Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie F-652 (IL-22:IgG2 fúzní protein) u pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19

20. prosince 2023 aktualizováno: EVIVE Biotechnology

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-eskalace, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti F-652 (IL-22:IgG2 Fusion Protein) u pacientů se středně těžkou až těžkou COVID-19

Toto je intervenční, multicentrická, dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti léčby F-652 s eskalací dávky oproti placebu u pacientů ve věku 18 let nebo starších s COVID- 19 diagnóza potvrzena PCR. Způsobilí pacienti budou mít středně těžké až těžké příznaky COVID-19 do 5 dnů po hospitalizaci a pozitivní test na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována tak, aby zahrnovala 4 kohorty, přičemž zařazení pacienti byli randomizováni 1:1 zaslepeným způsobem v den 1 po screeningu na F-652 nebo placebo následovně:

  • Kohorta 1 (kontrolní kohorta): Čtyři pacienti dostanou buď dávku 1 F-652 nebo placebo. Po dokončení sentinelu vyhodnotí Výbor pro monitorování dat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti sentinelové pacientky a určí, zda je přijatelné dávkovat zbývajícím pacientům v této dávkové skupině v kohortě 2.
  • Kohorta 2: Čtrnáct pacientů dostane buď dávku 1 F-652 nebo placebo. Po dokončení kohorty 2 se DMC sejde a posoudí všechna dostupná bezpečnostní data, aby určil, zda může studie pokračovat na další dávkovou úroveň.
  • Kohorta 3 (kontrolní kohorta): Čtyři pacienti dostanou buď dávku 2 F-652 nebo placebo. Po dokončení sentinelové dávky vyhodnotí DMC údaje o bezpečnosti a snášenlivosti u sentinelových pacientů a určí, zda je přijatelné dávkovat zbývajícím pacientům v této dávkové skupině v kohortě 4.
  • Kohorta 4: Šestnáct pacientů dostane buď dávku 2 F-652, nebo placebo. Léčba začne 1. den po randomizaci. Pacienti přiřazení k aktivnímu léku dostanou celkem 2 dávky F-652 (1 IV infuze v den 1 a 1 IV infuze v den 8). Pacienti přiřazení k placebu dostanou identické IV infuze vehikula s placebem ve dnech 1 a 8. Všichni pacienti dostanou jako standardní péči dostupné podpůrné a antivirové terapie. Účinnost bude hodnocena ve dnech 15 a 29. Pacienti budou kvůli bezpečnosti sledováni až do 60. dne.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl pacientů s ≥2bodovým zvýšením v 8bodové ordinální škále Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID) od výchozího stavu do 29. dne.

Sekundární koncové body účinnosti zahrnují podíl pacientů s ≥2bodovým zvýšením 8bodové ordinální škály NIAID od výchozího stavu do 15. dne, míru úmrtnosti ve dnech 15 a 29, procento pacientů, kteří se uzdravili a byli propuštěni z nemocnice do 15. a 29. den a procento pacientů progredovalo do závažného/kritického onemocnění do 15. dne.

Bezpečnostní koncové body zahrnují všechny nežádoucí příhody vyvolávající léčbu (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE); změna klinických symptomů a abnormálních vitálních funkcí oproti screeningu (základní hodnota), abnormální laboratorní testy; a vztah jakýchkoli AE s léčbou F-652.

Průzkumné koncové body zahrnují čas do negativního testu SARS-CoV-2 PCR z randomizace; a změny farmakodynamických parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas a schopen splnit požadavky protokolu
  • 18 let nebo starší
  • Má diagnózu COVID-19 potvrzenou pomocí PCR
  • Hospitalizován do 5 dnů a při screeningu splňuje následující kritéria:

Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo SpO2 ≥ 93 % na ≤ 10 litrů za minutu doplňkového kyslíku přes nosní kanylu

  • Rentgenový (rentgen hrudníku, počítačová tomografie nebo ultrazvuk) důkaz bilaterálních plicních infiltrátů v souladu s SARS-CoV-2/COVID-19
  • Klinické příznaky odpovídající COVID-19 podle posudku vyšetřovatele
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 40 kg/m2
  • Pokud má reprodukční potenciál, je ochoten abstinovat nebo souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Respirační selhání při screeningu
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza CHOPN nebo bronchiálního astmatu
  • Aktivní TBC nebo historie TBC následujících typů
  • Nekontrolovaná arytmie během 3 měsíců před randomizací
  • Srdeční onemocnění následujících typů
  • Středně těžká až těžká renální insuficience
  • Abnormální počet bílých krvinek a krevních destiček
  • Historie transplantace životně důležitých orgánů (např. srdce, plic, jater a/nebo ledvin);
  • Zhoubný nádor
  • Nekontrolované systémové nebo lokální autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění kromě SARS-CoV-2
  • Nezhojené rány, aktivní žaludeční vřed, podstoupil operaci
  • Obdržel další hodnocené terapeutické produkty
  • Použité interferonové terapie
  • Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  • Známá závažná alergická reakce nebo přecitlivělost na složky F-652
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza zneužívání drog nebo užívání narkotik
  • Léčí se imunomodulátory nebo imunosupresivy
  • Další stavy vedoucí ke zvýšenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-652
Pacient dostává standardní péči plus F-652
Biologický: F-652
IL-22 fúzní protein podávaný intravenózně
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostává standardní péči plus placebo
Biologický: Placebo
Placebo podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIAID 8-bodová řadová stupnice
Časové okno: Studujte den 1 před dávkou do dne 29

Podíl pacientů s větší nebo rovnou dvoubodovou změnou v 8bodové ordinální škále Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID) od výchozího stavu do 29. dne.

Osmibodová ordinální škála NIAID zahrnuje následující stupně:

  1. Smrt;
  2. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci;
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizován, nevyžadující suplementaci kyslíkem – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči;
  7. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; a
  8. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Studujte den 1 před dávkou do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EVIVE Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-652-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na F-652

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit