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Studie zu F-652 (IL-22:IgG2-Fusionsprotein) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung

20. Dezember 2023 aktualisiert von: EVIVE Biotechnology

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von F-652 (IL-22:IgG2-Fusionsprotein) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, multizentrische, zweiarmige Parallelgruppen-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur F-652-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Patienten ab 18 Jahren mit einer COVID-19-Infektion. 19 Diagnose durch PCR bestätigt. Geeignete Patienten weisen innerhalb von 5 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt mittelschwere bis schwere COVID-19-Symptome und einen positiven COVID-19-Test auf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll 4 Kohorten umfassen, wobei die eingeschlossenen Patienten am ersten Tag nach dem Screening im Verhältnis 1:1 blind auf F-652 oder Placebo wie folgt randomisiert werden:

  • Kohorte 1 (Sentinel-Kohorte): Vier Patienten erhalten entweder F-652 der Dosisstufe 1 oder Placebo. Nach Abschluss der Sentinel-Studie wird das Datenüberwachungskomitee die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Sentinel-Patienten auswerten und feststellen, ob es akzeptabel ist, die verbleibenden Patienten in dieser Dosierungsgruppe in Kohorte 2 zu dosieren.
  • Kohorte 2: Vierzehn Patienten erhalten entweder F-652 der Dosisstufe 1 oder Placebo. Nach Abschluss der Kohorte 2 wird das DMC alle verfügbaren Sicherheitsdaten einberufen und überprüfen, um festzustellen, ob die Studie mit der nächsten Dosisstufe fortgeführt werden kann.
  • Kohorte 3 (Sentinel-Kohorte): Vier Patienten erhalten entweder F-652 der Dosisstufe 2 oder Placebo. Nach Abschluss der Sentinel-Dosierung bewertet das DMC die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Sentinel-Patienten und bestimmt, ob es akzeptabel ist, die verbleibenden Patienten in dieser Dosierungsgruppe in Kohorte 4 zu dosieren.
  • Kohorte 4: Sechzehn Patienten erhalten entweder F-652 der Dosisstufe 2 oder Placebo. Die Behandlung beginnt am ersten Tag nach der Randomisierung. Patienten, denen das aktive Medikament zugewiesen wurde, erhalten insgesamt 2 Dosen F-652 (1 IV-Infusion an Tag 1 und 1 IV-Infusion an Tag 8). Patienten, denen ein Placebo zugewiesen wurde, erhalten an den Tagen 1 und 8 identische intravenöse Infusionen des Placebo-Vehikels. Alle Patienten erhalten standardmäßig verfügbare unterstützende und antivirale Therapien. Die Wirksamkeit wird an den Tagen 15 und 29 bewertet. Die Patienten werden aus Sicherheitsgründen bis zum 60. Tag überwacht.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem Anstieg um ≥2 Punkte auf der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag.

Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören der Anteil der Patienten mit einem ≥2-Punkte-Anstieg auf der NIAID-8-Punkte-Ordinalskala vom Ausgangswert bis zum 15. Tag, die Sterblichkeitsrate an den Tagen 15 und 29 sowie der Prozentsatz der Patienten, die sich bis dahin erholt und aus dem Krankenhaus entlassen haben Tage 15 und 29 und Prozentsatz der Patienten, die bis zum 15. Tag eine schwere/kritische Erkrankung entwickelten.

Die Sicherheitsendpunkte umfassen alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs); Veränderung der klinischen Symptome und abnormalen Vitalfunktionen gegenüber dem Screening (Ausgangswert), abnormale Labortests; und Zusammenhang aller Nebenwirkungen mit der F-652-Behandlung.

Zu den explorativen Endpunkten gehören die Zeit bis zum negativen SARS-CoV-2-PCR-Test ab der Randomisierung; und Veränderungen der pharmakodynamischen Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Hat eine durch PCR bestätigte COVID-19-Diagnose
  • Wurde innerhalb von 5 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllt beim Screening die folgenden Kriterien:

Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % bei Raumluft oder SpO2 ≥ 93 % bei ≤ 10 Litern pro Minute zusätzlichem Sauerstoff über eine Nasenkanüle

  • Röntgenologischer Nachweis (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie oder Ultraschall) auf bilaterale Lungeninfiltrate im Zusammenhang mit SARS-CoV-2/COVID-19
  • Klinische Symptome, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit COVID-19 vereinbar sind
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2
  • Wenn Sie über ein reproduktives Potenzial verfügen, sind Sie bereit, auf hochwirksame Verhütungsmittel zu verzichten oder ihnen zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Atemstillstand beim Screening
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von COPD oder Asthma bronchiale
  • Aktive Tuberkulose oder Tuberkulosegeschichte der folgenden Typen
  • Unkontrollierte Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Herzerkrankungen der folgenden Typen
  • Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
  • Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen
  • Vorgeschichte einer Transplantation lebenswichtiger Organe (z. B. Herz, Lunge, Leber und/oder Niere);
  • Bösartiger Tumor
  • Unkontrollierte systemische oder lokale Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen neben SARS-CoV-2
  • Nicht verheilte Wunden, aktives Magengeschwür, operiert
  • Andere therapeutische Prüfpräparate erhalten
  • Verwendete Interferontherapien
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Bekannte schwere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von F-652
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum
  • Mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva behandelt
  • Andere Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-652
Der Patient erhält die Standardversorgung plus F-652
Biologisch: F-652
IL-22-Fusionsprotein intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält die Standardversorgung plus Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIAID 8-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Studieren Sie Tag 1 vor der Dosis bis Tag 29

Der Anteil der Patienten mit einer größeren oder gleichen 2-Punkte-Änderung auf der 8-Punkte-Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag.

Die 8-Punkte-Ordinalskala des NIAID umfasst die folgenden Noten:

  1. Tod;
  2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung;
  3. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  4. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, keine zusätzliche Sauerstoffversorgung erforderlich – laufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich;
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; Und
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
Studieren Sie Tag 1 vor der Dosis bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Bojanowski, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-652-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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