- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498442
Un estudio sobre prevalencia, protección y recuperación de COVID-19 en practicantes de yoga experimentados en comparación con controles emparejados por edad y género
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado con un brazo de observación y tiene como objetivo recopilar información sobre la prevalencia de la infección por COVID-19 en practicantes de yoga experimentados comparándola con la prevalencia de las tasas de prevalencia de infección por COVID-19 entre los participantes de control emparejados por edad y género que no practicar yoga
El estudio plantea la hipótesis de que la práctica del yoga promueve la protección y mejora la recuperación de la infección por COVID-19. Para probar la hipótesis, los investigadores del estudio están recopilando y comparando las respuestas de practicantes de yoga experimentados con participantes de control de la misma edad y género (que no practican yoga de forma rutinaria) con respecto a su recuperación de la infección por COVID 19. Sobre la base de cuestionarios validados sobre el estrés percibido, la ansiedad, la depresión, el bienestar, la atención plena, la disposición a la alegría y la resiliencia en los participantes durante la duración del estudio, los investigadores también recopilan información sobre las predisposiciones mentales y emocionales de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
A nivel mundial, COVID-19 ha resultado en más de 3 millones de casos confirmados con un aumento continuo en los números. Tras la detección del primer caso en los Estados Unidos el 20 de enero de 2020, ha habido un aumento constante en los casos notificados, lo que ha provocado que los 50 estados se vean afectados por la enfermedad. Hasta el 28 de abril de 2020, dos millones de muertes en todo el mundo se han atribuido a esta enfermedad. Esta es una pandemia en curso, y nuestra comprensión de ella está en constante evolución.
Se han aplicado medidas como el distanciamiento social y el trabajo remoto en todo el mundo para frenar la transmisión de enfermedades. Esto ha llevado a un mayor número de personas que se quedan en casa y viven un estilo de vida más sedentario. Muchos médicos y personas de la comunidad han expresado su preocupación por mantener una buena salud mental y emocional junto con la salud física.
En medio de las preocupaciones por el mantenimiento de la salud holística, el yoga en sus formas de respiración guiada, meditación y atención plena son intervenciones que las personas practican rigurosamente en los tiempos actuales de incertidumbre. Estas intervenciones no requieren infraestructura externa, promueven una sensación de calma y bienestar, mejoran la calidad del sueño y reducen el estrés y la ansiedad.
Necesidad del estudio:
El estudio tiene como objetivo recopilar información sobre la prevalencia de la infección por COVID-19 en practicantes de yoga experimentados y compararla con la prevalencia de las tasas de prevalencia de infección por COVID-19 entre los participantes de control emparejados por edad y género.
El estudio plantea la hipótesis de que la práctica del yoga promueve la protección y mejora la recuperación de la infección por COVID-19. Para probar la hipótesis, los investigadores del estudio tienen la intención de recopilar y comparar las respuestas de practicantes de yoga experimentados y controles emparejados por edad y género con respecto a su recuperación de la infección por COVID-19. Con base en cuestionarios validados sobre estrés percibido, ansiedad, depresión, bienestar, atención plena, disposición a la alegría y resiliencia en los participantes durante la duración del estudio, los investigadores del estudio también pretenden recopilar información sobre las predisposiciones mentales y emocionales de los participantes.
A través de este Ensayo Controlado Aleatorizado, se pretenden alcanzar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: comparar las tasas de prevalencia de la infección por COVID-19 diagnosticada entre los practicantes de yoga experimentados y los controles emparejados por edad y género al inicio y a las 6 y 12 semanas.
Objetivo específico 2: comparar la protección y la recuperación de la infección por COVID 19 entre practicantes de yoga experimentados y controles, como lo demuestran:
- Duración autoinformada de la fiebre y los síntomas respiratorios en participantes positivos para COVID-19
- Disposición autoinformada para volver al trabajo (o una sensación de estar física y mentalmente en forma) Este es el resultado secundario clave del estudio.
Objetivo específico 3: evaluar cuantitativamente los efectos de las prácticas de yoga entre los practicantes experimentados y los grupos de control en medidas como el estrés percibido, la resiliencia y el bienestar general mediante el uso de escalas validadas.
También pretendemos hacer un análisis exploratorio comparando las diferentes prácticas de yoga y su duración entre los 3 grupos de estudio para establecer una curva de dosis-respuesta si es posible.
Nota: El término "yoga" utilizado en este documento se define como prácticas de atención plena que implican ejercicios de respiración profunda y meditación, y excluye el ejercicio físico extenuante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para practicantes de yoga experimentados:
- Los participantes deben ser seguidores de la escuela de yoga Isha.
- Debe haber completado el curso en línea de Ingeniería Interior / practicar Shambhavi Mahamudra Kriya / Shakthi Chalana Kriya
- Interés en participar en el estudio
Para controles:
- Los participantes tienen poca o ninguna experiencia con la escuela de yoga Isha
- Debería haber practicado yoga de forma rutinaria durante < 1 mes (si tiene experiencia previa en yoga)
- Interés en participar en el estudio
- Edad (+/- 3 años) emparejada con el practicante experimentado
- Género emparejado con practicante experimentado
Criterio de exclusión:
Para ambos grupos:
- Participantes < 18 años de edad
- Participante > 80 años de edad
- Los participantes deben poder leer y entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Practicantes de yoga
El brazo de practicantes de yoga es el brazo de observación del estudio, en el que se pueden incluir participantes que siguen la escuela de yoga Isha y han completado cualquiera de los tres cursos: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) o Shakthi Chalana Kriya. en este grupo
Se recomienda al participante que continúe con su práctica de yoga de rutina sin cambios en la duración de la práctica o la frecuencia de sus prácticas.
Los participantes de este grupo tienen experiencia en la práctica del yoga y han estado practicando yoga durante más de 6 semanas antes de inscribirse en el estudio.
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Comparador activo: Yoga controlado
Control Yoga es el brazo comparador activo del estudio.
Los participantes que se asignan aleatoriamente a este grupo practican "Simha Kriya", un ejercicio de respiración profunda impartido por la Escuela de yoga Isha.
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Simha-Kriya implica ejercicios de respiración profunda y meditación.
Es la práctica de extender la respiración, expandir nuestra capacidad pulmonar y concentración mental y energizar el cuerpo.
Simha Kriya, cuando se practica intencionalmente, unirá el cuerpo mental, físico y espiritual a través de la respiración.
A los efectos de este estudio, recomendamos la práctica de Simha Kriya al menos una vez al día.
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Comparador de placebos: Control inactivo
Control Idle es el brazo comparador activo del estudio.
Se recomienda a los participantes que se asignan aleatoriamente a este grupo que lean un libro durante 15 minutos cada día o que permanezcan inactivos durante 15 minutos.
Este es el verdadero grupo de control para el estudio.
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Leer un libro regularmente promueve la mejora del conocimiento, reduce el estrés y mejora la memoria, entre otros beneficios.
Leer un libro a menudo se inculca en la investigación de la atención plena debido a su impacto en la personalidad y la actitud.
El simple hecho de leer un libro puede tener un impacto significativo en sus actitudes y puede ayudarlos a sobrellevar mejor el estrés.
Para el propósito de este estudio, recomendamos leer cualquier libro/diario de elección de los participantes de forma rutinaria durante 15 minutos cada día.
La lectura de un libro podría sustituirse potencialmente por permanecer inactivo durante 15 minutos si los participantes así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los niveles percibidos de estrés en los participantes de la encuesta y el efecto que tiene sobre ellos el yoga o la lectura de un libro.
Utilizamos una escala validada para este propósito denominada Escala de Estrés Percibido.
La escala mide el grado en que las situaciones en la vida de los participantes son valoradas como estresantes.
Este es el resultado primario de nuestro estudio.
Evaluamos el cambio en los niveles de estrés percibidos analizando la puntuación PSS de cada participante y comparándola con los resultados previos y posteriores a la intervención.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los niveles de resiliencia en los participantes de la encuesta y el efecto que tiene el yoga o la lectura de un libro sobre ellos.
Utilizamos una escala validada para este propósito denominada Escala Breve de Resiliencia.
La escala identifica la capacidad del individuo para recuperarse o recuperarse de un estrés.
Este es el resultado secundario clave para nuestro estudio.
Evaluamos el cambio en los niveles de resiliencia analizando el BRS de 6 ítems, que calcula una puntuación para cada participante dividiendo la puntuación total obtenida/número de preguntas respondidas; (rango 6-30) y comparándolo con los resultados previos y posteriores a la intervención.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en la prevalencia de Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la prevalencia de Covid-19 en los participantes de la encuesta y el efecto que tiene el yoga o la lectura de un libro sobre ellos.
Con base en el número informado de casos en la cohorte de participantes, calculamos la prevalencia del período para 3 puntos de tiempo específicos.
Evaluamos el cambio en la prevalencia informada y estratificamos los resultados para que coincidan con la prevalencia regional.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en la duración autoinformada de la fiebre y los síntomas respiratorios en participantes positivos para COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la duración autoinformada de la fiebre y los síntomas respiratorios en los participantes positivos de la encuesta de Covid-19 y el efecto que tiene el yoga o la lectura de un libro sobre ellos.
Según el número informado de casos positivos en la cohorte de participantes, comparamos la frecuencia de duración entre las dos cohortes, es decir, practicantes de yoga y control; seguido de una comparación entre los dos grupos de control, a saber: grupo de yoga frente a grupo inactivo.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en la preparación autoinformada para volver al trabajo en participantes positivos de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la preparación autoinformada para volver al trabajo en los participantes positivos de la encuesta de Covid-19 y el efecto que tiene el yoga o la lectura de un libro sobre ellos.
Según el número informado de casos positivos en la cohorte de participantes, comparamos la frecuencia de preparación entre las dos cohortes, es decir, practicantes de yoga y control; seguido de una comparación entre los dos grupos de control, a saber: grupo de yoga frente a grupo inactivo.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluamos el cambio en los niveles de Mindfulness en todos los participantes mediante el uso de una forma abreviada de la escala validada para este propósito, a saber, Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
La escala mide la capacidad de los individuos para la conciencia receptiva y la atención al presente.
Calculamos las puntuaciones MAAS para cada participante, que es una puntuación media para cuestionarios de 5 ítems, y comparamos los resultados previos y posteriores a la intervención para buscar cambios.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en la Escala de Emociones Positivas Disposicionales (DPES- subescala de Alegría)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluamos el cambio en la capacidad de los individuos para sentir alegría y lo buscamos en lo mundano mediante el uso de una escala validada para este propósito, a saber, la Escala de emociones positivas de disposición (DPES), particularmente la subescala de alegría.
La Subescala mide la capacidad disposicional de los individuos para sentir alegría en la vida.
Calculamos las puntuaciones de la subescala DPES-JOY para cada participante, que es una puntuación media para cuestionarios de 6 ítems, y comparamos los resultados previos y posteriores a la intervención para buscar cambios.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente de 4 ítems que mide los niveles de Ansiedad y Depresión (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los niveles de ansiedad y depresión en los participantes de la encuesta y el efecto que tiene el yoga o la lectura de un libro sobre ellos.
Utilizamos una escala validada para este propósito denominada Cuestionario de Salud del Paciente de 4 Elementos que mide la Ansiedad y la Depresión (PHQ-4).
La escala de 4 preguntas detecta la ansiedad y la depresión en los participantes calculando la suma de las respuestas (rango de puntuación: 0-12) y comparándola con los resultados previos y posteriores a la intervención.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en los niveles de bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los niveles de bienestar de los participantes de la encuesta y el efecto que tiene sobre ellos el yoga o la lectura de un libro.
Utilizamos una escala validada para este propósito denominada Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS).
La escala identifica aspectos de la salud mental del individuo tales como: afecto positivo, relación interpersonal satisfactoria y funcionamiento positivo.
Evaluamos el cambio en los niveles de bienestar de 14 puntos analizando la puntuación WEMWBS total de cada participante y comparándola con los resultados previos y posteriores a la intervención.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones del Inventario de crecimiento postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El propósito del inventario de crecimiento es capturar los resultados positivos informados por una persona que ha experimentado un evento traumático.
Esta escala recopila información solo de aquellos participantes que se identifican como hospitalizados durante la pandemia de COVID-19 y buscan su capacidad de afrontamiento a las secuelas del trauma.
Esta escala de 21 ítems se califica en una escala de respuesta tipo Likert de 6 puntos.
Luego se suma la respuesta de cada una de las 6 preguntas para crear una puntuación total de PTGI.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Depresión
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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