Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de prevalentie, bescherming en herstel van COVID-19 bij doorgewinterde yogabeoefenaars in vergelijking met op leeftijd en geslacht afgestemde controles

19 juli 2022 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een observatiearm en heeft tot doel informatie te verzamelen over de prevalentie van COVID 19-infectie bij doorgewinterde yogabeoefenaars door deze te vergelijken met de prevalentie van COVID-19-infectieprevalentiecijfers onder qua leeftijd en geslacht gematchte controledeelnemers die dat niet doen. yoga beoefenen.

De studie veronderstelt dat yogabeoefening de bescherming bevordert en het herstel van de COVID-19-infectie bevordert. Om de hypothese te bewijzen, verzamelen en vergelijken de onderzoekers van het onderzoek reacties van doorgewinterde yogabeoefenaars met qua leeftijd en geslacht overeenkomende controledeelnemers (die niet routinematig yoga beoefenen) met betrekking tot hun herstel van de COVID 19-infectie. Op basis van gevalideerde vragenlijsten over waargenomen stress, angst, depressie, welzijn, opmerkzaamheid, vreugdegevoel en veerkracht bij deelnemers gedurende de duur van het onderzoek, verzamelen de onderzoekers ook informatie over de mentale en emotionele aanleg van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Wereldwijd heeft COVID-19 geleid tot meer dan 3 miljoen bevestigde gevallen en het aantal blijft stijgen. Na de eerste detectie van gevallen in de Verenigde Staten op 20 januari 2020, is het aantal gemelde gevallen gestaag gestegen, waardoor alle 50 staten door de ziekte zijn getroffen. Sinds 28 april 2020 zijn er wereldwijd twee miljoen sterfgevallen toegeschreven aan deze ziekte. Dit is een aanhoudende pandemie en ons begrip ervan evolueert voortdurend.

Maatregelen zoals social distancing en werken op afstand zijn wereldwijd afgedwongen om de overdracht van ziekten tegen te gaan. Dit heeft ertoe geleid dat steeds meer mensen binnen blijven en een meer sedentaire levensstijl leiden. Veel clinici en mensen in de gemeenschap hebben hun bezorgdheid geuit over het behoud van een goede mentale en emotionele gezondheid, samen met fysieke gezondheid.

Temidden van zorgen voor het behoud van een holistische gezondheid, zijn yoga in zijn vormen van geleide ademhaling, meditatie en mindfulness interventies die mensen rigoureus beoefenen in de huidige tijden van onzekerheid. Deze interventies vereisen geen externe infrastructuur, bevorderen een gevoel van rust en welzijn, verbeteren de slaapkwaliteit en verminderen stress en angst.

Noodzaak voor de studie:

De studie heeft tot doel informatie te verzamelen over de prevalentie van COVID-19-infectie bij doorgewinterde yogabeoefenaars en deze te vergelijken met de prevalentie van COVID-19-infectieprevalentie onder leeftijds- en geslachtsafhankelijke controledeelnemers.

De studie veronderstelt dat yogabeoefening de bescherming bevordert en het herstel van de COVID-19-infectie bevordert. Om de hypothese te bewijzen, zijn de onderzoekers van het onderzoek van plan reacties te verzamelen en te vergelijken van doorgewinterde yogabeoefenaars en qua leeftijd en geslacht gematchte controles met betrekking tot hun herstel van de COVID 19-infectie. Gebaseerd op gevalideerde vragenlijsten over waargenomen stress, angst, depressie, welzijn, mindfulness, vreugdegevoel en veerkracht bij deelnemers gedurende de duur van het onderzoek, zijn de onderzoekers van het onderzoek ook van plan informatie te verzamelen over de mentale en emotionele aanleg van de deelnemer.

Door middel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie moeten de volgende specifieke doelen worden bereikt:

Specifiek doel 1: Het vergelijken van prevalentiecijfers van gediagnosticeerde COVID-19-infectie tussen doorgewinterde yogabeoefenaars en qua leeftijd en geslacht gematchte controles bij baseline en na 6 en 12 weken.

Specifiek doel 2: Bescherming en herstel van COVID 19-infectie vergelijken tussen doorgewinterde yogabeoefenaars en controles, zoals blijkt uit:

  1. Zelfgerapporteerde duur van koorts en luchtwegsymptomen bij COVID-19-positieve deelnemers
  2. Zelfgerapporteerde bereidheid om weer aan het werk te gaan (of het gevoel fysiek en mentaal fit te zijn) Dit is de belangrijkste secundaire uitkomst van het onderzoek.

Specifiek doel 3: Het kwantitatief beoordelen van de effecten van yogapraktijken tussen doorgewinterde beoefenaars en de controlegroepen op maatregelen zoals waargenomen stress, veerkracht en algeheel welzijn door gebruik te maken van gevalideerde schalen.

We streven er ook naar om verkennende analyses uit te voeren door de verschillende yogapraktijken en hun duur tussen de 3 studiegroepen te vergelijken om indien mogelijk een dosis-responscurve vast te stellen.

Opmerking: de term 'yoga' die in dit document wordt gebruikt, wordt gedefinieerd als mindfulness-oefeningen die diepe ademhalingsoefeningen en meditatie inhouden, en geen zware fysieke inspanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8519

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor doorgewinterde yogabeoefenaars:

  • Deelnemers moeten een volgeling zijn van de Isha yogaschool
  • Moet de cursus Inner Engineering Online hebben voltooid / Shambhavi Mahamudra Kriya / Shakthi Chalana Kriya hebben beoefend
  • Interesse in deelname aan het onderzoek

Voor controles:

  • Deelnemer heeft weinig tot geen ervaring met Isha school of yoga
  • Moet routinematig yoga hebben beoefend gedurende <1 maand (indien eerder ervaren in yoga)
  • Interesse in deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd (+/- 3 jaar) passend bij de doorgewinterde beoefenaar
  • Geslacht afgestemd op doorgewinterde beoefenaar

Uitsluitingscriteria:

Voor beide groepen:

  • Deelnemers < 18 jaar
  • Deelnemer > 80 jaar
  • Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Yoga beoefenaars
De arm van yogabeoefenaars is de observatiearm van de studie, waarin deelnemers die de Isha-yogaschool volgen en een van de drie cursussen hebben voltooid: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) of Shakthi Chalana Kriya kunnen worden opgenomen in deze groep. De deelnemer wordt geadviseerd om door te gaan met hun routinematige yogabeoefening zonder verandering in de duur van de beoefening of de frequentie van hun beoefeningen. Deelnemers aan deze groep hebben expertise in yogabeoefening en beoefenen al meer dan 6 weken yoga voordat ze zich voor de studie inschrijven.
Actieve vergelijker: Beheers yoga
Control Yoga is de actieve vergelijkende tak van de studie. Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, oefenen "Simha Kriya", een diepe ademhalingsoefening die wordt gegeven door de Isha School of yoga.
Gedragsmatig: Simha Kriya
Simha-Kriya omvat diepe ademhalingsoefeningen en meditatie. Het is de praktijk van het verlengen van de adem, het vergroten van onze longcapaciteit en mentale concentratie en het stimuleren van het lichaam. Simha Kriya zal, wanneer het opzettelijk wordt beoefend, het mentale, fysieke en spirituele lichaam door de adem verenigen. Voor het doel van deze studie pleiten we ervoor om Simha Kriya minstens één keer per dag te beoefenen.
Placebo-vergelijker: Controle inactief
Control Idle is de actieve vergelijkende arm van het onderzoek. Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, wordt geadviseerd om elke dag 15 minuten een boek te lezen of 15 minuten niets te doen. Dit is de echte controlegroep voor het onderzoek
Gedragsmatig: Een boek lezen
Het regelmatig lezen van een boek bevordert naast andere voordelen kennisverbetering, vermindert stress en verbetert het geheugen. Het lezen van een boek wordt vaak ingeprent in mindfulness-onderzoek vanwege de impact op de persoonlijkheid en houding. De simpele handeling van het lezen van een boek kan een aanzienlijke invloed hebben op hun houding en kan hen helpen beter met stress om te gaan. Voor het doel van dit onderzoek raden we aan om elke dag 15 minuten routinematig een boek/dagboek van de deelnemers te lezen. Het lezen van een boek kan mogelijk worden vervangen door 15 minuten niets doen als deelnemers dat willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen stressniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken.
De studie heeft tot doel veranderingen in waargenomen stressniveaus bij deelnemers aan de enquête te evalueren en het effect dat yoga of het lezen van een boek op hen heeft. Hiervoor gebruiken we een gevalideerde schaal, de Waargenomen Stress Schaal. De schaal meet de mate waarin situaties in het leven van de deelnemer als stressvol worden beoordeeld. Dit is het primaire resultaat van ons onderzoek. We beoordelen op verandering in waargenomen stressniveaus door de PSS-score voor elke deelnemer te analyseren en deze te vergelijken met pre- en postinterventieresultaten.
Basislijn, 6 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in veerkrachtniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De studie heeft tot doel veranderingen in veerkrachtniveaus bij deelnemers aan de enquête te evalueren en het effect dat yoga of het lezen van een boek op hen heeft. Hiervoor gebruiken we een gevalideerde schaal genaamd Brief Resilience Scale. De schaal identificeert het vermogen van het individu om terug te stuiteren of te herstellen van stress. Dit is de belangrijkste secundaire uitkomst voor ons onderzoek. We beoordelen op verandering in veerkrachtniveaus door de BRS met 6 items te analyseren, die een score voor elke deelnemer berekent door de totale behaalde score/het aantal beantwoorde vragen te delen; (bereik 6-30) en deze vergelijken met pre & post interventie resultaten.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in de prevalentie van Covid-19
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De studie heeft tot doel veranderingen in de prevalentie van Covid-19 bij deelnemers aan de enquête te evalueren en het effect dat yoga of het lezen van een boek op hen heeft. Op basis van het gerapporteerde aantal gevallen in het deelnemerscohort berekenen we de periodeprevalentie voor 3 gespecificeerde tijdstippen. We beoordelen op verandering in de gerapporteerde prevalentie en stratificeren de resultaten om overeen te komen met de regionale prevalentie.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde duur van koorts en luchtwegsymptomen bij COVID-19-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De studie heeft tot doel de veranderingen in de zelfgerapporteerde duur van koorts en luchtwegsymptomen te evalueren bij deelnemers aan de positieve Covid-19-enquête en het effect dat yoga of het lezen van een boek op hen heeft. Op basis van het gerapporteerde aantal positieve gevallen in het deelnemerscohort vergelijken we de frequentie van de duur tussen de twee cohorten, d.w.z. yogabeoefenaars en controle; gevolgd door een vergelijking tussen de twee controlegroepen, namelijk: yogagroep versus inactieve groep.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde bereidheid om weer aan het werk te gaan bij COVID-19-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De studie heeft tot doel veranderingen te evalueren in de zelfgerapporteerde bereidheid om weer aan het werk te gaan bij deelnemers aan de positieve Covid-19-enquête en het effect dat yoga of het lezen van een boek op hen heeft. Op basis van het gerapporteerde aantal positieve gevallen in het deelnemerscohort vergelijken we de frequentie van paraatheid tussen de twee cohorten, d.w.z. yogabeoefenaars en controle; gevolgd door een vergelijking tussen de twee controlegroepen, namelijk: yogagroep versus inactieve groep.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
We beoordeelden de verandering in de niveaus van mindfulness bij alle deelnemers door een korte vorm van de gevalideerde schaal voor dit doel te gebruiken, namelijk de Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). De schaal meet het vermogen van het individu tot ontvankelijk bewustzijn en aandacht voor het heden. We berekenen de MAAS-scores voor elke deelnemer, wat een gemiddelde score is voor vragenlijsten met 5 items, en vergelijken de pre- en postinterventieresultaten om te zoeken naar verandering.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in Dispositional Positive Emotions Scale (DPES-Joy subschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
We beoordelen op verandering in het vermogen van individuen om vreugde te voelen en ernaar te zoeken in het alledaagse door een gevalideerde schaal voor dit doel te gebruiken, namelijk de Dispositional Positive Emotions Scale (DPES), met name de Joy-subschaal. De subschaal meet het vermogen van individuen om levensvreugde te voelen. We berekenen de DPES-JOY-subschaalscores voor elke deelnemer, wat een gemiddelde score is voor vragenlijsten met 6 items, en vergelijken de pre- en postinterventieresultaten om te zoeken naar verandering.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in 4 Item-Patient Health Questionnaire die angst- en depressieniveaus (PHQ-4) meet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De studie heeft tot doel veranderingen in angst- en depressieniveaus bij deelnemers aan de enquête te evalueren en het effect dat yoga of het lezen van een boek op hen heeft. We gebruiken hiervoor een gevalideerde schaal, de 4 Item-Patient Health Questionnaire measuring Anxiety and Depression (PHQ-4) Scale. De schaal met 4 vragen screent op angst en depressie bij deelnemers door de som van de antwoorden te berekenen (scorebereik: 0-12) en deze te vergelijken met pre- en postinterventieresultaten.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in welzijnsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De studie heeft tot doel veranderingen in het welzijnsniveau van deelnemers aan de enquête te evalueren en het effect dat yoga of het lezen van een boek op hen heeft. We gebruiken hiervoor een gevalideerde schaal genaamd Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS). De schaal identificeert de aspecten van de geestelijke gezondheid van het individu, zoals: positief affect, bevredigende interpersoonlijke relaties en positief functioneren. We beoordelen op verandering in welzijnsniveaus van 14 items door de totale WEMWBS-score voor elke deelnemer te analyseren en deze te vergelijken met pre- en postinterventieresultaten.
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Het doel van de groei-inventarisatie is om de positieve uitkomsten vast te leggen die zijn gerapporteerd door een persoon die een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt. Deze schaal verzamelt alleen informatie van de deelnemers die identificeren dat ze tijdens de COVID-19-pandemie in het ziekenhuis zijn opgenomen en op zoek zijn naar hun vermogen om met de nasleep van het trauma om te gaan. Deze schaal met 21 items wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De antwoorden van elk van de 6 vragen worden vervolgens opgeteld om een ​​totale PTGI-score te creëren.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Simha Kriya

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren