Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące rozpowszechnienia, ochrony i powrotu do zdrowia po COVID-19 u doświadczonych praktykujących jogę w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z ramieniem obserwacyjnym i ma na celu zebranie informacji na temat rozpowszechnienia zakażenia COVID 19 u doświadczonych praktykujących jogę poprzez porównanie go z częstością występowania zakażenia COVID-19 wśród dobranych pod względem wieku i płci uczestników kontrolnych, którzy nie ćwiczyć jogę.

W badaniu postawiono hipotezę, że praktyka jogi sprzyja ochronie i przyspiesza powrót do zdrowia po zakażeniu COVID-19. Aby udowodnić tę hipotezę, badacze zbierają i porównują odpowiedzi doświadczonych praktykujących jogę z osobami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem wieku i płci (którzy nie praktykują jogi rutynowo) w odniesieniu do ich powrotu do zdrowia po zakażeniu COVID 19. Na podstawie zweryfikowanych kwestionariuszy dotyczących odczuwanego stresu, lęku, depresji, dobrego samopoczucia, uważności, usposobienia do radości i odporności u uczestników w czasie trwania badania, badacze zbierają również informacje na temat predyspozycji psychicznych i emocjonalnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Na całym świecie COVID-19 spowodował ponad 3 miliony potwierdzonych przypadków przy stałym wzroście liczby. Po wykryciu pierwszego przypadku w Stanach Zjednoczonych 20 stycznia 2020 r. nastąpił stały wzrost liczby zgłoszonych przypadków, w wyniku czego choroba dotknęła wszystkie 50 stanów. Na dzień 28 kwietnia 2020 r. tej chorobie na całym świecie przypisano dwa miliony zgonów. To trwająca pandemia, a nasze rozumienie jej wciąż ewoluuje.

Środki takie jak dystans społeczny i praca zdalna zostały wprowadzone na całym świecie w celu ograniczenia przenoszenia chorób. Doprowadziło to do wzrostu liczby osób przebywających w pomieszczeniach i prowadzących bardziej siedzący tryb życia. Wielu klinicystów i osób w społeczności wyraziło obawy dotyczące utrzymania dobrego zdrowia psychicznego i emocjonalnego wraz ze zdrowiem fizycznym.

W trosce o utrzymanie holistycznego zdrowia joga w jej formach kierowanego oddychania, medytacji i uważności to interwencje, które ludzie praktykują rygorystycznie w obecnych czasach niepewności. Interwencje te nie wymagają żadnej zewnętrznej infrastruktury, sprzyjają poczuciu spokoju i dobrego samopoczucia, poprawiają jakość snu oraz zmniejszają stres i niepokój.

Potrzeba do badania:

Badanie ma na celu zebranie informacji na temat rozpowszechnienia zakażenia COVID-19 wśród doświadczonych praktykujących jogę i porównanie ich z częstością występowania zakażenia COVID-19 wśród dobranych pod względem wieku i płci uczestników kontrolnych.

W badaniu postawiono hipotezę, że praktyka jogi sprzyja ochronie i przyspiesza powrót do zdrowia po zakażeniu COVID-19. Aby udowodnić tę hipotezę, badacze zamierzają zebrać i porównać odpowiedzi od doświadczonych praktyków jogi oraz osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, dotyczące ich powrotu do zdrowia po zakażeniu COVID 19. W oparciu o zweryfikowane kwestionariusze dotyczące odczuwanego stresu, lęku, depresji, dobrego samopoczucia, uważności, radości i odporności u uczestników w czasie trwania badania, badacze zamierzają również zebrać informacje na temat predyspozycji psychicznych i emocjonalnych uczestników.

Dzięki tej randomizowanej, kontrolowanej próbie należy osiągnąć następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Porównanie wskaźników rozpowszechnienia zdiagnozowanej infekcji COVID-19 między doświadczonymi praktykującymi jogę a grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci na początku badania oraz w 6 i 12 tygodniu.

Cel szczegółowy 2: Porównanie ochrony i powrotu do zdrowia po zakażeniu COVID 19 między doświadczonymi praktykującymi jogę a grupą kontrolną, co wykazano na podstawie:

  1. Zgłaszany przez siebie czas trwania gorączki i objawów ze strony układu oddechowego u uczestników z pozytywnym wynikiem na COVID-19
  2. Samoocena gotowości do powrotu do pracy (lub poczucie sprawności fizycznej i psychicznej) Jest to kluczowy wynik wtórny badania.

Cel szczegółowy 3: Ilościowa ocena wpływu praktyk jogi między doświadczonymi praktykami i grupami kontrolnymi na pomiary, takie jak odczuwany stres, odporność i ogólne samopoczucie, za pomocą zatwierdzonych skal.

Naszym celem jest również przeprowadzenie analizy eksploracyjnej poprzez porównanie różnych praktyk jogi i czasu ich trwania między 3 grupami badawczymi, aby w miarę możliwości ustalić krzywą dawka-odpowiedź.

Uwaga: Termin „joga” używany w tym dokumencie definiuje się jako praktyki uważności, które obejmują ćwiczenia głębokiego oddychania i medytację, i wyklucza forsowne ćwiczenia fizyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8519

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla doświadczonych praktyków jogi:

  • Uczestnicy muszą być wyznawcami szkoły jogi Isha
  • Musi ukończyć kurs/praktykę Inner Engineering Online Shambhavi Mahamudra Kriya/ Shakthi Chalana Kriya
  • Zainteresowanie udziałem w badaniu

Dla elementów sterujących:

  • Uczestnicy mają niewielkie lub żadne doświadczenie ze szkołą jogi Isha
  • Powinien regularnie ćwiczyć jogę przez < 1 miesiąc (jeśli wcześniej miał doświadczenie w jodze)
  • Zainteresowanie udziałem w badaniu
  • Wiek (+/- 3 lata) dopasowany do doświadczonego praktykującego
  • Płeć dopasowana do doświadczonego praktykującego

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup:

  • Uczestnicy < 18 lat
  • Uczestnik > 80 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Praktykujący Jogę
Ramię praktykujących jogę to ramię obserwacyjne badania, do którego mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy uczęszczają do szkoły jogi Isha i ukończyli jeden z trzech kursów: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) lub Shakthi Chalana Kriya w tej grupie. Zaleca się, aby uczestnik kontynuował rutynową praktykę jogi bez zmiany czasu trwania praktyki lub częstotliwości praktyk. Uczestnicy tej grupy mają doświadczenie w praktyce jogi i praktykują jogę od ponad 6 tygodni przed włączeniem do badania.
Aktywny komparator: Kontroluj jogę
Control Yoga jest aktywnym ramieniem porównawczym badania. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, ćwiczą „Simha Kriya”, ćwiczenie głębokiego oddychania nauczane przez szkołę jogi Isha.
Behawioralne: Simha Kriya
Simha-Kriya obejmuje ćwiczenia głębokiego oddychania i medytację. Jest to praktyka wydłużania oddechu, rozszerzania pojemności płuc i koncentracji umysłowej oraz energetyzowania ciała. Simha Kriya, praktykowana celowo, zjednoczy ciało mentalne, fizyczne i duchowe poprzez oddech. Na potrzeby tego studium zalecamy praktykowanie Simha Kriya przynajmniej raz dziennie.
Komparator placebo: Kontrola biegu jałowego
Control Idle jest aktywnym ramieniem porównawczym badania. Uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, zaleca się albo czytanie książki przez 15 minut każdego dnia, albo siedzenie bezczynnie przez 15 minut. To jest prawdziwa grupa kontrolna badania
Behawioralne: Czytając książkę
Regularne czytanie książki sprzyja poszerzaniu wiedzy, zmniejsza stres i poprawia pamięć, a także inne korzyści. Czytanie książki jest często włączane do badań nad uważnością ze względu na jej wpływ na osobowość i nastawienie. Prosty akt czytania książki może mieć znaczący wpływ na ich postawy i może pomóc im lepiej radzić sobie ze stresem. Na potrzeby tego badania zalecamy rutynowe czytanie dowolnej książki/czasopisma wybranego przez uczestników przez 15 minut każdego dnia. Czytanie książki można potencjalnie zastąpić siedzeniem bezczynnie przez 15 minut, jeśli uczestnicy sobie tego życzą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego poziomu stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.
Badanie ma na celu ocenę zmian postrzeganego poziomu stresu u uczestników ankiety oraz wpływu, jaki ma na nich joga lub czytanie książki. W tym celu używamy zatwierdzonej skali zwanej Skalą Odczuwanego Stresu. Skala mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe osoby badanej oceniane są jako stresujące. To jest główny wynik naszego badania. Oceniamy zmiany postrzeganego poziomu stresu, analizując wynik PSS dla każdego uczestnika i porównując go z wynikami przed i po interwencji.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Badanie ma na celu ocenę zmian poziomu odporności u uczestników badania oraz wpływu, jaki ma na nich joga lub czytanie książki. W tym celu używamy zatwierdzonej skali o nazwie Short Resilience Scale. Skala identyfikuje zdolność danej osoby do odbicia się lub wyzdrowienia ze stresu. Jest to kluczowy drugorzędny wynik naszego badania. Oceniamy zmiany poziomów odporności, analizując 6-punktowy BRS, który oblicza wynik dla każdego uczestnika, dzieląc całkowity uzyskany wynik/liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi; (zakres 6-30) i porównanie go z wynikami przed i po interwencji.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w częstości występowania Covid-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Badanie ma na celu ocenę zmian w rozpowszechnieniu Covid-19 wśród uczestników badania oraz wpływu, jaki ma na nich joga lub czytanie książki. Na podstawie zgłoszonej liczby przypadków w kohorcie uczestników obliczamy częstość występowania w okresie dla 3 określonych punktów czasowych. Oceniamy zmiany w zgłoszonym rozpowszechnieniu i stratyfikujemy wyniki, aby dopasować je do rozpowszechnienia w regionie.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w zgłaszanym przez siebie czasie trwania gorączki i objawów ze strony układu oddechowego u uczestników z pozytywnym wynikiem na COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Badanie ma na celu ocenę zmian w zgłaszanym przez siebie czasie trwania gorączki i objawów ze strony układu oddechowego u uczestników badania z pozytywnym wynikiem na Covid-19 oraz wpływu jogi lub czytania książki na nich. Na podstawie zgłoszonej liczby pozytywnych przypadków w kohorcie uczestników porównujemy częstotliwość trwania między dwiema kohortami, tj. praktykującymi jogę i grupą kontrolną; następnie porównanie dwóch grup kontrolnych, a mianowicie: grupa jogi vs grupa bezczynności.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w zgłaszanej przez siebie gotowości do powrotu do pracy u uczestników z pozytywnym wynikiem COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Badanie ma na celu ocenę zmian w deklarowanej przez siebie gotowości do powrotu do pracy wśród uczestników badania z pozytywnym wynikiem na Covid-19 oraz wpływu, jaki ma na nich joga lub czytanie książki. Na podstawie zgłoszonej liczby pozytywnych przypadków w kohorcie uczestników porównujemy częstotliwość gotowości między dwiema kohortami, tj. praktykującymi jogę i grupą kontrolną; następnie porównanie dwóch grup kontrolnych, a mianowicie: grupa jogi vs grupa bezczynności.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Oceniliśmy zmianę poziomów uważności u wszystkich uczestników, używając w tym celu krótkiej formy zatwierdzonej skali, a mianowicie Skali Świadomości Uważności (MAAS). Skala mierzy zdolność poszczególnych osób do świadomości receptywnej i uwagi na teraźniejszość. Obliczamy wyniki MAAS dla każdego uczestnika, który jest średnim wynikiem dla 5 kwestionariuszy i porównujemy wyniki przed i po interwencji w celu znalezienia zmiany.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w Skali Dyspozycyjnych Emocji Pozytywnych (DPES- podskala Radość)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Oceniamy zmiany w zdolności poszczególnych osób do odczuwania radości i poszukiwania jej w przyziemności, używając do tego celu zatwierdzonej skali, a mianowicie Skali Dyspozycyjnych Emocji Pozytywnych (DPES), w szczególności podskali Radości. Podskala mierzy dyspozycyjną zdolność jednostek do odczuwania radości życia. Obliczamy wyniki podskali DPES-JOY dla każdego uczestnika, które są średnim wynikiem dla 6 kwestionariuszy i porównujemy wyniki przed i po interwencji w celu znalezienia zmiany.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w 4 pozycjach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta mierzącego poziom Lęku i Depresji (PHQ-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Badanie ma na celu ocenę zmian poziomu lęku i depresji u uczestników badania oraz wpływu jogi lub czytania książki na nich. W tym celu używamy zatwierdzonej skali o nazwie 4-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta do pomiaru lęku i depresji (PHQ-4). Skala 4 pytań wyświetla lęk i depresję u uczestników, obliczając sumę odpowiedzi (zakres wyników: 0-12) i porównując ją z wynikami przed i po interwencji.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w poziomie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Badanie ma na celu ocenę zmian w poziomie samopoczucia u uczestników ankiety oraz wpływu, jaki ma na nich joga lub czytanie książki. W tym celu używamy zatwierdzonej skali o nazwie Warwick-Edynburg Wellbeing Scale (WEMWBS). Skala identyfikuje aspekty zdrowia psychicznego jednostki, takie jak: pozytywny afekt, satysfakcjonujące relacje interpersonalne oraz pozytywne funkcjonowanie. Oceniamy zmiany w 14 pozycjach poziomów dobrostanu, analizując całkowity wynik WEMWBS dla każdego uczestnika i porównując go z wynikami przed i po interwencji.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w wynikach Inwentarza Posttraumatycznego Wzrostu (PTGI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Celem inwentarza wzrostu jest uchwycenie pozytywnych skutków zgłaszanych przez osobę, która doświadczyła traumatycznego wydarzenia. Ta skala zbiera informacje tylko od tych uczestników, którzy identyfikują się jako hospitalizowani podczas pandemii COVID-19 i szukają ich zdolności radzenia sobie z następstwami traumy. Ta 21-punktowa skala jest oceniana na 6-punktowej skali odpowiedzi Likerta. Odpowiedzi z każdego z 6 pytań są następnie sumowane, aby utworzyć całkowity wynik PTGI.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Simha Kriya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj