIVE Biotechnology

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-652-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset F-652

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa