- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04498442
Исследование распространенности, защиты и выздоровления от COVID-19 у опытных практикующих йогу в сравнении с контрольной группой, соответствующей возрасту и полу
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с обсервационной группой и направлено на сбор информации о распространенности инфекции COVID-19 среди опытных практикующих йогу путем сравнения ее с показателями распространенности инфекции COVID-19 среди контрольных участников соответствующего возраста и пола, которые не заниматься йогой.
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что практика йоги способствует защите и ускоряет выздоровление от инфекции COVID-19. Чтобы доказать эту гипотезу, исследователи собирают и сравнивают ответы опытных практикующих йогу с участниками контрольной группы того же возраста и пола (которые не практикуют йогу регулярно) относительно их выздоровления от инфекции COVID-19. На основе проверенных анкет о воспринимаемом стрессе, тревоге, депрессии, благополучии, внимательности, настроении на радость и устойчивости у участников в течение всего периода исследования исследователи также собирают информацию о психической и эмоциональной предрасположенности участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Во всем мире COVID-19 привел к более чем 3 миллионам подтвержденных случаев, и их число продолжает расти. После выявления первого случая заболевания в Соединенных Штатах 20 января 2020 г. наблюдался неуклонный рост числа зарегистрированных случаев, в результате чего болезнь затронула все 50 штатов. По состоянию на 28 апреля 2020 года от этого заболевания во всем мире зарегистрировано два миллиона смертей. Это продолжающаяся пандемия, и наше понимание ее постоянно меняется.
Такие меры, как социальное дистанцирование и удаленная работа, были приняты во всем мире для сдерживания передачи болезней. Это привело к увеличению числа людей, которые остаются дома и ведут малоподвижный образ жизни. Многие клиницисты и люди в обществе выражают обеспокоенность по поводу поддержания хорошего психического и эмоционального здоровья наряду с физическим здоровьем.
Среди забот о поддержании целостного здоровья йога в ее формах управляемого дыхания, медитации и осознанности — это вмешательства, которые люди строго практикуют в нынешние времена неопределенности. Эти вмешательства не требуют внешней инфраструктуры, способствуют ощущению спокойствия и благополучия, улучшают качество сна и снижают стресс и беспокойство.
Необходимость исследования:
Исследование направлено на сбор информации о распространенности инфекции COVID-19 среди опытных практикующих йогу и сравнение ее с показателями распространенности инфекции COVID-19 среди контрольных участников соответствующего возраста и пола.
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что практика йоги способствует защите и ускоряет выздоровление от инфекции COVID-19. Чтобы доказать эту гипотезу, исследователи намереваются собрать и сравнить ответы опытных практикующих йогу и людей из контрольной группы того же возраста и пола относительно их выздоровления от инфекции COVID-19. Основываясь на проверенных анкетах о воспринимаемом стрессе, тревоге, депрессии, благополучии, внимательности, настроении на радость и устойчивости у участников в течение всего периода исследования, исследователи также намерены собрать информацию о психической и эмоциональной предрасположенности участников.
С помощью этого рандомизированного контролируемого исследования должны быть достигнуты следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: Сравнить показатели распространенности диагностированной инфекции COVID-19 между опытными практиками йоги и контрольной группой того же возраста и пола на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель.
Конкретная цель 2: сравнить защиту и выздоровление от инфекции COVID 19 между опытными практикующими йогу и контрольной группой, как показано:
- Самооценка продолжительности лихорадки и респираторных симптомов у участников с положительным результатом на COVID-19
- Самооценка готовности вернуться к работе (или ощущение физической и умственной пригодности) Это ключевой вторичный результат исследования.
Конкретная цель 3: Количественно оценить влияние практики йоги между опытными практикующими и контрольными группами на такие показатели, как воспринимаемый стресс, устойчивость и общее самочувствие, с использованием утвержденных шкал.
Мы также стремимся провести предварительный анализ путем сравнения различных практик йоги и их продолжительности между 3 исследовательскими группами, чтобы, если возможно, установить кривую доза-реакция.
Примечание. Термин «йога», используемый в этом документе, определяется как практика осознанности, которая включает в себя упражнения на глубокое дыхание и медитацию, но не включает напряженные физические упражнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для опытных практиков йоги:
- Участники должны быть последователями школы йоги Иша.
- Должен пройти онлайн-курс «Внутренняя инженерия» / практику Шамбхави Махамудра Крия / Шакти Чалана Крия
- Заинтересованность в участии в исследовании
Для элементов управления:
- У участников практически нет опыта работы в школе йоги Иша.
- Должен регулярно заниматься йогой в течение < 1 месяца (если ранее занимался йогой)
- Заинтересованность в участии в исследовании
- Возраст (+/- 3 года) соответствует возрасту опытного практикующего.
- Пол соответствует опытному практикующему
Критерий исключения:
Для обеих групп:
- Участники < 18 лет
- Участник > 80 лет
- Участники должны уметь читать и понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Практикующие йогу
Группа практикующих йогу - это наблюдательная группа исследования, в которую могут быть включены участники, которые следуют школе йоги Иша и прошли любой из трех курсов: внутренняя инженерия онлайн (IEO), внутренняя инженерия завершение (шамбхави махамудра крия) или шакти чалана крия. в этой группе.
Участникам рекомендуется продолжать свою обычную практику йоги без изменения продолжительности практики или частоты их практики.
Участники этой группы имеют опыт практики йоги и занимались йогой более 6 недель до зачисления в исследование.
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная йога
Контрольная йога является активной контрольной группой исследования.
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, практикуют «Симха Крию» — глубокое дыхательное упражнение, которому обучают в школе йоги Иша.
|
Симха-Крия включает в себя упражнения на глубокое дыхание и медитацию.
Это практика удлинения дыхания, расширения объема легких и умственной концентрации, а также наполнения тела энергией.
Симха Крия, если ее практиковать намеренно, объединит ментальное, физическое и духовное тело посредством дыхания.
В целях этого исследования мы выступаем за практику Симха Крии по крайней мере один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Простой управления
Control Idle — активная группа сравнения в исследовании.
Участникам, случайно распределенным в эту группу, рекомендуется либо читать книгу в течение 15 минут каждый день, либо сидеть без дела в течение 15 минут.
Это настоящая контрольная группа для исследования
|
Регулярное чтение книги способствует расширению знаний, снижает стресс и улучшает память среди других преимуществ.
Чтение книги часто внедряется в исследования осознанности из-за того, что оно влияет на личность и отношение.
Простое чтение книги может оказать существенное влияние на их отношение и помочь им лучше справляться со стрессом.
Для целей данного исследования мы рекомендуем регулярно читать любую книгу/журнал по выбору участников в течение 15 минут каждый день.
Чтение книги потенциально может быть заменено 15-минутным праздным сидением, если участники захотят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемых уровней стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
|
Исследование направлено на оценку изменений воспринимаемого уровня стресса у участников опроса и влияние на них занятий йогой или чтением книги.
Для этой цели мы используем утвержденную шкалу под названием «Шкала воспринимаемого стресса».
Шкала измеряет степень, в которой ситуации в жизни участника оцениваются как стрессовые.
Это основной результат нашего исследования.
Мы оцениваем изменение воспринимаемого уровня стресса, анализируя балл PSS для каждого участника и сравнивая его с результатами до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Исследование направлено на оценку изменений в уровнях устойчивости у участников опроса и влияние на них йоги или чтения книги.
Для этой цели мы используем утвержденную шкалу под названием «Краткая шкала устойчивости».
Шкала определяет способность человека приходить в норму или восстанавливаться после стресса.
Это ключевой вторичный результат нашего исследования.
Мы оцениваем изменение уровней устойчивости, анализируя BRS из 6 пунктов, который вычисляет балл для каждого участника путем деления общего полученного балла/количества ответов на вопросы; (диапазон 6-30) и сравнение его с результатами до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в распространенности Covid-19
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Исследование направлено на оценку изменений в распространенности Covid-19 среди участников опроса и влияние на них занятий йогой или чтением книги.
Основываясь на зарегистрированном количестве случаев в когорте участников, мы вычисляем распространенность периода для 3 указанных моментов времени.
Мы оцениваем изменения в зарегистрированной распространенности и стратифицируем результаты, чтобы они соответствовали распространенности по регионам.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в самооценке продолжительности лихорадки и респираторных симптомов у участников с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Исследование направлено на оценку изменений продолжительности лихорадки и респираторных симптомов у участников опроса с положительным результатом на Covid-19, о которых они сообщают сами, и влияние на них занятий йогой или чтения книг.
Основываясь на зарегистрированном количестве положительных случаев в когорте участников, мы сравниваем частоту продолжительности между двумя когортами, то есть практикующими йогу и контролем; с последующим сравнением между двумя контрольными группами, а именно: группа йоги против группы бездействия.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в самооценке готовности вернуться к работе у участников с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Исследование направлено на оценку изменений в самооценке готовности вернуться к работе у участников опроса с положительным результатом на Covid-19 и влияние на них йоги или чтения книги.
Основываясь на зарегистрированном количестве положительных случаев в когорте участников, мы сравниваем частоту готовности между двумя когортами, то есть практикующими йогу и контролем; с последующим сравнением между двумя контрольными группами, а именно: группа йоги против группы бездействия.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Мы оценили изменение уровней внимательности у всех участников, используя для этой цели короткую форму утвержденной шкалы, а именно шкалу осознанности внимания (MAAS).
Шкала измеряет способность людей к восприимчивому осознанию и вниманию к настоящему.
Мы рассчитываем баллы MAAS для каждого участника, которые представляют собой средний балл для анкеты из 5 пунктов, и сравниваем результаты до и после вмешательства, чтобы найти изменения.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в шкале диспозиционных положительных эмоций (подшкала DPES-Радость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Мы оцениваем изменения в способности людей чувствовать радость и искать ее в обыденном, используя для этой цели утвержденную шкалу, а именно шкалу диспозиционных положительных эмоций (DPES), особенно подшкалу радости.
Подшкала измеряет способность людей испытывать радость от жизни.
Мы рассчитываем баллы по подшкале DPES-JOY для каждого участника, которые представляют собой средний балл для анкеты из 6 пунктов, и сравниваем результаты до и после вмешательства, чтобы найти изменения.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в опроснике состояния здоровья пациента по 4 пунктам, измеряющим уровень тревоги и депрессии (PHQ-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Исследование направлено на оценку изменений уровня тревоги и депрессии у участников опроса и влияние на них йоги или чтения книги.
Для этой цели мы используем утвержденную шкалу, которая называется «Опросник здоровья пациента из 4 пунктов», измеряющий тревогу и депрессию (PHQ-4).
Шкала из 4 вопросов позволяет выявить тревогу и депрессию у участников путем подсчета суммы ответов (диапазон баллов: 0-12) и сравнения ее с результатами до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в уровне благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Исследование направлено на оценку изменений в уровне благополучия участников опроса и влияние на них занятий йогой или чтением книги.
Для этой цели мы используем утвержденную шкалу под названием «Шкала благополучия Уорвика-Эдинбурга» (WEMWBS).
Шкала определяет индивидуальные аспекты психического здоровья, такие как: положительный аффект, удовлетворение межличностных отношений и положительное функционирование.
Мы оцениваем изменение уровня благополучия по 14 пунктам, анализируя общий балл WEMWBS для каждого участника и сравнивая его с результатами до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в баллах опросника посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Цель инвентаризации роста состоит в том, чтобы зафиксировать положительные результаты, о которых сообщил человек, переживший травматическое событие.
Эта шкала собирает информацию только от тех участников, которые идентифицируют себя как госпитализированные во время пандемии COVID-19 и оценивают свою способность справляться с последствиями травмы.
Эта шкала из 21 пункта оценивается по 6-балльной шкале ответов Лайкерта.
Затем ответы на каждый из 6 вопросов суммируются для получения общего балла PTGI.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный