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Uno studio su prevalenza, protezione e recupero da COVID-19 in praticanti di yoga esperti rispetto a controlli abbinati per età e sesso

19 luglio 2022 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lo studio è un percorso controllato randomizzato con un braccio di osservazione e mira a raccogliere informazioni sulla prevalenza dell'infezione da COVID 19 nei praticanti di yoga esperti confrontandola con la prevalenza dei tassi di prevalenza dell'infezione da COVID-19 tra i partecipanti di controllo abbinati per età e sesso che non lo fanno pratica lo yoga.

Lo studio ipotizza che la pratica dello yoga promuova la protezione e migliori il recupero dall'infezione da COVID-19. Per dimostrare l'ipotesi, i ricercatori dello studio stanno raccogliendo e confrontando le risposte di praticanti di yoga esperti con partecipanti di controllo abbinati per età e sesso (che non praticano yoga abitualmente) in merito al loro recupero dall'infezione da COVID 19. Sulla base di questionari convalidati su stress percepito, ansia, depressione, benessere, consapevolezza, disposizione alla gioia e resilienza nei partecipanti durante la durata dello studio, i ricercatori raccolgono anche informazioni sulle predisposizioni mentali ed emotive dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

A livello globale, COVID-19 ha provocato oltre 3 milioni di casi confermati con un continuo aumento dei numeri. Dopo il primo caso rilevato negli Stati Uniti il ​​20 gennaio 2020, c'è stato un costante aumento dei casi segnalati, con il risultato che tutti i 50 stati sono stati colpiti dalla malattia. Al 28 aprile 2020, due milioni di decessi in tutto il mondo sono stati attribuiti a questa malattia. Questa è una pandemia in corso e la nostra comprensione di essa è in continua evoluzione.

Misure come il distanziamento sociale e il lavoro a distanza sono state applicate in tutto il mondo per frenare la trasmissione delle malattie. Ciò ha portato a un aumento del numero di persone che rimangono in casa e vivono uno stile di vita più sedentario. Molti medici e persone nella comunità hanno sollevato preoccupazioni sul mantenimento di una buona salute mentale ed emotiva insieme alla salute fisica.

Tra le preoccupazioni per il mantenimento della salute olistica, lo yoga nelle sue forme di respirazione guidata, meditazione e consapevolezza sono interventi che le persone praticano rigorosamente negli attuali tempi di incertezza. Questi interventi non richiedono infrastrutture esterne, promuovono un senso di calma e benessere, migliorano la qualità del sonno e riducono lo stress e l'ansia.

Necessità dello studio:

Lo studio mira a raccogliere informazioni sulla prevalenza dell'infezione da COVID 19 nei praticanti di yoga esperti e confrontarla con la prevalenza dei tassi di prevalenza dell'infezione da COVID-19 tra i partecipanti di controllo abbinati per età e sesso.

Lo studio ipotizza che la pratica dello yoga promuova la protezione e migliori il recupero dall'infezione da COVID-19. Per dimostrare l'ipotesi, i ricercatori dello studio intendono raccogliere e confrontare le risposte di praticanti di yoga esperti e controlli abbinati per età e sesso riguardo al loro recupero dall'infezione da COVID 19. Sulla base di questionari convalidati su stress percepito, ansia, depressione, benessere, consapevolezza, disposizione alla gioia e resilienza nei partecipanti durante la durata dello studio, i ricercatori dello studio intendono anche raccogliere informazioni sulle predisposizioni mentali ed emotive dei partecipanti.

Attraverso questo studio controllato randomizzato, devono essere raggiunti i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: confrontare i tassi di prevalenza dell'infezione da COVID-19 diagnosticata tra i praticanti di yoga esperti e i controlli abbinati per età e sesso al basale e a 6 e 12 settimane.

Obiettivo specifico 2: confrontare la protezione e il recupero dall'infezione da COVID 19 tra praticanti di yoga esperti e controlli, come dimostrato da:

  1. Durata autodichiarata della febbre e dei sintomi respiratori nei partecipanti positivi al COVID-19
  2. Disponibilità autodichiarata a tornare al lavoro (o sensazione di essere fisicamente e mentalmente in forma) Questo è il principale risultato secondario dello studio.

Obiettivo specifico 3: valutare quantitativamente gli effetti delle pratiche yoga tra praticanti esperti e gruppi di controllo su misure come lo stress percepito, la resilienza e il benessere generale mediante l'uso di scale validate.

Miriamo anche a fare un'analisi esplorativa confrontando le diverse pratiche yoga e la loro durata tra i 3 gruppi di studio per stabilire una curva dose-risposta, se possibile.

Nota: il termine "yoga" utilizzato in questo documento è definito come pratiche di consapevolezza che implicano esercizi di respirazione profonda e meditazione ed esclude un intenso esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8519

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i praticanti esperti di yoga:

  • I partecipanti devono essere un seguace della scuola di yoga Isha
  • Deve aver completato il corso/pratica online di Inner Engineering Shambhavi Mahamudra Kriya/ Shakthi Chalana Kriya
  • Interesse a partecipare allo studio

Per i controlli:

  • I partecipanti hanno poca o nessuna esperienza con la scuola di yoga Isha
  • Avrebbe dovuto praticare yoga regolarmente per meno di 1 mese (se aveva già esperienza nello yoga)
  • Interesse a partecipare allo studio
  • Età (+/- 3 anni) abbinata al praticante esperto
  • Sesso abbinato a praticante esperto

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi:

  • Partecipanti < 18 anni di età
  • Partecipante > 80 anni di età
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Praticanti di Yoga
Il braccio dei praticanti di yoga è il braccio osservativo dello studio, in cui possono essere inclusi i partecipanti che seguono la scuola di yoga Isha e hanno completato uno dei tre corsi: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) o Shakthi Chalana Kriya in questo gruppo. Si consiglia ai partecipanti di continuare con la loro pratica yoga di routine senza modificare la durata della pratica o la frequenza delle loro pratiche. I partecipanti di questo gruppo hanno esperienza nella pratica dello yoga e hanno praticato lo yoga per più di 6 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
Comparatore attivo: Controllare lo yoga
Control Yoga è il braccio di confronto attivo dello studio. I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo praticano il "Simha Kriya", un esercizio di respirazione profonda insegnato dalla Isha School of Yoga.
Comportamentale: Sima Kriya
Simha-Kriya prevede esercizi di respirazione profonda e meditazione. È la pratica di estendere il respiro, espandere la nostra capacità polmonare e concentrazione mentale ed energizzare il corpo. Il Simha Kriya, se praticato intenzionalmente, unirà il corpo mentale, fisico e spirituale attraverso il respiro. Ai fini di questo studio sosteniamo la pratica del Simha Kriya almeno una volta al giorno.
Comparatore placebo: Controllo inattivo
Control Idle è il braccio di confronto attivo dello studio. Si consiglia ai partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo di leggere un libro per 15 minuti al giorno o di rimanere inattivi per 15 minuti. Questo è il vero gruppo di controllo per lo studio
Comportamentale: Leggere un libro
Leggere regolarmente un libro promuove il miglioramento della conoscenza, riduce lo stress e migliora la memoria tra gli altri vantaggi. La lettura di un libro è spesso inculcata nella ricerca sulla consapevolezza a causa del suo impatto sulla personalità e sull'atteggiamento. Il semplice atto di leggere un libro può avere un impatto significativo sui loro atteggiamenti e può aiutarli ad affrontare meglio lo stress. Ai fini di questo studio, consigliamo di leggere regolarmente qualsiasi libro/diario scelto dai partecipanti per 15 minuti al giorno. La lettura di un libro potrebbe potenzialmente essere sostituita dallo stare seduti inattivi per 15 minuti, se i partecipanti lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane.
Lo studio mira a valutare i cambiamenti nei livelli percepiti di stress nei partecipanti al sondaggio e l'effetto che lo yoga o la lettura di un libro ha su di loro. Utilizziamo una scala convalidata per questo scopo denominata Scala dello stress percepito. La scala misura il grado in cui le situazioni nella vita del partecipante sono valutate come stressanti. Questo è il risultato primario per il nostro studio. Valutiamo il cambiamento nei livelli di stress percepiti analizzando il punteggio PSS per ciascun partecipante e confrontandolo con i risultati pre e post intervento.
Basale, 6 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di resilienza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Lo studio mira a valutare i cambiamenti nei livelli di resilienza nei partecipanti al sondaggio e l'effetto che lo yoga o la lettura di un libro ha su di loro. Utilizziamo una scala validata per questo scopo chiamata Brief Resilience Scale. La scala identifica la capacità dell'individuo di riprendersi o riprendersi da uno stress. Questo è il risultato secondario chiave per il nostro studio. Valutiamo il cambiamento nei livelli di resilienza analizzando il BRS a 6 item, che calcola un punteggio per ciascun partecipante dividendo il punteggio totale ottenuto/numero di domande a cui si è risposto; (intervallo 6-30) e confrontandolo con i risultati pre e post intervento.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella prevalenza di Covid-19
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Lo studio mira a valutare i cambiamenti nella prevalenza di Covid-19 nei partecipanti al sondaggio e l'effetto che lo yoga o la lettura di un libro ha su di loro. Sulla base del numero riportato di casi nella coorte dei partecipanti, calcoliamo la prevalenza del periodo per 3 punti temporali specificati. Valutiamo il cambiamento nella prevalenza riportata e stratifichiamo i risultati in modo che corrispondano alla prevalenza regionale.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella durata auto-riportata della febbre e dei sintomi respiratori nei partecipanti positivi al COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Lo studio mira a valutare i cambiamenti nella durata auto-riportata della febbre e dei sintomi respiratori nei partecipanti al sondaggio positivi al Covid-19 e l'effetto che lo yoga o la lettura di un libro ha su di loro. Sulla base del numero riportato di casi positivi nella coorte dei partecipanti, confrontiamo la frequenza della durata tra le due coorti, ovvero praticanti di yoga e controllo; seguito da un confronto tra i due gruppi di controllo, vale a dire: gruppo yoga vs gruppo inattivo.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella disponibilità autodichiarata a tornare al lavoro nei partecipanti positivi a COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Lo studio mira a valutare i cambiamenti nella prontezza autodichiarata a tornare al lavoro nei partecipanti al sondaggio positivi al Covid-19 e l'effetto che lo yoga o la lettura di un libro ha su di loro. Sulla base del numero riportato di casi positivi nella coorte dei partecipanti, confrontiamo la frequenza di prontezza tra le due coorti, vale a dire praticanti di yoga e controllo; seguito da un confronto tra i due gruppi di controllo, vale a dire: gruppo yoga vs gruppo inattivo.
Basale, 6 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Abbiamo valutato il cambiamento nei livelli di Mindfulness in tutti i partecipanti utilizzando una forma abbreviata della scala convalidata per questo scopo, ovvero la Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). La scala misura la capacità degli individui di consapevolezza ricettiva e attenzione al presente. Calcoliamo i punteggi MAAS per ciascun partecipante che è un punteggio medio per questionari a 5 voci e confrontiamo i risultati pre e post intervento per cercare il cambiamento.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella scala delle emozioni positive disposizionali (DPES-sottoscala della gioia)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Valutiamo il cambiamento nella capacità degli individui di provare gioia e cercarla nel banale utilizzando una scala convalidata per questo scopo, vale a dire la Dispositional Positive Emotions Scale (DPES), in particolare la sottoscala della gioia. La sottoscala misura la capacità di disposizione degli individui di provare gioia nella vita. Calcoliamo i punteggi della sottoscala DPES-JOY per ciascun partecipante che è un punteggio medio per questionari a 6 voci e confrontiamo i risultati pre e post intervento per cercare il cambiamento.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente a 4 elementi che misura i livelli di ansia e depressione (PHQ-4)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Lo studio mira a valutare i cambiamenti nei livelli di ansia e depressione nei partecipanti al sondaggio e l'effetto che lo yoga o la lettura di un libro ha su di loro. Usiamo una scala convalidata per questo scopo denominata, 4 Item-Patient Health Questionnaire che misura la scala dell'ansia e della depressione (PHQ-4). La scala a 4 domande controlla l'ansia e la depressione nei partecipanti calcolando la somma delle risposte (intervallo di punteggi: 0-12) e confrontandola con i risultati pre e post intervento.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di benessere
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Lo studio mira a valutare i cambiamenti nei livelli di benessere nei partecipanti al sondaggio e l'effetto che lo yoga o la lettura di un libro ha su di loro. Utilizziamo una scala convalidata per questo scopo denominata Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS). La scala identifica gli aspetti della salute mentale dell'individuo come: affetto positivo, relazione interpersonale soddisfacente e funzionamento positivo. Valutiamo il cambiamento nei livelli di benessere di 14 elementi analizzando il punteggio WEMWBS totale per ciascun partecipante e confrontandolo con i risultati pre e post intervento.
Basale, 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi Post Traumatic Growth Inventory (PTGI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Lo scopo dell'inventario della crescita è catturare i risultati positivi riportati da una persona che ha vissuto un evento traumatico. Questa scala raccoglie informazioni solo da quei partecipanti che si identificano come ricoverati in ospedale durante la pandemia di COVID-19 e cercano la loro capacità di far fronte alle conseguenze del trauma. Questa scala di 21 item è valutata su una scala di risposta Likert a 6 punti. La risposta di ciascuna delle 6 domande viene quindi sommata per creare un punteggio PTGI totale.
Basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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