이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 COVID-19 환자의 F-652(IL-22:IgG2 융합 단백질) 연구

2023년 12월 20일 업데이트: EVIVE Biotechnology

중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 F-652(IL-22:IgG2 융합 단백질)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량, 다기관 연구

이것은 COVID-18에 걸린 18세 이상의 환자를 대상으로 F-652 치료 대 위약의 중재적, 다기관, 2군, 평행군, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량, 안전성 및 효능 연구입니다. 19 진단은 PCR에 의해 확인되었습니다. 자격이 있는 환자는 입원 후 5일 이내에 중등도에서 중증의 COVID-19 증상을 보이고 COVID-19 검사에서 양성 반응을 보입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 4개의 코호트를 포함할 계획이며, 등록된 환자는 스크리닝 후 1일째 맹검 방식으로 다음과 같이 F-652 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.

  • 코호트 1(감시 코호트): 4명의 환자가 용량 수준 1 F-652 또는 위약을 받게 됩니다. 센티넬 완료 시, 데이터 모니터링 위원회는 센티넬 환자의 안전성 및 내약성 데이터를 평가하고 코호트 2에서 이 투여 그룹의 나머지 환자에게 투여하는 것이 허용 가능한지 여부를 결정할 것입니다.
  • 코호트 2: 14명의 환자가 용량 수준 1 F-652 또는 위약을 받게 됩니다. 코호트 2가 완료되면 DMC는 연구가 다음 용량 수준으로 진행될 수 있는지 결정하기 위해 모든 이용 가능한 안전성 데이터를 소집하고 검토할 것입니다.
  • 코호트 3(센티넬 코호트): 4명의 환자가 용량 수준 2 F-652 또는 위약을 받게 됩니다. 센티넬 투여 완료 시, DMC는 센티넬 환자의 안전성 및 내약성 데이터를 평가하고 코호트 4에서 이 투여 그룹의 나머지 환자에게 투여하는 것이 허용 가능한지 여부를 결정할 것입니다.
  • 코호트 4: 16명의 환자는 용량 수준 2 F-652 또는 위약을 받게 됩니다. 치료는 무작위화 후 1일째에 시작됩니다. 활성 약물에 배정된 환자는 총 2회 용량의 F-652를 받게 됩니다(1일에 1회 IV 주입 및 8일에 1회 IV 주입). 위약에 배정된 환자는 1일과 8일에 위약 비히클의 동일한 IV 주입을 받게 됩니다. 모든 환자는 치료의 표준으로 사용 가능한 지지 요법과 항바이러스 요법을 받게 됩니다. 효능은 15일 및 29일에 평가될 것이다. 환자는 60일까지 안전을 위해 추적될 것입니다.

1차 유효성 종료점은 기준선에서 29일까지 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 8점 서수 척도에서 ≥2점 증가한 환자의 비율입니다.

2차 효능 종점에는 기준선에서 15일까지 NIAID 8점 서수 척도가 2점 이상 증가한 환자의 비율, 15일 및 29일까지의 사망률, 15일 및 29일 및 환자의 비율은 15일까지 중증/위독한 질병으로 진행되었습니다.

안전성 종점에는 모든 원인 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다. 임상 증상 및 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 실험실 검사에서 스크리닝(기준선)으로부터의 변화; 및 임의의 AE와 F-652 치료의 관계.

탐색적 종점에는 무작위배정에서 음성 SARS-CoV-2 PCR 검사까지의 시간이 포함됩니다. 및 약력학적 매개변수의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 18세 이상
  • PCR로 확인된 COVID-19 진단이 있음
  • 5일 이내에 입원하고 스크리닝 시 다음 기준을 충족함:

실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≤ 93% 또는 비강 캐뉼라를 통한 보충 산소 분당 ≤10리터에서 SpO2 ≥93%

  • SARS-CoV-2/COVID-19와 일치하는 양측 폐 침윤의 방사선 사진(흉부 X선, 컴퓨터 단층 촬영 또는 초음파) 증거
  • 연구자의 판단에 따라 COVID-19와 일치하는 임상 증상
  • 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 가임 가능성이 있는 경우, 매우 효과적인 피임법을 기권하거나 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 호흡 부전
  • 심부전의 병력
  • COPD 또는 기관지 천식의 병력
  • 활동성 결핵 또는 다음 유형의 결핵 병력
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 조절되지 않는 부정맥
  • 다음 유형의 심장병
  • 중등도에서 중증의 신부전
  • 비정상적인 백혈구 및 혈소판 수
  • 중요한 장기(예: 심장, 폐, 간 및/또는 신장)의 이식 이력
  • 악성 종양
  • SARS-CoV-2 이외의 조절되지 않는 전신 또는 국소 자가면역 또는 염증성 질환
  • 치유되지 않은 상처, 활동성 위궤양, 수술
  • 기타 임상시험용 치료제 투여
  • 인터페론 요법 사용
  • HIV 감염, B형 간염 및/또는 C형 간염 병력
  • F-652의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기 반응 또는 과민증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 약물 남용 또는 마약 사용의 역사
  • 면역 조절제 또는 면역 억제제로 치료
  • 위험 증가를 초래하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F-652
환자는 표준 치료와 F-652를 받습니다.
생물학적: F-652
정맥내 투여된 IL-22 융합 단백질
위약 비교기: 위약
환자는 표준 치료와 위약을 받습니다.
생물학적: 위약
위약 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIAID 8점 순서 척도
기간: 1일차부터 29일차까지 투여 전 연구

기준선부터 29일까지 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID) 8점 서수 척도에서 2점 이상 변화한 환자의 비율입니다.

NIAID 8점 순서 척도에는 다음 등급이 포함됩니다.

  1. 죽음;
  2. 입원, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소 공급을 받는 경우,
  3. 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 사용,
  4. 입원하여 보충 산소가 필요합니다.
  5. 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타)
  6. 입원, 산소 공급이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  7. 입원하지 않았거나 활동이 제한되거나 가정에서 산소가 필요한 경우 그리고
  8. 입원하지 않았으며 활동에 제한이 없습니다.
1일차부터 29일차까지 투여 전 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EVIVE Biotechnology

수사관

  • 수석 연구원: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-652-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

F-652에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다