- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04498442
Studie o prevalenci, ochraně a zotavení z COVID-19 u zkušených praktikujících jógy ve srovnání s kontrolami podle věku a pohlaví
Studie je randomizovaná kontrolovaná stezka s pozorovacím ramenem a jejím cílem je shromáždit informace o prevalenci infekce COVID 19 u zkušených praktikujících jógy jejím porovnáním s prevalencí prevalence infekce COVID-19 mezi účastníky kontroly odpovídající věku a pohlaví, kteří ne cvičit jógu.
Studie předpokládá, že cvičení jógy podporuje ochranu a zlepšuje zotavení z infekce COVID-19. Aby výzkumníci tuto hypotézu potvrdili, shromažďují a porovnávají odpovědi ostřílených praktikujících jógy s účastníky kontroly odpovídající věku a pohlaví (kteří necvičí jógu rutinně), pokud jde o jejich zotavení z infekce COVID 19. Na základě ověřených dotazníků o pociťovaném stresu, úzkosti, depresi, pohodě, všímavosti, náladě k radosti a odolnosti účastníků během trvání studie vyšetřovatelé také shromažďují informace o mentálních a emočních predispozicích účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Celosvětově má COVID-19 za následek více než 3 miliony potvrzených případů s neustálým nárůstem počtu. Po prvním odhalení případu ve Spojených státech dne 20. ledna 2020 došlo k trvalému nárůstu hlášených případů, což vedlo k tomu, že všech 50 států bylo postiženo touto nemocí. K 28. dubnu 2020 byly této nemoci celosvětově připisovány dva miliony úmrtí. Jde o pokračující pandemii a naše chápání ní se neustále vyvíjí.
Opatření, jako je sociální distancování a práce na dálku, byla uplatňována po celém světě s cílem omezit přenos nemocí. To vedlo ke zvýšenému počtu lidí, kteří zůstávají uvnitř a vedou sedavější způsob života. Mnoho lékařů a lidí v komunitě vyjádřilo obavy ohledně udržení dobrého duševního a emocionálního zdraví spolu s fyzickým zdravím.
Uprostřed obav o udržení holistického zdraví jsou jóga ve svých formách řízeného dýchání, meditace a všímavosti intervencemi, které lidé v současné době nejistoty důsledně praktikují. Tyto zásahy nevyžadují žádnou externí infrastrukturu, podporují pocit klidu a pohody, zlepšují kvalitu spánku a snižují stres a úzkost.
Potřeba ke studiu:
Cílem studie je shromáždit informace o prevalenci infekce COVID 19 u zkušených praktikujících jógy a porovnat ji s prevalencí prevalence infekce COVID-19 mezi účastníky kontroly odpovídající věku a pohlaví.
Studie předpokládá, že cvičení jógy podporuje ochranu a zlepšuje zotavení z infekce COVID-19. K potvrzení hypotézy hodlají vyšetřovatelé studie shromáždit a porovnat odpovědi od zkušených praktikujících jógy a věkově a genderově odpovídajících kontrol ohledně jejich zotavení z infekce COVID 19. Na základě ověřených dotazníků o pociťovaném stresu, úzkosti, depresi, pohodě, všímavosti, náladě k radosti a odolnosti účastníků během trvání studie hodlají řešitelé studie také shromáždit informace o mentálních a emočních predispozicích účastníků.
Prostřednictvím tohoto randomizovaného kontrolovaného hodnocení má být dosaženo následujících konkrétních cílů:
Konkrétní cíl 1: Porovnat míry prevalence diagnostikované infekce COVID-19 mezi zkušenými praktiky jógy a věkově a genderově odpovídajícími kontrolami na začátku a v 6. a 12. týdnu.
Konkrétní cíl 2: Porovnat ochranu a zotavení z infekce COVID 19 mezi zkušenými praktiky jógy a kontrolními skupinami, jak prokázali:
- Samostatně nahlášené trvání horečky a respiračních příznaků u účastníků pozitivních na COVID-19
- Samostatná připravenost k návratu do práce (nebo pocit fyzické a duševní kondice) Toto je klíčový sekundární výstup studie.
Specifický cíl 3: Kvantitativně zhodnotit účinky praktik jógy mezi zkušenými praktikujícími a kontrolními skupinami na opatření, jako je vnímaný stres, odolnost a celková pohoda pomocí ověřených škál.
Naším cílem je také provést průzkumnou analýzu porovnáním různých jógových praktik a jejich trvání mezi 3 studijními skupinami, abychom, pokud je to možné, vytvořili křivku dávka-odpověď.
Poznámka: Výraz „jóga“ používaný v tomto dokumentu je definován jako praktiky všímavosti, které zahrnují hluboká dechová cvičení a meditaci a nezahrnují namáhavé fyzické cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zkušené cvičence jógy:
- Účastníci musí být stoupenci Isha školy jógy
- Musí mít dokončený online kurz/cvičení Vnitřní inženýrství Shambhavi Mahamudra Kriya/ Shakthi Chalana Kriya
- Zájem o účast ve studii
Pro ovládací prvky:
- Účastníci nemají s Isha školou jógy téměř žádné zkušenosti
- Měli byste pravidelně cvičit jógu po dobu < 1 měsíce (pokud jste již dříve s jógou měli zkušenosti)
- Zájem o účast ve studii
- Věk (+/- 3 roky) odpovídá ostřílenému praktikovi
- Pohlaví shodné s ostříleným praktikem
Kritéria vyloučení:
Pro obě skupiny:
- Účastníci < 18 let
- Účastník ve věku > 80 let
- Účastníci musí umět číst a rozumět angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Cvičící jógy
Rameno praktikujících jógy je pozorovacím ramenem studie, do které mohou být zahrnuti účastníci, kteří následují školu jógy Isha a absolvovali jeden ze tří kurzů: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) nebo Shakthi Chalana Kriya. v této skupině.
Účastníkům se doporučuje, aby pokračovali ve své rutinní praxi jógy beze změny délky praxe nebo frekvence jejich praktik.
Účastníci této skupiny mají zkušenosti s jógovou praxí a cvičí jógu více než 6 týdnů před zápisem do studia.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání jógy
Kontrolní jóga je aktivní srovnávací větev studie.
Účastníci, kteří jsou náhodně přiděleni do této skupiny, cvičí „Simha Kriya“, hluboké dýchání, které učí škola jógy Isha.
|
Simha-Kriya zahrnuje hluboká dechová cvičení a meditaci.
Je to praxe prodloužení dechu, rozšíření naší kapacity plic a duševní koncentrace a energizace těla.
Simha Kriya, když je praktikována záměrně, sjednotí mentální, fyzické a duchovní tělo prostřednictvím dechu.
Pro účely této studie obhajujeme praxi Simha Kriya alespoň jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání nečinnosti
Control Idle je aktivní srovnávací rameno studie.
Účastníkům, kteří jsou náhodně přiděleni do této skupiny, se doporučuje, aby každý den 15 minut četli knihu nebo 15 minut nečinně seděli.
Toto je skutečná kontrolní skupina pro studii
|
Pravidelné čtení knihy podporuje mimo jiné prohlubování znalostí, snižuje stres a zlepšuje paměť.
Čtení knihy je často vštěpováno do výzkumu všímavosti, protože má dopad na osobnost a postoj.
Pouhé čtení knihy může mít významný dopad na jejich postoje a může jim pomoci lépe se vyrovnat se stresem.
Pro účely této studie doporučujeme rutinně každý den 15 minut číst jakoukoli knihu/časopis dle výběru účastníků.
Čtení knihy může být potenciálně nahrazeno 15 minutovým nečinným sezením, pokud si to účastníci přejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Cílem studie je vyhodnotit změny ve vnímané úrovni stresu u účastníků průzkumu a vliv jógy nebo čtení knihy na ně.
Pro tento účel používáme ověřenou škálu nazvanou Stupnice vnímaného stresu.
Škála měří míru, do jaké jsou situace v životě účastníka hodnoceny jako stresující.
Toto je primární výsledek naší studie.
Hodnotíme změny ve vnímaných úrovních stresu analýzou skóre PSS pro každého účastníka a jeho porovnáním s výsledky před intervencí a po ní.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovních odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Cílem studie je vyhodnotit změny v úrovních odolnosti u účastníků průzkumu a vliv jógy nebo čtení knihy na ně.
Pro tento účel používáme ověřenou stupnici s názvem Stručná škála odolnosti.
Škála identifikuje schopnost jedince odrazit se nebo se zotavit ze stresu.
Toto je klíčový sekundární výsledek naší studie.
Změnu úrovní odolnosti posuzujeme analýzou 6-položkového BRS, která vypočítá skóre pro každého účastníka vydělením celkového získaného skóre/počtu zodpovězených otázek; (rozsah 6-30) a porovnání s výsledky před a po intervenci.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny v prevalenci Covid-19
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Cílem studie je vyhodnotit změny v prevalenci Covid-19 u účastníků průzkumu a vliv jógy nebo čtení knihy na ně.
Na základě hlášeného počtu případů v kohortě účastníků vypočítáme prevalenci období pro 3 určené časové body.
Posuzujeme změny v hlášené prevalenci a stratifikujeme výsledky tak, aby odpovídaly regionální prevalenci.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny v trvání horečky a respiračních příznaků, které sami nahlásili u účastníků pozitivních na COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Cílem studie je vyhodnotit změny v trvání horečky a respiračních příznaků u účastníků pozitivního průzkumu Covid-19 a vliv jógy nebo čtení knihy na ně.
Na základě hlášeného počtu pozitivních případů v kohortě účastníků porovnáváme frekvenci trvání mezi dvěma kohortami, tj. praktikujícími jógy a kontrolní skupinou; následovalo srovnání mezi dvěma kontrolními skupinami, tj.: jógová skupina vs. nečinná skupina.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny ve vlastní připravenosti vrátit se do práce u pozitivních účastníků COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Cílem studie je vyhodnotit změny v připravenosti na návrat do práce u účastníků pozitivního průzkumu Covid-19 a vliv jógy nebo čtení knihy na ně.
Na základě hlášeného počtu pozitivních případů v kohortě účastníků porovnáváme frekvenci připravenosti mezi dvěma kohortami, tj. praktikujícími jógy a kontrolou; následovalo srovnání mezi dvěma kontrolními skupinami, tj.: jógová skupina vs. nečinná skupina.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Hodnotili jsme změny v úrovních všímavosti u všech účastníků pomocí krátké formy ověřené škály pro tento účel, jmenovitě škály všímavosti pozornosti (MAAS).
Škála měří schopnost jednotlivců vnímat uvědomění a pozornost prezentovat.
Vypočítáme skóre MAAS pro každého účastníka, což je průměrné skóre pro 5 položek dotazníků, a porovnáme výsledky před intervencí a po intervenci, abychom hledali změnu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny na škále dispozičních pozitivních emocí (DPES- Joy subškála)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změnu schopnosti jednotlivců pociťovat radost a hledat ji ve všednosti hodnotíme pomocí ověřené škály pro tento účel, jmenovitě škály dispozičních pozitivních emocí (DPES), zejména subškály Joy.
Subškála měří dispoziční schopnost jednotlivců cítit radost ze života.
Pro každého účastníka vypočítáme skóre subškály DPES-JOY, což je průměrné skóre pro 6 položkových dotazníků, a porovnáme výsledky před intervencí a po intervenci, abychom hledali změnu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny ve 4 položkovém zdravotním dotazníku, který měří úrovně úzkosti a deprese (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Cílem studie je vyhodnotit změny v úrovních úzkosti a deprese u účastníků průzkumu a vliv jógy nebo čtení knihy na ně.
Pro tento účel používáme ověřenou škálu s názvem 4 položkový dotazník o zdraví pacienta měřící škála úzkosti a deprese (PHQ-4).
Škála se 4 otázkami analyzuje úzkost a depresi u účastníků tak, že vypočítá součet odpovědí (rozsah skóre: 0-12) a porovná jej s výsledky před a po intervenci.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny úrovně pohody
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Cílem studie je vyhodnotit změny v úrovni pohody u účastníků průzkumu a vliv jógy nebo čtení knihy na ně.
Pro tento účel používáme ověřenou stupnici s názvem Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS).
Škála identifikuje aspekty duševního zdraví jedince, jako jsou: pozitivní vliv, uspokojivý mezilidský vztah a pozitivní fungování.
Hodnotíme změny ve 14 úrovních pohody pomocí analýzy celkového skóre WEMWBS pro každého účastníka a jeho porovnáním s výsledky před intervencí a po ní.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre Posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Účelem inventarizace růstu je zachytit pozitivní výsledky hlášené osobou, která zažila traumatickou událost.
Tato škála shromažďuje informace pouze od těch účastníků, kteří se identifikují jako hospitalizovaní během pandemie COVID-19 a hledají jejich schopnost vyrovnat se s následky traumatu.
Tato 21 položková stupnice je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici odezvy.
Odpovědi na každou ze 6 otázek se pak sečtou a vytvoří se celkové skóre PTGI.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P000433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno