Um estudo sobre prevalência, proteção e recuperação do COVID-19 em praticantes de ioga experientes em comparação com controles pareados por idade e gênero
O estudo é uma trilha controlada randomizada com um braço observacional e visa coletar informações sobre a prevalência da infecção por COVID 19 em praticantes de ioga experientes, comparando-a com a prevalência das taxas de prevalência de infecção por COVID-19 entre participantes de controle pareados por idade e sexo que não praticar ioga.
O estudo levanta a hipótese de que a prática de ioga promove proteção e melhora a recuperação da infecção por COVID-19. Para provar a hipótese, os investigadores do estudo estão coletando e comparando respostas de praticantes de ioga experientes com participantes de controle pareados por idade e gênero (que não praticam ioga rotineiramente) em relação à recuperação da infecção por COVID 19. Com base em questionários validados sobre estresse percebido, ansiedade, depressão, bem-estar, atenção plena, disposição para alegria e resiliência nos participantes durante o estudo, os investigadores também coletam informações sobre as predisposições mentais e emocionais dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Globalmente, o COVID-19 resultou em mais de 3 milhões de casos confirmados, com um aumento contínuo nos números. Após a detecção do primeiro caso nos Estados Unidos em 20 de janeiro de 2020, houve um aumento constante nos casos relatados, resultando em todos os 50 estados afetados pela doença. Em 28 de abril de 2020, dois milhões de mortes em todo o mundo foram atribuídas a esta doença. Esta é uma pandemia contínua, e nossa compreensão dela está em constante evolução.
Medidas como distanciamento social e trabalho remoto foram aplicadas em todo o mundo para conter a transmissão de doenças. Isso levou a um aumento do número de pessoas que ficam em ambientes fechados e vivem um estilo de vida mais sedentário. Muitos médicos e pessoas da comunidade levantaram preocupações sobre como manter uma boa saúde mental e emocional junto com a saúde física.
Em meio às preocupações com a manutenção da saúde holística, a ioga em suas formas de respiração guiada, meditação e atenção plena são intervenções que as pessoas praticam rigorosamente nos tempos atuais de incerteza. Essas intervenções não requerem infraestrutura externa, promovem uma sensação de calma e bem-estar, melhoram a qualidade do sono e reduzem o estresse e a ansiedade.
Necessidade do estudo:
O estudo visa coletar informações sobre a prevalência da infecção por COVID 19 em praticantes de ioga experientes e compará-la com a prevalência das taxas de prevalência de infecção por COVID-19 entre participantes de controle pareados por idade e sexo.
O estudo levanta a hipótese de que a prática de ioga promove proteção e melhora a recuperação da infecção por COVID-19. Para provar a hipótese, os investigadores do estudo pretendem coletar e comparar as respostas de praticantes de ioga experientes e controles pareados por idade e gênero em relação à recuperação da infecção por COVID 19. Com base em questionários validados sobre estresse percebido, ansiedade, depressão, bem-estar, atenção plena, disposição para alegria e resiliência nos participantes durante o estudo, os investigadores do estudo também pretendem coletar informações sobre as predisposições mentais e emocionais dos participantes.
Através deste ensaio controlado randomizado, os seguintes objetivos específicos devem ser alcançados:
Objetivo Específico 1: Comparar as taxas de prevalência de infecção por COVID-19 diagnosticada entre os praticantes de ioga experientes e controles pareados por idade e sexo no início do estudo e em 6 e 12 semanas.
Objetivo específico 2: Comparar a proteção e a recuperação da infecção por COVID 19 entre praticantes de ioga experientes e controles, conforme demonstrado por:
- Duração autorrelatada de febre e sintomas respiratórios em participantes positivos para COVID-19
- Prontidão autorrelatada para retornar ao trabalho (ou uma sensação de estar fisicamente e mentalmente apto) Este é o principal resultado secundário do estudo.
Objetivo específico 3: Avaliar quantitativamente os efeitos das práticas de ioga entre praticantes experientes e os grupos de controle em medidas como estresse percebido, resiliência e bem-estar geral por meio do uso de escalas validadas.
Também pretendemos fazer uma análise exploratória comparando as diferentes práticas de yoga e sua duração entre os 3 grupos de estudo para estabelecer uma curva dose-resposta, se possível.
Nota: O termo "yoga" usado neste documento é definido como práticas de atenção plena que envolvem exercícios de respiração profunda e meditação, e exclui exercícios físicos extenuantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para praticantes experientes de Yoga:
- Os participantes devem ser seguidores da escola de ioga Isha
- Deve ter concluído o curso on-line de Engenharia Interna/prática Shambhavi Mahamudra Kriya/ Shakthi Chalana Kriya
- Interesse em participar do estudo
Para controles:
- Os participantes têm pouca ou nenhuma experiência com a escola de ioga Isha
- Deve ter praticado ioga rotineiramente por < 1 mês (se já tiver experiência em ioga)
- Interesse em participar do estudo
- Idade (+/- 3 anos) compatível com o praticante experiente
- Sexo combinado com praticante experiente
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos:
- Participantes < 18 anos de idade
- Participante > 80 anos de idade
- Os participantes devem ser capazes de ler e entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Praticantes de ioga
O braço dos praticantes de ioga é o braço observacional do estudo, no qual os participantes que seguem a escola de ioga Isha e concluíram um dos três cursos: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) ou Shakthi Chalana Kriya podem ser incluídos neste grupo.
O participante é aconselhado a continuar com sua prática de ioga de rotina sem alteração na duração da prática ou frequência de suas práticas.
Os participantes deste grupo têm experiência na prática de ioga e praticam ioga há mais de 6 semanas antes da inscrição no estudo.
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Comparador Ativo: Controle Yoga
O Control Yoga é o braço comparador ativo do estudo.
Os participantes que são alocados aleatoriamente para este grupo, praticam "Simha Kriya", um exercício de respiração profunda ensinado pela Isha School of yoga.
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Simha-Kriya envolve exercícios de respiração profunda e meditação.
É a prática de estender a respiração, expandir nossa capacidade pulmonar e concentração mental e energizar o corpo.
Simha Kriya, quando praticado intencionalmente, unirá o corpo mental, físico e espiritual através da respiração.
Para o propósito deste estudo, defendemos a prática de Simha Kriya pelo menos uma vez por dia.
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Comparador de Placebo: Controle ocioso
Control Idle é o braço comparador ativo do estudo.
Os participantes que são alocados aleatoriamente para este grupo são aconselhados a ler um livro por 15 minutos por dia ou ficar ociosos por 15 minutos.
Este é o verdadeiro grupo de controle para o estudo
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A leitura regular de um livro promove o aprimoramento do conhecimento, reduz o estresse e melhora a memória, entre outros benefícios.
A leitura de um livro costuma ser incutida na pesquisa de mindfulness devido ao seu impacto na personalidade e na atitude.
O simples ato de ler um livro pode ter um impacto significativo em suas atitudes e pode ajudá-los a lidar melhor com o estresse.
Para o propósito deste estudo, defendemos a leitura de qualquer livro/diário de escolha dos participantes rotineiramente por 15 minutos por dia.
A leitura de um livro pode ser substituída por ficar sentado ocioso por 15 minutos, se os participantes desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de estresse percebidos
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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O estudo tem como objetivo avaliar as mudanças nos níveis percebidos de estresse nos participantes da pesquisa e o efeito que a ioga ou a leitura de um livro têm sobre eles.
Utilizamos uma escala validada para esse fim denominada Escala de Estresse Percebido.
A escala mede o grau em que as situações na vida do participante são avaliadas como estressantes.
Este é o resultado primário para o nosso estudo.
Avaliamos a mudança nos níveis de estresse percebido analisando a pontuação do PSS para cada participante e comparando-a com os resultados pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos Níveis de Resiliência
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O estudo visa avaliar as mudanças nos níveis de resiliência dos participantes da pesquisa e o efeito que a ioga ou a leitura de um livro têm sobre eles.
Utilizamos uma escala validada para esse fim denominada Escala Breve de Resiliência.
A escala identifica a capacidade do indivíduo de se recuperar ou se recuperar de um estresse.
Este é o resultado secundário chave para o nosso estudo.
Avaliamos a mudança nos níveis de resiliência analisando o BRS de 6 itens, que calcula uma pontuação para cada participante dividindo a pontuação total obtida/número de questões respondidas; (intervalo 6-30) e comparando-o com os resultados pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudanças na prevalência da Covid-19
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O estudo visa avaliar as mudanças na prevalência do Covid-19 nos participantes da pesquisa e o efeito que a ioga ou a leitura de um livro têm sobre eles.
Com base no número relatado de casos na coorte de participantes, calculamos a prevalência do período para 3 pontos de tempo especificados.
Avaliamos a mudança na prevalência relatada e estratificamos os resultados para corresponder à prevalência regional.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudanças na duração autorreferida da febre e sintomas respiratórios em participantes positivos para COVID-19
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O estudo tem como objetivo avaliar as mudanças na duração autorreferida da febre e dos sintomas respiratórios em participantes positivos da pesquisa Covid-19 e o efeito que a ioga ou a leitura de um livro têm sobre eles.
Com base no número relatado de casos positivos na coorte de participantes, comparamos a frequência de duração entre as duas coortes, ou seja, praticantes de ioga e controle; seguido por uma comparação entre os dois grupos de controle, a saber: grupo de ioga versus grupo ocioso.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudanças na prontidão autorreferida para retornar ao trabalho em participantes positivos para COVID-19
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O estudo tem como objetivo avaliar as mudanças na prontidão auto-relatada para retornar ao trabalho em participantes positivos da pesquisa Covid-19 e o efeito que a ioga ou a leitura de um livro têm sobre eles.
Com base no número relatado de casos positivos na coorte de participantes, comparamos a frequência de prontidão entre as duas coortes, ou seja, praticantes de ioga e controle; seguido por uma comparação entre os dois grupos de controle, a saber: grupo de ioga versus grupo ocioso.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Atenção Plena
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Avaliamos a mudança nos níveis de atenção plena em todos os participantes usando uma forma abreviada da escala validada para esse fim, ou seja, Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
A escala mede a capacidade dos indivíduos de consciência receptiva e atenção para apresentar.
Calculamos as pontuações MAAS para cada participante, que é uma pontuação média para questionários de 5 itens, e comparamos os resultados pré e pós-intervenção para procurar mudanças.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Mudanças na Escala de Emoções Positivas Disposicionais (subescala DPES- Alegria)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Avaliamos a mudança na capacidade dos indivíduos de sentir alegria e procurá-la no mundano, usando uma escala validada para esse fim, a saber, Escala de Emoções Positivas Disposicionais (DPES), particularmente a subescala de Alegria.
A Subescala mede a capacidade disposicional do indivíduo para sentir alegria na vida.
Calculamos as pontuações da subescala DPES-JOY para cada participante, que é uma pontuação média para questionários de 6 itens, e comparamos os resultados pré e pós-intervenção para procurar mudanças.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações em 4 itens do Questionário de Saúde do Paciente medindo os níveis de Ansiedade e Depressão (PHQ-4)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O estudo tem como objetivo avaliar as mudanças nos níveis de ansiedade e depressão nos participantes da pesquisa e o efeito que a ioga ou a leitura de um livro têm sobre eles.
Utilizamos uma escala validada para esse fim, denominada Escala de 4 Item-Patient Health Questionnaire medindo Ansiedade e Depressão (PHQ-4).
A escala de 4 perguntas rastreia a ansiedade e a depressão nos participantes calculando a soma das respostas (escala de pontuação: 0-12) e comparando-a com os resultados pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações nos níveis de bem-estar
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O estudo visa avaliar as mudanças nos níveis de bem-estar dos participantes da pesquisa e o efeito que a ioga ou a leitura de um livro têm sobre eles.
Utilizamos uma escala validada para esse fim denominada Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS).
A escala identifica os aspectos da saúde mental do indivíduo, tais como: afeto positivo, relacionamento interpessoal satisfatório e funcionamento positivo.
Avaliamos a mudança nos níveis de bem-estar de 14 itens, analisando a pontuação total do WEMWBS para cada participante e comparando-a com os resultados pré e pós-intervenção.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações nas pontuações do inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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O objetivo do inventário de crescimento é capturar os resultados positivos relatados por uma pessoa que passou por um evento traumático.
Esta escala coleta informações apenas daqueles participantes que se identificam como internados durante a pandemia de COVID-19 e buscam sua capacidade de enfrentamento após o trauma.
Esta escala de 21 itens é avaliada em uma escala de resposta Likert de 6 pontos.
A resposta de cada uma das 6 perguntas é então somada para criar uma pontuação PTGI total.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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