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Crisaborole 用于轻度至中度特应性皮炎的中国和日本受试者（≥2 岁）

2022年5月12日 更新者：Pfizer

Crisaborole 软膏的有效性和安全性的第 3 阶段、多中心、随机、双盲、车辆对照研究，2% 在中国​​和日本的儿科和成人受试者（2 岁及以上）患有轻度至中度特应性皮炎

本研究是一项 3 期、随机、双盲和载体研究，旨在评估 Crisaborole 软膏的疗效和安全性，2% 的中国和日本受试者患有轻度至中度特应性皮炎，涉及至少 5% 的可治疗 BSA。 符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配到 2 个治疗组之一（分别为 Crisaborole BID、Vehicle BID）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

391

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing、中国、400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA
      • Shanghai、中国、200062
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Tianjin、中国、300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venereology & Shandong Provincial Hospital for Skin
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Hangzhou Third Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0171
        • Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
    • Chiba
      • Matsudo City、Chiba、日本、271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-0023
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Chitose Shi、Hokkaido、日本、066-0021
        • Chitose dermatology and plastic surgery clinic
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-City、Hyōgo、日本、674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
      • Kobe-City、Hyōgo、日本、658-0082
        • Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa、Osaka、日本、572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-City、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0034
        • Mildix Skin Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Yoga Allergy Clinic
      • Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
      • Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-0002
        • Sugamo Sengoku Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-在筛选访问/知情同意/同意时被诊断患有轻度-中度 AD（根据 Hanifin 和 Rajka 的标准）且 BSA 至少为 5% 的男性或女性为 2 岁及以上。

排除标准：

  • 在 PI 或指定人员的筛选中有任何具有临床意义的医学障碍、状况或疾病（包括活动性或潜在复发的非 AD 皮肤病和已知的与 AD 重叠的遗传性皮肤病，例如 Netherton 综合征）或具有临床意义的身体检查发现意见可能会干扰学习目标。
  • 曾参加过之前的 crisaborole 临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克立硼罗软膏
每天两次使用 Crisaborole 软膏，持续 28 天
药品：克立硼罗软膏
克立硼罗软膏 2%
安慰剂比较：Crisaborole 安慰剂载体
车用软膏每天两次，持续 28 天
药品：Crisaborole 安慰剂载体
克立硼罗软膏的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 29 天
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化参与者 AD 的严重程度。 EASI 是对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化程度（分别评分）的综合评分，并根据每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体比例进行了调整区域到全身。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。
基线，第 29 天
出现治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：至第 60 天的基线
如果事件在第一次治疗后开始，则无论基线期间是否存在严重程度相同或更严重的类似事件，都将不良事件视为治疗中出现的不良事件 (TEAE)。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 根据严重程度分为 3 类 a) 轻度 - AE 不干扰参与者的日常功能 b) 中度 - AE 在某种程度上干扰参与者的日常功能 c) 严重 - AE 显着干扰参与者的日常功能。
至第 60 天的基线
临床实验室参数与基线相比具有临床显着变化的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天的基线
实验室参数包括：血液学和化学。 具有临床意义的实验室异常被定义为具有临床表现或需要医疗干预的异常值。 具有临床意义的实验室标准包括血红蛋白 <0.8 x 正常下限 (LLN)、白细胞 >1.5 x 正常上限 (ULN)、淋巴细胞 <0.8 x LLN、淋巴细胞/白细胞 >1.2 x ULN、中性粒细胞 <0.8 x LLN、中性粒细胞>1.2x ULN，中性粒细胞/白细胞 <0.8 x ULN，嗜碱性粒细胞/白细胞 >1.2 x ULN，嗜酸性粒细胞 >1.2 x ULN，嗜酸性粒细胞/白细胞 >1.2 x ULN，单核细胞 >1.2 x ULN，单核细胞/白细胞 (%) >1.2 x ULN，碳酸氢盐 <0.9 x LLN，葡萄糖 >1.5x ULN。
截至第 29 天的基线
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天的基线
在平静地坐下/躺下至少 5 分钟后，获取坐姿参与者的生命体征（体温、呼吸频率、脉搏、收缩压和舒张压）。 具有临床意义的生命体征标准包括舒张压 (DBP) 值 <50 mmHg、DBP 变化≥20 mmHg 升高、DBP 变化≥20 mmHg 降低、脉率值 >120 次/分钟 (bpm)、收缩压 (SBP) 值<90 mmHg，SBP 变化≥30 mmHg 升高，SBP 变化≥30mmHg 降低
截至第 29 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天在研究者的静态全局评估 (ISGA) 中取得进步的参与者百分比
大体时间：基线，第 29 天
ISGA 以 5 分制评估了特应性皮炎 (AD) 的严重程度，范围从 0（清楚）到 4（最严重），其中分数越高表示 AD 的程度越高。 严重程度分级：0 = 清除（轻微残留变色，无红斑或硬结或丘疹，无渗出或结痂），1 = 几乎清除（微量微弱粉红色红斑，几乎察觉不到硬结或丘疹，无渗出或结痂）， 2= 轻度（淡粉色红斑伴轻度硬结或丘疹，无渗出或结痂），3= 中度（粉红色红斑伴中度硬结或丘疹，伴或不伴渗出或结痂）和 4= 重度（深或鲜红色红斑伴有渗出或结痂）严重的硬结或丘疹并伴有渗出或结痂）。 ISGA 的改善定义为 ISGA 得分为 0 或 1。
基线，第 29 天
第 29 天在 ISGA 中取得成功的参与者百分比
大体时间：基线，第 29 天
ISGA 以 5 分制评估了 AD 的严重程度，范围从 0（清楚）到 4（最严重），其中分数越高表示 AD 的程度越高。 严重程度分级：0 = 清除（轻微残留变色，无红斑或硬结或丘疹，无渗出或结痂），1 = 几乎清除（微量微弱粉红色红斑，几乎察觉不到硬结或丘疹，无渗出或结痂）， 2= 轻度（淡粉色红斑伴轻度硬结或丘疹，无渗出或结痂），3= 中度（粉红色红斑伴中度硬结或丘疹，伴或不伴渗出或结痂）和 4= 重度（深或鲜红色红斑伴有渗出或结痂）严重的硬结或丘疹并伴有渗出或结痂）。 ISGA 的成功定义为 ISGA 得分为清除 (0) 或几乎清除 (1)，且至少比基线提高 2 级。
基线，第 29 天
对于年龄≥12 岁的参与者，第 4 周时峰值瘙痒数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
参与者对病变的瘙痒评分根据 11 分 NRS 评估过去 24 小时内瘙痒的严重程度，其中 0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。 变化：第 4 周的分数减去基线时的分数。
基线，第 4 周
随着时间的推移，在 ISGA 中取得成功的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
ISGA 以 5 分制评估了 AD 的严重程度，范围从 0（清楚）到 4（最严重），其中分数越高表示 AD 的程度越高。 严重程度分级：0 = 清除（轻微残留变色，无红斑或硬结或丘疹，无渗出或结痂），1 = 几乎清除（微量微弱粉红色红斑，几乎察觉不到硬结或丘疹，无渗出或结痂）， 2= 轻度（淡粉色红斑伴轻度硬结或丘疹，无渗出或结痂），3= 中度（粉红色红斑伴中度硬结或丘疹，伴或不伴渗出或结痂）和 4= 重度（深或鲜红色红斑伴有渗出或结痂）严重的硬结或丘疹并伴有渗出或结痂）。 ISGA 的成功定义为 ISGA 得分为清除 (0) 或几乎清除 (1)，且至少比基线提高 2 级。
基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
随着时间的推移，在 ISGA 中取得进步的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天

ISGA（研究者的静态整体评估）以 5 分制评估 AD 的严重程度，范围从 0（清楚）到 4（最严重），其中分数越高表示 AD 的程度越高。

ISGA 的改善定义为 ISGA 得分为清除 (0) 或几乎清除 (1)。
基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
EASI 总分随时间从基线变化的百分比
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的 BSA 的百分比来量化参与者 AD 的严重程度。 EASI 是对四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓化程度（分别评分）的综合评分，并根据每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体比例进行了调整区域到全身。 EASI 总分在 0.0 到 72.0 之间，分数越高 = AD 的严重程度越高。
基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
随着时间的推移，体表面积百分比 (%BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
评估了 4 个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 头皮被排除在外。 使用手印法计算 BSA。 估计适合身体区域受影响区域的手印数量（参与者手指处于闭合位置的手的大小）。
基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
随着时间的推移达到 EASI-50 的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天

EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的 BSA 的百分比来量化参与者 AD 的严重程度。 EASI 分数可以在 0.0 到 72.0 的范围内递增，分数越高表示特应性皮炎的严重程度越高。

EASI-50 定义为 EASI 评分较基线有 ≥ 50% 的改善。
基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
随着时间的推移实现 EASI-75 的参与者百分比
大体时间：基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天

EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的 BSA 的百分比来量化参与者 AD 的严重程度。 EASI 分数可以在 0.0 到 72.0 的范围内递增，分数越高表示特应性皮炎的严重程度越高。

EASI-75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。
基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
年龄≥12 岁参与者的峰值瘙痒 NRS 随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周

峰值瘙痒 NRS 是参与者对病变的瘙痒评分，根据 11 分 NRS 对过去 24 小时内瘙痒的严重程度进行评分，其中 0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。

变化：观察得分减去基线得分。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
患者报告的瘙痒严重程度量表随时间从基线的变化 - 对于≥6 岁和 <12 岁的参与者
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
患者报告的瘙痒严重程度量表是一个 5 分制量表，表示 ≥6 岁和 <12 岁的参与者不痒到非常痒（范围从 0 到 4，其中 0 = 不痒到 4 = 可以想象的最痒）。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
对于 <6 岁的参与者，观察者报告的瘙痒严重程度随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
观察者报告的瘙痒严重程度量表是一个 11 分制（范围从 0 到 10，其中 0 = 不痒到 10 = 可以想象的最痒）量表，必须由观察者（参与者的护理人员）为 6 岁以下的参与者完成。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分随时间从基线的变化
大体时间：基线，第 15 天，第 29 天
DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者生活质量的影响。 根据筛选访视时的年龄/知情同意/同意的时间，所有 16 岁及以上的参与者将填写问卷。 DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
基线，第 15 天，第 29 天
儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 评分随时间从基线的变化
大体时间：基线，第 15 天，第 29 天
CDLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对儿童（4-15 岁）生活质量的影响。 CDLQI 的计算方法是将每个问题的分数相加，得到最高 30 分和最低 0 分。分数越高，生活质量受损越多。
基线，第 15 天，第 29 天
婴儿皮炎生活质量指数 (IDQOL) 总分随时间的变化
大体时间：基线，第 15 天，第 29 天
IDQOL 由观察员根据筛选访视/知情同意/同意时的年龄，为 2-3 岁的参与者完成。 IDQOL 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
基线，第 15 天，第 29 天
皮炎家庭影响问卷 (DFI) 分数随时间从基线的变化
大体时间：基线，第 15 天，第 29 天
DFI 由所有 2-17 岁参与者的观察员根据筛选访视时的年龄/知情同意/同意的时间完成。 最低DFI分数为0；最高 DFI 分数为 30。 分数越高意味着结果越差。
基线，第 15 天，第 29 天
≥12 岁的参与者随时间推移以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 基线的变化
大体时间：基线，第 15 天，第 29 天
POEM 是经过验证的 7 项衡量指标，用于评估过去一周 AD 的影响。 POEM 包含 7 个基于症状的问题，回答对过去一周每个症状出现的天数进行评级，从 0（没有天）到 4（每天），最高分为 28。 更高的分数意味着更差的结果。
基线，第 15 天，第 29 天
≥ 2 岁和 < 12 岁参与者的 POEM 基线随时间的变化
大体时间：基线，第 15 天，第 29 天
POEM 是经过验证的 7 项衡量指标，用于评估过去一周 AD 的影响。 POEM 包含 7 个基于症状的问题，回答对过去一周每个症状出现的天数进行评级，从 0（没有天）到 4（每天），最高分为 28。 更高的分数意味着更差的结果。
基线，第 15 天，第 29 天
患者总体严重性印象 (PGIS) 评分每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周

PGIS（适用于 12 岁及以上的参与者）是在给定时间点对参与者的 AD 病情严重程度进行患者评分的单项测量。

该单项工具使用 7 点评分量表，范围从 1 到 7，其中 1 = 不存在到 7 = 极度严重。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
患者总体印象变化 (PGIC) 评分
大体时间：第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天

PGIC（适用于 12 岁及以上的参与者）用于确定参与者或护理人员评估的整体改善情况。 它被用作锚来定义“临床重要响应者”的峰值瘙痒量表的响应者定义，并用作定义峰值瘙痒量表的“临床重要差异”的敏感性分析。

这个单项工具是一个 7 分等级量表，由 (1)“非常好”到 (7)“非常差”作为锚点。
第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天
观察者报告的全球严重性印象 (OGIS) 评分的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周

OGIS（适用于 ≥ 2 岁和 <12 岁的参与者）是在给定时间点对参与者的 AD 病情严重程度进行的单项观察员评定测量。

该单项工具使用 7 点评级量表，范围从 1 到 7，其中 1 = 不存在到 7 = 极度严重。
基线、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周
观察员报告的全球变化印象 (OGIC) 分数
大体时间：第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天

OGIC（适用于≥2 岁和 <12 岁的参与者）用于确定参与者或看护者评估的整体改善情况。 它被用作锚来定义“临床重要响应者”的峰值瘙痒量表的响应者定义，并用作定义峰值瘙痒量表的“临床重要差异”的敏感性分析。

这个单项工具是一个 7 分等级量表，由 (1)“非常好”到 (7)“非常差”作为锚点。
第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2021年9月8日

研究完成 (实际的)

2021年9月8日

研究注册日期

首次提交

2020年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3291032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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