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与年龄和性别匹配的对照相比,经验丰富的瑜伽练习者中 COVID-19 的流行、保护和恢复研究

2022年7月19日 更新者:Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center

该研究是一项带有观察组的随机对照试验,旨在收集有关经验丰富的瑜伽练习者 COVID-19 感染流行率的信息,方法是将其与年龄和性别匹配的对照组参与者的 COVID-19 感染流行率进行比较,这些参与者没有练习瑜伽。

该研究假设瑜伽练习可以促进保护并促进从 COVID-19 感染中恢复。 为了证明这一假设,研究人员正在收集和比较经验丰富的瑜伽练习者对年龄和性别匹配的对照组参与者(不经常练习瑜伽)关于他们从 COVID 19 感染中恢复的反应。 根据关于参与者在研究期间的感知压力、焦虑、抑郁、幸福感、正念、快乐倾向和恢复力的经过验证的问卷调查,研究人员还收集了参与者的心理和情绪倾向的信息。

研究概览

详细说明

背景:

在全球范围内,COVID-19 已导致超过 300 万例确诊病例,并且病例数还在持续上升。 自 2020 年 1 月 20 日在美国发现首例病例后,报告的病例数稳步上升,导致所有 50 个州都受到该病的影响。 截至 2020 年 4 月 28 日,全球已有 200 万人死于这种疾病。 这是一场持续的大流行病,我们对它的理解也在不断发展。

世界范围内已采取社会疏远和远程工作等措施来遏制疾病传播。 这导致越来越多的人呆在室内,过着久坐不动的生活方式。 许多临床医生和社区人士对保持良好的心理和情绪健康以及身体健康表示担忧。

出于对维护整体健康的关注,以引导呼吸、冥想和正念为形式的瑜伽是人们在当前不确定时期严格练习的干预措施。 这些干预措施不需要外部基础设施,可以促进平静和幸福感,改善睡眠质量,减轻压力和焦虑。

研究需要:

该研究旨在收集经验丰富的瑜伽练习者中 COVID-19 感染流行率的信息,并将其与年龄和性别匹配的对照组参与者中 COVID-19 感染流行率的流行率进行比较。

该研究假设瑜伽练习可以促进保护并促进从 COVID-19 感染中恢复。 为了证明这一假设,研究人员打算收集和比较经验丰富的瑜伽练习者和年龄和性别匹配的对照组对他们从 COVID 19 感染中恢复的反应。 基于在研究期间参与者的感知压力、焦虑、抑郁、幸福感、正念、快乐倾向和恢复力的有效问卷,研究调查人员还打算收集有关参与者的心理和情绪倾向的信息。

通过本次随机对照试验,拟达到以下具体目的:

具体目标 1:比较经验丰富的瑜伽练习者与年龄和性别匹配的对照组在基线以及 6 周和 12 周时诊断出 COVID-19 感染的流行率。

具体目标 2:比较经验丰富的瑜伽练习者和对照组之间 COVID 19 感染的保护和恢复情况,如下所示:

  1. COVID-19 阳性参与者自我报告的发烧和呼吸道症状持续时间
  2. 自我报告的重返工作准备情况(或身心健康的感觉)这是研究的关键次要结果。

具体目标 3:通过使用经过验证的量表,定量评估经验丰富的练习者和对照组之间的瑜伽练习对感知压力、弹性和整体健康等措施的影响。

我们还旨在通过比较 3 个研究组之间的不同瑜伽练习及其持续时间来进行探索性分析,以在可能的情况下建立剂量反应曲线。

注意:本文档中使用的术语“瑜伽”被定义为正念练习,包括深呼吸练习和冥想,不包括剧烈的体育锻炼。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8519

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于经验丰富的瑜伽练习者:

  • 参加者必须是Isha瑜伽学校的追随者
  • 必须完成内在工程在线课程/练习 Shambhavi Mahamudra Kriya/ Shakthi Chalana Kriya
  • 有兴趣参与研究

对于控件:

  • 参加者对 Isha 瑜伽学校几乎没有经验
  • 应该经常练习瑜伽 < 1 个月(如果以前有瑜伽经验)
  • 有兴趣参与研究
  • 年龄(+/- 3 岁)与经验丰富的从业者相匹配
  • 性别与经验丰富的从业者相匹配

排除标准:

对于两组:

  • 参与者 < 18 岁
  • 参与者 > 80 岁
  • 参与者必须能够阅读和理解英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:瑜伽练习者
瑜伽练习者组是研究的观察组,其中可以包括跟随 Isha 瑜伽学校并完成以下三门课程中的任何一门的参与者:内在工程在线 (IEO)、内在工程完成 (Shambhavi Mahamudra kriya) 或 Shakthi Chalana Kriya在这个组中。 建议参与者继续他们的常规瑜伽练习,练习持续时间或练习频率不变。 该小组的参与者具有瑜伽练习方面的专业知识,并且在参加研究之前已经练习瑜伽超过 6 周。
有源比较器:控制瑜伽
控制瑜伽是该研究的主动比较臂。 随机分配到该组的参与者练习“Simha Kriya”,这是一种由 Isha 瑜伽学校教授的深呼吸练习。
Simha-Kriya 涉及深呼吸练习和冥想。 这是延长呼吸、扩大我们的肺活量和精神集中力并为身体提供能量的练习。 Simha Kriya,当有意识地练习时,会通过呼吸将精神、身体和精神体结合起来。 出于本研究的目的,我们提倡每天至少练习一次 Simha Kriya。
安慰剂比较:控制空闲
Control Idle 是该研究的活动比较臂。 建议随机分配到该组的参与者每天阅读一本书 15 分钟或闲坐 15 分钟。 这是研究的真正对照组
定期读书可以促进知识增长、减轻压力和增强记忆力等好处。 阅读一本书通常会被灌输到正念研究中,因为它会对人格和态度产生影响。 阅读一本书这个简单的行为可以对他们的态度产生重大影响,并可以帮助他们更好地应对压力。 出于本研究的目的,我们提倡每天定期阅读参与者选择的任何书籍/期刊 15 分钟。 如果参与者愿意,可以用闲坐 15 分钟代替阅读一本书。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力水平的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周。
该研究旨在评估调查参与者感知压力水平的变化,以及瑜伽或读书对他们的影响。 为此,我们使用了一个经过验证的量表,名为“感知压力量表”。 该量表衡量参与者生活中的情境被评估为有压力的程度。 这是我们研究的主要结果。 我们通过分析每个参与者的 PSS 分数并将其与干预前后的结果进行比较来评估感知压力水平的变化。
基线、6 周和 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
弹性水平的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
该研究旨在评估调查参与者弹性水平的变化以及瑜伽或读书对他们的影响。 为此,我们使用经过验证的量表,名为 Brief Resilience Scale。 该量表确定了个人从压力中恢复或恢复的能力。 这是我们研究的关键次要结果。 我们通过分析 6 项 BRS 来评估弹性水平的变化,BRS 通过将获得的总分除以回答的问题数来计算每个参与者的分数; (范围 6-30)并将其与干预前后的结果进行比较。
基线、6 周和 12 周
Covid-19 患病率的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
该研究旨在评估调查参与者中 Covid-19 患病率的变化以及瑜伽或读书对他们的影响。 根据参与者队列中报告的病例数,我们计算了 3 个指定时间点的期间流行率。 我们评估报告流行率的变化,并将结果分层以与区域流行率相匹配。
基线、6 周和 12 周
COVID-19 阳性参与者自我报告的发烧持续时间和呼吸道症状的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
该研究旨在评估 Covid-19 阳性调查参与者自我报告的发烧持续时间和呼吸道症状的变化,以及瑜伽或读书对他们的影响。 根据参与者队列中报告的阳性病例数,我们比较了两个队列(即瑜伽练习者和对照组)之间持续时间的频率;接下来是两个对照组之间的比较,即:瑜伽组与空闲组。
基线、6 周和 12 周
COVID-19 阳性参与者自我报告的重返工作准备情况的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
该研究旨在评估 Covid-19 阳性调查参与者自我报告的重返工作准备情况的变化,以及瑜伽或读书对他们的影响。 根据参与者队列中报告的阳性病例数,我们比较了两个队列之间的准备频率,即瑜伽练习者和对照组;接下来是两个对照组之间的比较,即:瑜伽组与空闲组。
基线、6 周和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
正念的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
为此,我们使用经过验证的简短形式即正念注意力意识量表 (MAAS) 来评估所有参与者正念水平的变化。 该量表衡量个人的接受意识和注意力呈现的能力。 我们计算每个参与者的 MAAS 分数,这是 5 项问卷的平均分数,并比较干预前后的结果以寻找变化。
基线、6 周和 12 周
性格积极情绪量表的变化(DPES-喜悦子量表)
大体时间:基线、6 周和 12 周
我们为此目的使用经过验证的量表,即性格积极情绪量表 (DPES),尤其是快乐子量表,评估个人感受快乐的能力的变化,并在平凡中寻找快乐。 子量表衡量个人感受生活快乐的能力。 我们计算每个参与者的 DPES-JOY 子量表分数,这是 6 个项目问卷的平均分数,并比较干预前后的结果以寻找变化。
基线、6 周和 12 周
测量焦虑和抑郁 (PHQ-4) 水平的 4 项患者健康问卷的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
该研究旨在评估调查参与者的焦虑和抑郁水平的变化,以及瑜伽或读书对他们的影响。 为此,我们使用经过验证的量表,名为 4 项患者健康问卷测量焦虑和抑郁 (PHQ-4) 量表。 4 个问题量表通过计算响应的总和(分数范围:0-12)并将其与干预前后的结果进行比较来筛选参与者的焦虑和抑郁。
基线、6 周和 12 周
健康水平的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
该研究旨在评估调查参与者的幸福水平变化以及瑜伽或读书对他们的影响。 为此,我们使用经过验证的量表,名为 Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS)。 该量表确定了个人心理健康的各个方面,例如:积极的影响、令人满意的人际关系和积极的功能。 我们通过分析每位参与者的 WEMWBS 总分并将其与干预前后的结果进行比较,来评估 14 项幸福感水平的变化。
基线、6 周和 12 周
创伤后成长量表 (PTGI) 分数的变化
大体时间:基线、6 周和 12 周
成长清单的目的是捕捉经历过创伤事件的人报告的积极结果。 该量表仅从那些确定在 COVID-19 大流行期间住院的参与者收集信息,并寻找他们应对创伤后的能力。 这个 21 项量表采用 6 分李克特反应量表进行评分。 然后将 6 个问题中每个问题的回答相加以创建 PTGI 总分。
基线、6 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月22日

初级完成 (实际的)

2020年10月22日

研究完成 (实际的)

2020年10月22日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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