Studie av F-652 (IL-22:IgG2 Fusion Protein) hos patienter med måttlig till svår covid-19

Studien är planerad att inkludera 4 kohorter, där inskrivna patienter randomiseras 1:1 på ett blindat sätt på dag 1, efter screening, till F-652 eller placebo enligt följande:

• Kohort 1 (vaktpostkohort): Fyra patienter kommer att få antingen dosnivå 1 F-652 eller placebo. Efter avslutad sentinel kommer dataövervakningskommittén att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsdata för sentinelpatienterna och avgöra om det är acceptabelt att dosera de återstående patienterna i denna doseringsgrupp i kohort 2.
• Kohort 2: Fjorton patienter kommer att få antingen dosnivå 1 F-652 eller placebo. Efter avslutad kohort 2 kommer DMC att samlas och granska alla tillgängliga säkerhetsdata för att avgöra om studien kan fortsätta till nästa dosnivå.
• Kohort 3 (vaktpostkohort): Fyra patienter kommer att få antingen dosnivå 2 F-652 eller placebo. Efter avslutad sentineldosering kommer DMC att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsdata för sentinelpatienterna och avgöra om det är acceptabelt att dosera de återstående patienterna i denna doseringsgrupp i kohort 4.
• Kohort 4: Sexton patienter kommer att få antingen dosnivå 2 F-652 eller placebo. Behandlingen börjar på dag 1 efter randomisering. Patienter som tilldelats aktivt läkemedel kommer att få totalt 2 doser av F-652 (1 IV-infusion dag 1 och 1 IV-infusion dag 8). Patienter som tilldelats placebo kommer att få identiska IV-infusioner av placebovehikel på dag 1 och 8. Alla patienter kommer att få tillgängliga stödjande och antivirala terapier som standardvård. Effekten kommer att bedömas dag 15 och 29. Patienterna kommer att följas för säkerhets skull fram till dag 60.

Det primära effektmåttet är andelen patienter med en ≥2-punkts ökning i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-gradig ordinalskala från baslinjen till dag 29.

De sekundära effektmåtten inkluderar andelen patienter med en ≥2-punkts ökning i NIAID 8-gradiga ordinarie skala från baslinjen till dag 15, dödlighet på dag 15 och 29, procent av patienter som har återhämtat sig och skrivits ut från sjukhuset Dag 15 och 29, och andelen patienter utvecklades till allvarlig/kritisk sjukdom på dag 15.

Säkerhetsmåtten inkluderar alla orsaker till behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE); förändring från screening (baslinje) i kliniska symtom och onormala vitala tecken, onormala laboratorietester; och sambandet mellan eventuella biverkningar med F-652-behandling.

De explorativa endpoints inkluderar tid till negativt SARS-CoV-2 PCR-test från randomisering; och förändringar i farmakodynamiska parametrar.