Tanulmány a COVID-19 előfordulásáról, védelméről és a COVID-19-ből való felépülésről a tapasztalt jógagyakorlók körében, összehasonlítva az életkornak és nemnek megfelelő kontrollokkal
A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött nyomvonal egy megfigyelő karral, és célja, hogy információkat gyűjtsön a COVID-19 fertőzés előfordulási gyakoriságáról a tapasztalt jógagyakorlók körében, összehasonlítva azt a COVID-19 fertőzés előfordulási gyakoriságával az életkorban és nemben megfelelő kontroll résztvevők körében, akik nem. jógát gyakorolni.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a jógagyakorlat elősegíti a védelmet és elősegíti a COVID-19 fertőzésből való felépülést. A hipotézis bizonyítására a vizsgálatot végzők összegyűjtik és összehasonlítják a tapasztalt jógagyakorlók válaszait az életkornak és nemnek megfelelő kontrollcsoporthoz (akik nem jógáznak rutinszerűen) a COVID 19 fertőzésből való felépülésükre vonatkozóan. Az észlelt stresszre, szorongásra, depresszióra, jóllétre, figyelmességre, örömre való hajlamra és a résztvevők ellenálló képességére vonatkozó validált kérdőívek alapján a vizsgálók információkat gyűjtenek a résztvevők mentális és érzelmi hajlamairól is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Világszerte a COVID-19 több mint 3 millió igazolt esetet eredményezett, és a számok folyamatosan emelkednek. Az Egyesült Államokban 2020. január 20-án történt első esetészlelést követően a bejelentett esetek száma folyamatosan nőtt, így mind az 50 államot érintette a betegség. 2020. április 28-ig világszerte kétmillió halálesetet tulajdonítottak ennek a betegségnek. Ez egy folyamatban lévő világjárvány, és az ezzel kapcsolatos felfogásunk folyamatosan fejlődik.
A betegségek terjedésének visszaszorítása érdekében világszerte olyan intézkedéseket vezettek be, mint a társadalmi távolságtartás és a távmunka. Ez oda vezetett, hogy egyre többen maradnak bent, és ülő életmódot folytatnak. Sok klinikus és a közösségben élő ember aggodalmát fejezte ki a jó mentális és érzelmi egészség, valamint a fizikai egészség megőrzésével kapcsolatban.
A holisztikus egészség megőrzésével kapcsolatos aggodalmak közepette a jógát az irányított légzés, a meditáció és a mindfulness formáiban az emberek szigorúan gyakorolják a jelenlegi bizonytalanság idején. Ezek a beavatkozások nem igényelnek külső infrastruktúrát, elősegítik a nyugalom és a jó közérzet érzését, javítják az alvás minőségét, valamint csökkentik a stresszt és a szorongást.
A tanulmány szükségessége:
A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a COVID-19 fertőzés előfordulási gyakoriságáról a tapasztalt jógázók körében, és összehasonlítsa azt a COVID-19 fertőzés előfordulási gyakoriságával az életkorban és nemben megfelelő kontroll résztvevők körében.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a jógagyakorlat elősegíti a védelmet és elősegíti a COVID-19 fertőzésből való felépülést. A hipotézis bizonyítására a vizsgálatot végzők össze akarják gyűjteni és összehasonlítani a tapasztalt jógagyakorlók válaszait, valamint az életkorban és nemben megegyező kontrollcsoportokat a COVID 19 fertőzésből való felépülésükre vonatkozóan. A résztvevők észlelt stresszére, szorongására, depressziójára, jóllétére, éberségére, örömre való hajlamára és rezilienciájára vonatkozó validált kérdőívek alapján a vizsgálatot végzők információkat kívánnak gyűjteni a résztvevők mentális és érzelmi hajlamairól is.
Ezzel a véletlenszerű, ellenőrzött kísérlettel a következő konkrét célokat kell elérni:
1. specifikus cél: Összehasonlítani a diagnosztizált COVID-19 fertőzés előfordulási arányát a tapasztalt jógázók, valamint az életkor és a nem megfelelő kontrollcsoportok között a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. héten.
2. specifikus cél: A COVID 19 fertőzés elleni védekezés és felépülés összehasonlítása a tapasztalt jógázók és a kontrollcsoportok között, amint azt a következők igazolják:
- A láz és a légúti tünetek saját bevallása szerint a COVID-19 pozitív résztvevőknél
- Saját bevallása szerint a munkába való visszatérésre való készség (vagy a fizikailag és szellemileg fittnek tűnő érzés) Ez a vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos eredménye.
3. specifikus cél: A jógagyakorlatok hatásának mennyiségi felmérése a tapasztalt gyakorlók és a kontrollcsoportok között olyan mérésekre, mint az észlelt stressz, a reziliencia és az általános jólét validált skálák segítségével.
Célunk továbbá feltáró elemzést végezni a különböző jógagyakorlatok és azok időtartamának összehasonlításával a 3 vizsgálati csoport között, hogy lehetőség szerint dózis-válasz görbét hozzunk létre.
Megjegyzés: A jelen dokumentumban használt "jóga" kifejezés olyan éberségi gyakorlatokat jelent, amelyek mély légzési gyakorlatokat és meditációt foglalnak magukban, és kizárják a megerőltető fizikai gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tapasztalt jógagyakorlóknak:
- A résztvevőknek az Isha jógaiskola követőinek kell lenniük
- El kell végeznie az Inner Engineering Online tanfolyamot / Shambhavi Mahamudra Kriya / Shakthi Chalana Kriya gyakorlatot
- Érdeklődés a vizsgálatban való részvétel iránt
Vezérlőkhöz:
- A résztvevőknek alig van tapasztalatuk az Isha jógaiskolával kapcsolatban
- < 1 hónapig rendszeresen jógázni kellett volna (ha korábban már volt jóga gyakorlata)
- Érdeklődés a vizsgálatban való részvétel iránt
- Életkor (+/- 3 év) megegyezik a tapasztalt gyakorlóval
- A nem és a tapasztalt gyakorló
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoporthoz:
- 18 év alatti résztvevők
- 80 év feletti résztvevő
- A résztvevőknek tudniuk kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Jóga gyakorlók
A jógagyakorlók kar a tanulmány megfigyelő ága, amelybe olyan résztvevők is bekerülhetnek, akik az Isha jógaiskolát követik, és elvégezték a három kurzus valamelyikét: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) vagy Shakthi Chalana Kriya. ebben a csoportban.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy folytassák rutin jógagyakorlatukat anélkül, hogy a gyakorlás időtartama vagy gyakorisága változna.
Ennek a csoportnak a résztvevői szakértelemmel rendelkeznek a jóga gyakorlásában, és több mint 6 hétig jógáztak a tanulmányi beiratkozás előtt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítsd a jógát
A kontroll jóga a vizsgálat aktív összehasonlító ága.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolnak be, gyakorolják a "Simha Kriya"-t, az Isha jógaiskola által tanított mélylégzés gyakorlatot.
|
A Simha-Kriya mély légzési gyakorlatokat és meditációt foglal magában.
Ez a gyakorlat a légzés meghosszabbítására, a tüdő kapacitásának és a mentális koncentrációnk bővítésére, valamint a test energetizálására.
Simha Kriya, ha szándékosan gyakorolják, egyesíti a mentális, fizikai és spirituális testet a lélegzeten keresztül.
E tanulmány céljaira a Simha Kriya napi legalább egyszeri gyakorlását javasoljuk.
|
|
Placebo Comparator: Az üresjárat szabályozása
A Control Idle a vizsgálat aktív összehasonlító ága.
Azoknak a résztvevőknek, akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolnak be, azt tanácsoljuk, hogy minden nap olvassanak el egy könyvet 15 percig, vagy üljenek tétlenül 15 percig.
Ez a vizsgálat valódi kontrollcsoportja
|
A rendszeres könyvolvasás elősegíti a tudás bővítését, csökkenti a stresszt és javítja a memóriát, többek között.
Egy könyv olvasása gyakran beépül a mindfulness kutatásba, mivel hatással van a személyiségre és a hozzáállásra.
Egy könyv elolvasása jelentős hatással lehet hozzáállásukra, és segíthet nekik jobban megbirkózni a stresszel.
E tanulmány céljaira javasoljuk a résztvevők által választott könyvek/naplók rutinszerű elolvasását, minden nap 15 percet.
Ha a résztvevők úgy kívánják, egy könyv olvasása helyettesíthető 15 perces tétlenséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stresszszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét.
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a felmérésben részt vevők által észlelt stresszszint változásait, valamint a jóga vagy a könyvolvasás rájuk gyakorolt hatását.
Erre a célra egy érvényesített skálát használunk, melynek neve Perceived Stress Scale.
A skála azt méri, hogy a résztvevő életében milyen mértékben értékelik stresszes helyzeteket.
Ez a vizsgálatunk elsődleges eredménye.
Az észlelt stresszszintek változását úgy értékeljük, hogy elemezzük az egyes résztvevők PSS pontszámát, és összehasonlítjuk a beavatkozás előtti és utáni eredményekkel.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a reziliencia szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a felmérésben résztvevők rugalmassági szintjében bekövetkezett változásokat, valamint azt, hogy a jóga vagy egy könyv olvasása milyen hatással van rájuk.
Erre a célra egy jóváhagyott skálát használunk, a Brief Resilience Scale nevet viseljük.
A skála azonosítja az egyén azon képességét, hogy képes-e vissza- vagy felépülni a stresszből.
Ez tanulmányunk kulcsfontosságú másodlagos eredménye.
A rugalmassági szintek változását a 6 elemből álló BRS elemzésével értékeljük, amely minden résztvevő pontszámát úgy számítja ki, hogy elosztja a kapott összpontszámot a megválaszolt kérdések számával; (6-30 tartomány), és összehasonlítjuk a beavatkozás előtti és utáni eredményekkel.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások a Covid-19 prevalenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a Covid-19 prevalenciájában bekövetkezett változásokat a felmérésben résztvevők körében, valamint azt, hogy a jóga vagy a könyvolvasás milyen hatással van rájuk.
A résztvevői kohorszban bejelentett esetek száma alapján 3 meghatározott időpontra számítjuk ki az időszak prevalenciáját.
Felmérjük a jelentett prevalencia változásait, és rétegezzük az eredményeket, hogy megfeleljenek a régiónkénti prevalenciának.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások a láz és a légúti tünetek saját bevallása szerinti időtartamában a COVID-19 pozitív résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a Covid-19 pozitív felmérésben résztvevők körében a láz és a légúti tünetek saját bevallása szerinti időtartamának változásait, valamint azt, hogy a jóga vagy a könyvolvasás milyen hatással van rájuk.
A résztvevők kohorszában jelentett pozitív esetek száma alapján összehasonlítjuk a két kohorsz időtartamát, azaz a jógagyakorlók és a kontroll között; ezt követi a két kontrollcsoport összehasonlítása, nevezetesen: jóga csoport vs tétlen csoport.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások a saját bevallásuk szerint a munkába való visszatérésre való hajlandóságban a COVID-19 pozitív résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a Covid-19 pozitív felmérésben részt vevők önbevallása szerint a munkába való visszatérésre való hajlandóság változásait, valamint azt, hogy a jóga vagy a könyvolvasás milyen hatással van rájuk.
A résztvevő kohorszban közölt pozitív esetek száma alapján összehasonlítjuk a két kohorsz, azaz a jóga gyakorlók és a kontroll közötti felkészültségi gyakoriságot; ezt követi a két kontrollcsoport összehasonlítása, nevezetesen: jóga csoport vs tétlen csoport.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Mindfulnessben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Minden résztvevőnél felmértük a Mindfulness szint változását a validált skála erre a célra szolgáló rövid formájával, nevezetesen a Mindfulness Attention Awareness Scale-val (MAAS).
A skála azt méri, hogy az egyének mennyire képesek a befogadó tudatosságra és a jelenre való figyelemre.
Minden résztvevőnél kiszámítjuk a MAAS-pontszámokat, amelyek az 5 itemes kérdőívek átlagos pontszámát jelentik, és összehasonlítjuk a beavatkozás előtti és utáni eredményeket, hogy változást keressünk.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások a diszpozíciós pozitív érzelmek skálájában (DPES-Joy alskála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Felmérjük az egyének örömérzeti képességének változását, és ezt a hétköznapokban keressük egy erre a célra validált skála, nevezetesen a diszpozíciós pozitív érzelmek skála (DPES), különösen az Öröm alskála segítségével.
Az alskála méri az egyének azon képességét, hogy örömet érezzenek az életben.
Minden résztvevőre kiszámítjuk a DPES-JOY alskála pontszámát, amely egy 6 itemes kérdőív átlagpontszáma, és összehasonlítjuk a beavatkozás előtti és utáni eredményeket, hogy változást keressünk.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások a szorongás és depresszió (PHQ-4) szintjét mérő 4 tételes beteg egészségi kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a felmérésben résztvevők szorongásos és depressziós szintjében bekövetkezett változásokat, valamint a jóga vagy a könyvolvasás hatását rájuk.
Erre a célra egy validált skálát használunk, melynek neve: 4 Item-Patient Health Questionnaire Measuring Anxiety and Depression (PHQ-4) Skála.
A 4 kérdésből álló skála a résztvevők szorongását és depresszióját szűri ki úgy, hogy kiszámítja a válaszok összegét (pontszámtartomány: 0-12), és összehasonlítja a beavatkozás előtti és utáni eredményekkel.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások a jólét szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a felmérésben résztvevők jóléti szintjében bekövetkezett változásokat, valamint a jóga vagy a könyvolvasás hatását rájuk.
Erre a célra egy validált skálát használunk, a Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS) nevet.
A skála azonosítja az egyén mentális egészségének szempontjait, mint például: pozitív hatás, kielégítő interperszonális kapcsolat és pozitív működés.
A 14 tétel jóléti szintjének változását úgy értékeljük, hogy elemezzük az egyes résztvevők teljes WEMWBS-pontszámát, és összehasonlítjuk azt a beavatkozás előtti és utáni eredményekkel.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
|
Változások a poszttraumás növekedési készlet (PTGI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A növekedési leltár célja, hogy rögzítse azokat a pozitív eredményeket, amelyeket egy traumatikus eseményen átélt személy jelentett.
Ez a skála csak azoktól a résztvevőktől gyűjt információkat, akik a COVID-19 világjárvány idején kórházba kerültek, és a trauma utáni megküzdési képességüket keresik.
Ezt a 21 tételes skálát egy 6 pontos Likert válaszskálán értékelik.
A 6 kérdésre adott válaszok összegzése a teljes PTGI pontszámot eredményezi.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P000433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .