Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az F-652 (IL-22:IgG2 fúziós fehérje) vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2023. december 20. frissítette: EVIVE Biotechnology

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózis-eszkalációs, többközpontú vizsgálat az F-652 (IL-22:IgG2 fúziós fehérje) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Ez egy intervenciós, többközpontú, 2 karból álló, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat az F-652-kezelésről placebóval szemben 18 éves vagy annál idősebb COVID-fertőzésben szenvedő betegeknél. 19 PCR-rel megerősített diagnózis. Az erre jogosult betegek a kórházi kezelést követő 5 napon belül mérsékelt vagy súlyos COVID-19 tüneteket mutatnak, és a COVID-19 teszt eredménye pozitív lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint a vizsgálat 4 kohorszra terjed ki, ahol a bevont betegeket 1:1 arányban, vak módszerrel, az 1. napon, a szűrést követően, F-652-re vagy placebóra randomizálják az alábbiak szerint:

  • 1. kohorsz (őrszem kohorsz): Négy beteg 1. dózisszintű F-652-t vagy placebót kap. Az őrszem befejezése után az Adatfelügyeleti Bizottság értékeli az őrszem betegek biztonságossági és tolerálhatósági adatait, és megállapítja, hogy elfogadható-e a 2. kohortban ebben az adagolási csoportban fennmaradó betegek adagolása.
  • 2. kohorsz: Tizennégy beteg 1. dózisszintű F-652-t vagy placebót kap. A 2. kohorsz befejezése után a DMC összehívja és felülvizsgálja az összes rendelkezésre álló biztonsági adatot annak megállapítására, hogy a vizsgálat továbbléphet-e a következő dózisszintre.
  • 3. kohorsz (őrszem kohorsz): Négy beteg vagy 2. dózisszintű F-652-t vagy placebót kap. Az őrszem-adagolás befejezése után a DMC értékeli az őrszem betegek biztonságossági és tolerálhatósági adatait, és megállapítja, hogy elfogadható-e a 4. kohorszban ebben az adagolási csoportban fennmaradó betegek adagolása.
  • 4. kohorsz: Tizenhat beteg vagy 2. dózisszintű F-652-t vagy placebót kap. A kezelés a randomizálást követő 1. napon kezdődik. Az aktív gyógyszerhez rendelt betegek összesen 2 adag F-652-t kapnak (1 IV infúziót az 1. napon és 1 IV infúziót a 8. napon). A placebóval kezelt betegek az 1. és 8. napon azonos iv. infúzióban kapják a placebo vivőanyagot. Minden beteg a rendelkezésre álló szupportív és antivirális terápiában részesül standard ellátásban. A hatékonyságot a 15. és 29. napon értékelik. A betegeket a biztonság kedvéért a 60. napig követik.

Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya, akiknél az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) 8 pontos ordinális skálája ≥ 2 pontos növekedést mutat a kiindulási értéktől a 29. napig.

A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozik azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a NIAID 8 pontos ordinális skála ≥2 ponttal nőtt a kiindulási értékről a 15. napra, a halálozási arány a 15. és 29. napon, azon betegek százalékos aránya, akik felépültek és hazaengedték a kórházból A 15. és 29. napon, és a betegek százalékos aránya súlyos/kritikus betegséggé fejlődött a 15. napra.

A biztonsági végpontok magukban foglalják a kezelés során felmerülő összes nemkívánatos eseményt (TEAE) és a súlyos nemkívánatos eseményt (SAE); változás a szűréstől (alapvonal) a klinikai tünetekben és a kóros életjelekben, kóros laboratóriumi vizsgálatok; és az esetleges mellékhatások kapcsolata az F-652 kezeléssel.

A feltáró végpontok közé tartozik a randomizálástól számított negatív SARS-CoV-2 PCR-tesztig eltelt idő; és a farmakodinámiás paraméterek változásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • 18 éves vagy idősebb
  • COVID-19 diagnózisa van PCR-rel megerősítve
  • 5 napon belül kórházba kerül, és a szűrés során megfelel a következő kritériumoknak:

Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 93% szobalevegőn vagy SpO2 ≥93% ≤10 liter/perc kiegészítő oxigénnél orrkanülön keresztül

  • Radiográfiai (mellkasröntgen, számítógépes tomográfia vagy ultrahang) kétoldali tüdőbeszűrődések bizonyítékai, amelyek összhangban vannak a SARS-CoV-2/COVID-19-vel
  • A COVID-19-nek megfelelő klinikai tünetek a nyomozói ítélet szerint
  • Testtömegindex 18-40 kg/m2
  • Ha reproduktív potenciállal rendelkezik, hajlandó tartózkodni, vagy beleegyezik a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatába

Kizárási kritériumok:

  • Légzési elégtelenség a szűréskor
  • A szívelégtelenség története
  • COPD vagy bronchiális asztma anamnézisében
  • Aktív tbc vagy a kórelőzmény a következő típusú tuberkulózisban
  • Kontrollálatlan aritmia a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  • A következő típusú szívbetegségek
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség
  • Rendellenes fehérvérsejt- és vérlemezkeszám
  • Létfontosságú szervek (pl. szív, tüdő, máj és/vagy vese) átültetése a kórtörténetben;
  • Rosszindulatú daganat
  • Kontrollálatlan szisztémás vagy lokális autoimmun vagy gyulladásos betegség a SARS-CoV-2 mellett
  • Be nem gyógyult sebek, aktív gyomorfekély, megműtötték
  • Egyéb vizsgálati terápiás termékeket kapott
  • Használt interferon terápiák
  • HIV-fertőzés, hepatitis B és/vagy hepatitis C az anamnézisben
  • Ismert súlyos allergiás reakció vagy túlérzékenység az F-652 összetevőivel szemben
  • Terhes vagy szoptató
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerek használatának története
  • Immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszánsokkal kezelik
  • Egyéb állapotok, amelyek fokozott kockázatot eredményeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: F-652
A beteg normál ellátásban, valamint F-652-ben részesül
Biológiai: F-652
IL-22 fúziós fehérje intravénásan beadva
Placebo Comparator: Placebo
A beteg standard ellátást és placebót kap
Biológiai: Placebo
Intravénásan beadott placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIAID 8 pontos ordinális skála
Időkeret: Az adagolás előtti 1. vizsgálati naptól a 29. napig

Azon betegek aránya, akiknél az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) 8 pontos ordinális skáláján a kiindulási értéktől a 29. napig nagyobb vagy egyenlő 2 pontos változás történt.

A NIAID 8 fokozatú rendes skála a következő fokozatokat tartalmazza:

  1. Halál;
  2. Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció;
  3. Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetőgépeken vagy nagy átfolyású oxigénkészülékeken;
  4. Kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges;
  5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb);
  6. Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást;
  7. Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigén szükséges; és
  8. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
Az adagolás előtti 1. vizsgálati naptól a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EVIVE Biotechnology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC-652-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a F-652

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel