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Eine Studie zu Prävalenz, Schutz und Genesung von COVID-19 bei erfahrenen Yoga-Praktizierenden im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen

19. Juli 2022 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die Studie ist ein randomisierter kontrollierter Versuch mit einem Beobachtungsarm und zielt darauf ab, Informationen über die Prävalenz der COVID-19-Infektion bei erfahrenen Yoga-Praktizierenden zu sammeln, indem sie mit der Prävalenz der COVID-19-Infektionsprävalenzraten unter alters- und geschlechtsangepassten Kontrollteilnehmern verglichen wird, die dies nicht tun Yoga praktizieren.

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Yoga-Praxis den Schutz fördert und die Genesung von der COVID-19-Infektion verbessert. Um die Hypothese zu beweisen, sammeln und vergleichen die Studienforscher Antworten von erfahrenen Yogapraktizierenden mit alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollteilnehmern (die nicht routinemäßig Yoga praktizieren) bezüglich ihrer Genesung von der COVID-19-Infektion. Basierend auf validierten Fragebögen zu wahrgenommenem Stress, Angst, Depression, Wohlbefinden, Achtsamkeit, Freude und Resilienz der Teilnehmer über die Studiendauer sammeln die Forscher auch Informationen über die mentalen und emotionalen Prädispositionen der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Weltweit hat COVID-19 zu mehr als 3 Millionen bestätigten Fällen mit kontinuierlich steigender Zahl geführt. Nach der ersten Fallerkennung in den Vereinigten Staaten am 20. Januar 2020 gab es einen stetigen Anstieg der gemeldeten Fälle, was dazu führte, dass alle 50 Bundesstaaten von der Krankheit betroffen waren. Bis zum 28. April 2020 wurden weltweit zwei Millionen Todesfälle auf diese Krankheit zurückgeführt. Dies ist eine anhaltende Pandemie, und unser Verständnis davon entwickelt sich ständig weiter.

Maßnahmen wie soziale Distanzierung und Telearbeit wurden weltweit durchgesetzt, um die Übertragung von Krankheiten einzudämmen. Dies hat dazu geführt, dass sich immer mehr Menschen in Innenräumen aufhalten und einen sitzenderen Lebensstil führen. Viele Kliniker und Menschen in der Gemeinde haben Bedenken hinsichtlich der Aufrechterhaltung einer guten geistigen und emotionalen Gesundheit neben der körperlichen Gesundheit geäußert.

Inmitten der Sorge um die Erhaltung der ganzheitlichen Gesundheit sind Yoga in seinen Formen der geführten Atmung, Meditation und Achtsamkeit Interventionen, die Menschen in den gegenwärtigen Zeiten der Unsicherheit rigoros praktizieren. Diese Interventionen erfordern keine externe Infrastruktur, fördern ein Gefühl der Ruhe und des Wohlbefindens, verbessern die Schlafqualität und reduzieren Stress und Angst.

Bedarf für das Studium:

Die Studie zielt darauf ab, Informationen über die Prävalenz der COVID-19-Infektion bei erfahrenen Yoga-Praktizierenden zu sammeln und sie mit der Prävalenz der Prävalenzraten der COVID-19-Infektion bei alters- und geschlechtsangepassten Kontrollteilnehmern zu vergleichen.

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Yoga-Praxis den Schutz fördert und die Genesung von der COVID-19-Infektion verbessert. Um die Hypothese zu beweisen, beabsichtigen die Studienforscher, Antworten von erfahrenen Yogapraktizierenden und alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollpersonen bezüglich ihrer Genesung von der COVID-19-Infektion zu sammeln und zu vergleichen. Basierend auf validierten Fragebögen zu empfundenem Stress, Angst, Depression, Wohlbefinden, Achtsamkeit, Freude und Resilienz der Teilnehmer über die Studiendauer wollen die Studienleiter auch Informationen über die mentalen und emotionalen Prädispositionen der Teilnehmer sammeln.

Durch diese randomisierte kontrollierte Studie sollen die folgenden spezifischen Ziele erreicht werden:

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Prävalenzraten einer diagnostizierten COVID-19-Infektion zwischen erfahrenen Yogapraktizierenden und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich des Schutzes und der Genesung von einer COVID-19-Infektion zwischen erfahrenen Yoga-Praktizierenden und Kontrollpersonen, wie gezeigt durch:

  1. Selbstberichtete Dauer von Fieber und Atemwegssymptomen bei COVID-19-positiven Teilnehmern
  2. Selbsteingeschätzte Bereitschaft zur Rückkehr in den Beruf (bzw. das Gefühl, körperlich und geistig fit zu sein) Dies ist das zentrale sekundäre Ergebnis der Studie.

Spezifisches Ziel 3: Quantitative Bewertung der Auswirkungen von Yogapraktiken zwischen erfahrenen Praktizierenden und den Kontrollgruppen auf Maßnahmen wie wahrgenommenen Stress, Belastbarkeit und allgemeines Wohlbefinden durch Verwendung validierter Skalen.

Wir streben auch eine explorative Analyse an, indem wir die verschiedenen Yoga-Praktiken und ihre Dauer zwischen den 3 Studiengruppen vergleichen, um nach Möglichkeit eine Dosis-Wirkungs-Kurve zu erstellen.

Hinweis: Der in diesem Dokument verwendete Begriff „Yoga“ ist definiert als Achtsamkeitsübungen, die tiefe Atemübungen und Meditation umfassen, und schließt anstrengende körperliche Übungen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8519

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für erfahrene Yoga-Praktizierende:

  • Die Teilnehmer müssen ein Anhänger der Isha-Yogaschule sein
  • Muss den Online-Kurs Inner Engineering abgeschlossen haben / Shambhavi Mahamudra Kriya / Shakthi Chalana Kriya praktizieren
  • Interesse an der Teilnahme an der Studie

Für Kontrollen:

  • Die Teilnehmer haben wenig bis gar keine Erfahrung mit der Isha-Yogaschule
  • Sollte < 1 Monat lang regelmäßig Yoga praktiziert haben (falls bereits Erfahrung mit Yoga)
  • Interesse an der Teilnahme an der Studie
  • Alter ( +/- 3 Jahre) passend zum erfahrenen Praktiker
  • Geschlecht abgestimmt mit erfahrenem Praktiker

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  • Teilnehmer < 18 Jahre
  • Teilnehmer > 80 Jahre alt
  • Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Yoga-Praktizierende
Der Arm der Yogapraktizierenden ist der Beobachtungsarm der Studie, in den Teilnehmer aufgenommen werden können, die der Isha-Yogaschule folgen und einen der drei Kurse abgeschlossen haben: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra Kriya) oder Shakthi Chalana Kriya in dieser Gruppe. Den Teilnehmern wird empfohlen, mit ihrer routinemäßigen Yogapraxis fortzufahren, ohne die Dauer der Praxis oder die Häufigkeit ihrer Übungen zu ändern. Die Teilnehmer dieser Gruppe verfügen über Erfahrung in der Yogapraxis und praktizieren Yoga seit mehr als 6 Wochen vor der Studieneinschreibung.
Aktiver Komparator: Yoga kontrollieren
Control Yoga ist der aktive Vergleichsarm der Studie. Teilnehmer, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt werden, praktizieren „Simha Kriya“, eine tiefe Atemübung, die von der Isha School of Yoga gelehrt wird.
Verhalten: Simha Kriya
Simha-Kriya beinhaltet tiefe Atemübungen und Meditation. Es ist die Praxis, den Atem auszudehnen, unsere Lungenkapazität und mentale Konzentration zu erweitern und den Körper mit Energie zu versorgen. Simha Kriya wird, wenn es absichtlich praktiziert wird, den mentalen, physischen und spirituellen Körper durch den Atem vereinen. Für den Zweck dieser Studie empfehlen wir, Simha Kriya mindestens einmal täglich zu praktizieren.
Placebo-Komparator: Leerlauf kontrollieren
Control Idle ist der aktive Vergleichsarm der Studie. Teilnehmern, die dieser Gruppe zufällig zugeteilt werden, wird empfohlen, jeden Tag entweder 15 Minuten lang ein Buch zu lesen oder 15 Minuten lang untätig zu sitzen. Dies ist die wahre Kontrollgruppe für die Studie
Verhalten: Ein Buch lesen
Das regelmäßige Lesen eines Buches fördert die Wissenserweiterung, baut Stress ab und verbessert unter anderem das Gedächtnis. Das Lesen eines Buches wird aufgrund seiner Auswirkungen auf die Persönlichkeit und Einstellung oft in die Achtsamkeitsforschung eingeprägt. Der einfache Akt, ein Buch zu lesen, kann einen erheblichen Einfluss auf ihre Einstellung haben und ihnen helfen, besser mit Stress umzugehen. Für die Zwecke dieser Studie empfehlen wir, jeden Tag 15 Minuten lang routinemäßig ein beliebiges Buch/Journal der Wahl der Teilnehmer zu lesen. Das Lesen eines Buches kann möglicherweise durch 15 Minuten untätiges Sitzen ersetzt werden, wenn die Teilnehmer dies wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen.
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen des wahrgenommenen Stressniveaus bei den Umfrageteilnehmern und die Wirkung, die Yoga oder das Lesen eines Buches auf sie haben, zu bewerten. Wir verwenden zu diesem Zweck eine validierte Skala namens Perceived Stress Scale. Die Skala misst, inwieweit Situationen im Leben der Teilnehmer als belastend eingeschätzt werden. Dies ist das primäre Ergebnis unserer Studie. Wir bewerten die Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus, indem wir den PSS-Score für jeden Teilnehmer analysieren und ihn mit den Ergebnissen vor und nach der Intervention vergleichen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Belastbarkeitsstufen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen im Belastbarkeitsniveau der Umfrageteilnehmer und die Wirkung, die Yoga oder das Lesen eines Buches auf sie haben, zu bewerten. Wir verwenden zu diesem Zweck eine validierte Skala namens Brief Resilience Scale. Die Skala identifiziert die Fähigkeit der Person, sich von einem Stress zu erholen oder zu erholen. Dies ist das wichtigste sekundäre Ergebnis für unsere Studie. Wir bewerten die Veränderung des Belastbarkeitsniveaus, indem wir die 6-Punkte-BRS analysieren, die eine Punktzahl für jeden Teilnehmer berechnet, indem die erzielte Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird; (Bereich 6-30) und Vergleich mit den Ergebnissen vor und nach der Intervention.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der Covid-19-Prävalenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der Covid-19-Prävalenz bei Umfrageteilnehmern und die Wirkung von Yoga oder dem Lesen eines Buches auf sie zu bewerten. Basierend auf der gemeldeten Anzahl von Fällen in der Teilnehmerkohorte berechnen wir die Periodenprävalenz für 3 festgelegte Zeitpunkte. Wir bewerten die Änderung der gemeldeten Prävalenz und schichten die Ergebnisse so, dass sie mit der regionalen Prävalenz übereinstimmen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der selbstberichteten Dauer von Fieber und Atemwegssymptomen bei COVID-19-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der selbstberichteten Dauer von Fieber und Atemwegssymptomen bei Covid-19-positiven Umfrageteilnehmern und die Wirkung von Yoga oder dem Lesen eines Buches auf sie zu bewerten. Basierend auf der gemeldeten Anzahl positiver Fälle in der Teilnehmerkohorte vergleichen wir die Häufigkeit der Dauer zwischen den beiden Kohorten, d. h. Yogapraktizierenden und Kontrollgruppe; gefolgt von einem Vergleich zwischen den beiden Kontrollgruppen, nämlich: Yoga-Gruppe vs. Leerlauf-Gruppe.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der selbstberichteten Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz bei COVID-19-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen in der selbstberichteten Bereitschaft zur Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Covid-19-positiven Umfrageteilnehmern und die Wirkung von Yoga oder dem Lesen eines Buches auf sie zu bewerten. Basierend auf der gemeldeten Anzahl positiver Fälle in der Teilnehmerkohorte vergleichen wir die Häufigkeit der Bereitschaft zwischen den beiden Kohorten, d. h. Yogapraktizierenden und Kontrollpersonen; gefolgt von einem Vergleich zwischen den beiden Kontrollgruppen, nämlich: Yoga-Gruppe vs. Leerlauf-Gruppe.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Wir haben die Veränderung des Achtsamkeitsniveaus bei allen Teilnehmern bewertet, indem wir eine Kurzform der validierten Skala für diesen Zweck verwendet haben, nämlich die Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Die Skala misst die Fähigkeit der Person zur rezeptiven Wahrnehmung und Aufmerksamkeit für die Gegenwart. Wir berechnen die MAAS-Werte für jeden Teilnehmer, die ein Mittelwert für Fragebögen mit 5 Punkten sind, und vergleichen die Ergebnisse vor und nach der Intervention, um nach Veränderungen zu suchen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen in der Skala der dispositionellen positiven Emotionen (DPES-Freude-Subskala)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Wir beurteilen die Veränderung in der Fähigkeit des Einzelnen, Freude zu empfinden, und suchen danach im Alltäglichen, indem wir eine validierte Skala für diesen Zweck verwenden, nämlich die Dispositional Positive Emotions Scale (DPES), insbesondere die Joy-Subskala. Die Subskala misst die dispositionelle Fähigkeit der Person, Lebensfreude zu empfinden. Wir berechnen die DPES-JOY-Subskalenwerte für jeden Teilnehmer, die ein Mittelwert für 6-Item-Fragebögen sind, und vergleichen die Ergebnisse vor und nach der Intervention, um nach Veränderungen zu suchen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen im 4-Item-Patienten-Gesundheitsfragebogen zur Messung von Angst- und Depressionsniveaus (PHQ-4).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen in Angstzuständen und Depressionen bei Umfrageteilnehmern und die Wirkung von Yoga oder dem Lesen eines Buches auf sie zu bewerten. Wir verwenden zu diesem Zweck eine validierte Skala mit dem Namen 4 Item-Patient Health Questionnaire Measuring Anxiety and Depression (PHQ-4) Scale. Die 4-Fragen-Skala untersucht die Teilnehmer auf Angst und Depression, indem die Summe der Antworten (Wertebereich: 0-12) berechnet und mit den Ergebnissen vor und nach der Intervention verglichen wird.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen im Wohlbefinden der Umfrageteilnehmer und die Wirkung von Yoga oder dem Lesen eines Buches auf sie zu bewerten. Wir verwenden zu diesem Zweck eine validierte Skala namens Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS). Die Skala identifiziert die individuellen Aspekte der psychischen Gesundheit wie: positiver Affekt, befriedigende zwischenmenschliche Beziehungen und positives Funktionieren. Wir bewerten die Veränderung des Wohlbefindens in 14 Punkten, indem wir den WEMWBS-Gesamtwert für jeden Teilnehmer analysieren und ihn mit den Ergebnissen vor und nach der Intervention vergleichen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderungen der Werte des Post Traumatic Growth Inventory (PTGI).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Der Zweck des Wachstumsinventars besteht darin, die positiven Ergebnisse zu erfassen, die von einer Person berichtet werden, die ein traumatisches Ereignis erlebt hat. Diese Skala sammelt nur Informationen von den Teilnehmern, die sich während der COVID-19-Pandemie als ins Krankenhaus eingeliefert identifizieren und nach ihrer Fähigkeit zur Bewältigung der Folgen des Traumas suchen. Diese 21-Punkte-Skala wird auf einer 6-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet. Die Antworten auf jede der 6 Fragen werden dann summiert, um eine PTGI-Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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