- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04498442
Tutkimus kokeneiden joogan harjoittajien esiintyvyydestä, suojasta ja toipumisesta COVID-19:stä ikään ja sukupuoleen sopivaan kontrolliin verrattuna
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu polku, jossa on havainnointiryhmä, ja sen tavoitteena on kerätä tietoa COVID 19 -tartunnan esiintyvyydestä kokeneiden joogan harrastajien keskuudessa vertaamalla sitä COVID-19-infektion esiintyvyyteen ikä- ja sukupuoliyhteensopivien kontrolliosallistujien keskuudessa, jotka eivät harjoitella joogaa.
Tutkimuksessa oletetaan, että joogaharjoitus edistää suojaa ja parantaa toipumista COVID-19-infektiosta. Todistaakseen hypoteesin tutkimustutkijat keräävät ja vertaavat kokeneiden joogan harjoittajien vastauksia ikään ja sukupuoleen sopivaan kontrolliryhmään (jotka eivät harjoita joogaa rutiininomaisesti) koskien heidän toipumistaan COVID 19 -infektiosta. Tutkijat keräävät myös tietoa osallistujien henkisistä ja emotionaalisista taipumuksista validoitujen kyselylomakkeiden perusteella, jotka koskevat koettua stressiä, ahdistusta, masennusta, hyvinvointia, mindfulnessia, ilonhalua ja sietokykyä osallistujissa tutkimuksen keston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Maailmanlaajuisesti COVID-19 on johtanut yli 3 miljoonaan vahvistettuun tapaukseen, ja määrät ovat jatkuvasti nousussa. Yhdysvalloissa 20. tammikuuta 2020 tehdyn ensimmäisen tapaushavainnon jälkeen raportoitujen tapausten määrä on kasvanut tasaisesti, minkä seurauksena tauti vaikuttaa kaikkiin 50 osavaltioon. 28. huhtikuuta 2020 mennessä tämän taudin on katsottu aiheuttavan maailmanlaajuisesti kaksi miljoonaa kuolemantapausta. Tämä on jatkuva pandemia, ja ymmärryksemme siitä kehittyy jatkuvasti.
Toimenpiteitä, kuten sosiaalinen etäisyys ja etätyöskentely, on pantu täytäntöön maailmanlaajuisesti tautien leviämisen hillitsemiseksi. Tämä on johtanut siihen, että sisätiloissa oleskelevien ihmisten määrä on lisääntynyt ja he elävät istuvampaa elämäntapaa. Monet lääkärit ja ihmiset yhteisössä ovat ilmaisseet huolensa hyvän mielen ja emotionaalisen terveyden sekä fyysisen terveyden ylläpitämisestä.
Keskellä huolta kokonaisvaltaisen terveyden ylläpitämisestä, jooga ohjatun hengityksen, meditaation ja mindfulnessin muodoissaan ovat interventioita, joita ihmiset harjoittavat tiukasti nykyisenä epävarmuuden aikoina. Nämä interventiot eivät vaadi ulkopuolista infrastruktuuria, ne edistävät rauhallisuuden ja hyvinvoinnin tunnetta, parantavat unen laatua ja vähentävät stressiä ja ahdistusta.
Tutkimuksen tarve:
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa COVID 19 -tartunnan esiintyvyydestä kokeneiden joogan harrastajien keskuudessa ja verrata sitä COVID-19-infektion esiintyvyyteen ikä- ja sukupuoliyhteiskuntaan kuuluvien verrokkiosallistujien keskuudessa.
Tutkimuksessa oletetaan, että joogaharjoitus edistää suojaa ja parantaa toipumista COVID-19-infektiosta. Todistaakseen hypoteesin tutkimustutkijat aikovat kerätä ja vertailla vastauksia kokeneilta joogaharjoittajilta sekä ikään ja sukupuoleen vastaavilta kontrolleilta heidän toipuessaan COVID 19 -infektiosta. Validoitujen kyselylomakkeiden perusteella koettua stressiä, ahdistusta, masennusta, hyvinvointia, mindfulnessia, ilonhalua ja sietokykyä osallistujien tutkimuksen keston aikana, tutkimuksen tutkijat aikovat myös kerätä tietoa osallistujien henkisistä ja emotionaalisista taipumuksista.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeilun avulla saavutetaan seuraavat erityiset tavoitteet:
Erityistavoite 1: Vertaa diagnosoidun COVID-19-infektion esiintyvyyslukuja kokeneiden joogan harjoittajien ja ikään ja sukupuoleen vastaavien kontrollien välillä lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 viikon kohdalla.
Erityistavoite 2: Vertaa kokeneiden joogan harjoittajien ja kontrollien suojaa ja toipumista COVID 19 -tartunnasta, kuten:
- Kuumeen ja hengitystieoireiden itse ilmoittama kesto COVID-19-positiivisilla osallistujilla
- Oma itsensä ilmoittama valmius palata työhön (tai fyysisen ja henkisen kunnon tunne) Tämä on tutkimuksen keskeinen toissijainen tulos.
Erityistavoite 3: Arvioida kvantitatiivisesti joogaharjoitusten vaikutuksia kokeneiden harjoittajien ja kontrolliryhmien välillä koettuun stressiin, sietokykyyn ja yleiseen hyvinvointiin validoitujen asteikkojen avulla.
Pyrimme myös tekemään tutkivaa analyysiä vertaamalla eri joogakäytäntöjä ja niiden kestoa kolmen tutkimusryhmän välillä, jotta saadaan mahdollisuuksien mukaan annos-vastekäyrä.
Huomautus: Tässä asiakirjassa käytetty termi "jooga" määritellään mindfulness-harjoituksiksi, joihin sisältyy syvähengitysharjoituksia ja meditaatiota ja jotka eivät sisällä rasittavaa fyysistä harjoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeneille joogan harrastajille:
- Osallistujien tulee olla Ishan joogakoulun seuraajia
- Täytyy olla suorittanut sisäisen tekniikan verkkokurssin / harjoituksen Shambhavi Mahamudra Kriya / Shakthi Chalana Kriya
- Kiinnostus osallistua tutkimukseen
Ohjaimet:
- Osallistujilla on vähän tai ei ollenkaan kokemusta Ishan joogakoulusta
- Sinun olisi pitänyt harjoittaa joogaa rutiininomaisesti < 1 kuukauden ajan (jos sinulla on aiemmin ollut joogakokemusta)
- Kiinnostus osallistua tutkimukseen
- Ikä (+/- 3 vuotta) sovitettu kokeneen harjoittajan kanssa
- Sukupuoli sovitettu kokeneen harjoittajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille ryhmille:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
- Osallistuja > 80 vuotta
- Osallistujien tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Joogan harjoittajat
Joogan harjoittajien käsi on tutkimuksen havainnointihaara, johon voidaan ottaa osallistujat, jotka seuraavat Ishan joogakoulua ja ovat suorittaneet jommankumman kolmesta kurssista: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) tai Shakthi Chalana Kriya. tässä ryhmässä.
Osallistujaa kehotetaan jatkamaan rutiininomaista joogaharjoitteluaan muuttamatta harjoitusten kestoa tai harjoitusten tiheyttä.
Tämän ryhmän osallistujilla on asiantuntemusta joogaharjoittelusta ja he ovat harjoittaneet joogaa yli 6 viikkoa ennen opiskelua.
|
|
Active Comparator: Hallitse joogaa
Control Yoga on tutkimuksen aktiivinen vertailuhaara.
Osallistujat, jotka on jaettu satunnaisesti tähän ryhmään, harjoittelevat "Simha Kriyaa", Isha School of yoga -koulun opettamaa syvähengitysharjoitusta.
|
Simha-Kriya sisältää syvähengitysharjoituksia ja meditaatiota.
Se on käytäntö hengityksen pidentämiseksi, keuhkojen kapasiteettimme ja henkisen keskittymiskyvyn laajentamiseksi sekä kehon energisoimiseksi.
Simha Kriya, kun sitä harjoitetaan tarkoituksella, yhdistää henkisen, fyysisen ja henkisen kehon hengityksen kautta.
Tätä tutkimusta varten suosittelemme Simha Kriyan harjoittelua vähintään kerran päivässä.
|
Placebo Comparator: Ohjaa tyhjäkäyntiä
Control Idle on tutkimuksen aktiivinen vertailuhaara.
Osallistujia, jotka on jaettu tähän ryhmään satunnaisesti, kehotetaan joko lukemaan kirjaa 15 minuuttia joka päivä tai istumaan toimettomana 15 minuuttia.
Tämä on tutkimuksen todellinen kontrolliryhmä
|
Säännöllinen kirjan lukeminen edistää tiedon lisäämistä, vähentää stressiä ja parantaa muistia muiden etujen ohella.
Kirjan lukeminen on usein juurtunut mindfulness-tutkimukseen, koska se vaikuttaa persoonallisuuksiin ja asenteeseen.
Pelkkä kirjan lukeminen voi vaikuttaa merkittävästi heidän asenteisiinsa ja auttaa heitä selviytymään paremmin stressistä.
Tätä tutkimusta varten suosittelemme minkä tahansa osallistujien valitseman kirjan/päiväkirjan lukemista rutiininomaisesti 15 minuuttia joka päivä.
Kirjan lukeminen voidaan mahdollisesti korvata 15 minuutin joutokäynnillä, jos osallistujat niin haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos koetuissa stressitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia kyselyyn osallistuneiden koetuissa stressitasoissa ja joogan tai kirjan lukemisen vaikutusta niihin.
Käytämme tähän tarkoitukseen validoitua asteikkoa nimeltä Perceived Stress Scale.
Asteikko mittaa sitä, missä määrin osallistujan elämäntilanteet koetaan stressaaviksi.
Tämä on tutkimuksemme ensisijainen tulos.
Arvioimme muutoksia koetuissa stressitasoissa analysoimalla kunkin osallistujan PSS-pisteet ja vertaamalla sitä interventiota edeltäviin ja jälkeisiin tuloksiin.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset joustavuustasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kyselyyn osallistuneiden resilienssitasojen muutoksia ja joogan tai kirjan lukemisen vaikutusta niihin.
Käytämme tähän tarkoitukseen validoitua asteikkoa nimeltä Brief Resilience Scale.
Asteikko tunnistaa yksilön kyvyn palautua tai palautua stressistä.
Tämä on tutkimuksemme tärkein toissijainen tulos.
Arvioimme muutosta joustavuustasoissa analysoimalla 6-kohdan BRS:ää, joka laskee kunkin osallistujan pistemäärän jakamalla saadun kokonaispistemäärän / vastattujen kysymysten lukumäärän; (vaihteluväli 6-30) ja vertaamalla sitä interventiota edeltäviin ja jälkeisiin tuloksiin.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutoksia Covid-19:n levinneisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia Covid-19:n levinneisyydessä kyselyyn osallistuneilla ja joogan tai kirjan lukemisen vaikutusta niihin.
Osallistujakohortin ilmoitettujen tapausten lukumäärän perusteella laskemme ajanjakson esiintyvyyden 3 määritetylle ajankohdalle.
Arvioimme ilmoitetun esiintyvyyden muutokset ja kerromme tulokset vastaamaan aluekohtaista esiintyvyyttä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamassa kuumeen ja hengitystieoireiden kestossa COVID-19-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia itse ilmoittamassa kuumeen ja hengitystieoireiden kestossa Covid-19-positiivisilla kyselyyn osallistuneilla sekä joogan tai kirjan lukemisen vaikutusta heihin.
Osallistujakohortin positiivisten tapausten raportoituun määrään perustuen vertaamme keston esiintymistiheyttä kahden kohortin välillä eli joogan harjoittajien ja kontrollin välillä; jota seuraa vertailu kahden kontrolliryhmän välillä eli joogaryhmä vs. tyhjäkäyntiryhmä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamassa valmiudessa palata työhön COVID-19-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia itse ilmoittamassaan työhönpaluuvalmiudessa Covid-19-positiivisilla kyselyyn osallistuneilla sekä joogan tai kirjan lukemisen vaikutusta heihin.
Osallistujakohortin raportoitujen positiivisten tapausten lukumäärän perusteella vertaamme valmiustiheyttä kahden kohortin välillä eli joogan harjoittajien ja kontrollin välillä; jota seuraa vertailu kahden kontrolliryhmän välillä eli joogaryhmä vs. tyhjäkäyntiryhmä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Arvioimme kaikkien osallistujien Mindfulness-tason muutosta käyttämällä tähän tarkoitukseen validoidun asteikon lyhyttä muotoa, nimittäin Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
Asteikko mittaa yksilön kykyä vastaanottaa ja huomioida läsnäolo.
Laskemme kunkin osallistujan MAAS-pisteet, jotka ovat 5 kohdan kyselylomakkeiden keskiarvo, ja vertaamme interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tuloksia etsiäksemme muutoksia.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset dispositional-positiivisten tunteiden asteikossa (DPES-Ilo-alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Arvioimme muutosta yksilöiden kyvyssä tuntea iloa ja etsimme sitä arkielämästä käyttämällä tähän tarkoitukseen validoitua asteikkoa eli Dispositional Positive Emotions Scalea (DPES), erityisesti ilo-alaasteikkoa.
Alaasteikko mittaa yksilön kykyä tuntea iloa elämästä.
Laskemme kunkin osallistujan DPES-JOY-alapisteet, jotka ovat 6 kohdan kyselylomakkeiden keskiarvo, ja vertaamme interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tuloksia etsiäksemme muutoksia.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset neljässä kohde-potilasterveyskyselyssä, jotka mittaavat ahdistusta ja masennusta (PHQ-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kyselyyn osallistuneiden ahdistuneisuus- ja masennuksen muutoksia sekä joogan tai kirjan lukemisen vaikutusta niihin.
Käytämme tähän tarkoitukseen validoitua asteikkoa, 4 Item-Patient Health Questionnaire, joka mittaa ahdistusta ja masennusta (PHQ-4).
4 kysymyksen asteikko seuloa osallistujien ahdistusta ja masennusta laskemalla vastausten summan (pistemäärät vaihtelevat: 0-12) ja vertaamalla sitä interventiota edeltäviin ja jälkeisiin tuloksiin.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutoksia hyvinvointitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kyselyyn osallistuneiden hyvinvointitason muutoksia ja joogan tai kirjan lukemisen vaikutusta niihin.
Käytämme tähän tarkoitukseen validoitua asteikkoa nimeltä Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS).
Asteikko tunnistaa yksilön mielenterveyden näkökohdat, kuten: positiivinen vaikutelma, tyydyttävä ihmissuhde ja positiivinen toiminta.
Arvioimme muutoksia 14 kohteen hyvinvointitasoissa analysoimalla kunkin osallistujan WEMWBS:n kokonaispistemäärää ja vertaamalla sitä interventiota edeltäviin ja jälkeisiin tuloksiin.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset post-traumatic Growth Inventory (PTGI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kasvuinventaarin tarkoituksena on kerätä traumaattisen tapahtuman kokeneen henkilön raportoimat positiiviset tulokset.
Tämä asteikko kerää tietoja vain niiltä osallistujilta, jotka tunnistavat olevansa sairaalahoidossa COVID-19-pandemian aikana ja etsivät selviytymiskykyään trauman jälkivaikutuksista.
Tämä 21 kohdan asteikko on arvioitu 6-pisteen Likert-vastausasteikolla.
Jokaisen kuuden kysymyksen vastaukset lasketaan sitten yhteen PTGI-pistemäärän luomiseksi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Simha Kriya
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrytointiMeditaatio | Aivot; AgenesisYhdysvallat
-
The University of QueenslandValmis
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettuMyöhäinen elämän masennus
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of Texas at AustinValmis
-
Yale UniversityCrohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)Rekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Elämänlaatu | Nukkumishäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Unettomuus | Hengellisyys | Stressihäiriö | Krooninen unettomuus | Unettomuushäiriö | Täydentävä terapiaBrasilia
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu