Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forekomst, beskyttelse og bedring fra COVID-19 hos erfarne yogaudøvere i sammenligning med alders- og kønsmatchede kontroller

19. juli 2022 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret spor med en observationsarm og har til formål at indsamle information om forekomsten af ​​COVID 19-infektion hos erfarne yogaudøvere ved at sammenligne den med forekomsten af ​​COVID-19-infektionsprævalensrater blandt alders- og kønsmatchede kontroldeltagere, som ikke gør det. dyrke yoga.

Undersøgelsen antager, at yogapraksis fremmer beskyttelse og forbedrer bedring fra COVID-19-infektionen. For at bevise hypotesen, indsamler og sammenligner undersøgelsens efterforskere svar fra erfarne yogaudøvere med alders- og kønsmatchede kontroldeltagere (som ikke dyrker yoga rutinemæssigt) vedrørende deres helbredelse fra COVID 19-infektionen. Baseret på validerede spørgeskemaer om opfattet stress, angst, depression, velvære, mindfulness, glædesdisposition og robusthed hos deltagerne i løbet af undersøgelsens varighed, indsamler efterforskerne også information om deltagerens mentale og følelsesmæssige dispositioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Globalt har COVID-19 resulteret i mere end 3 millioner bekræftede tilfælde med en fortsat stigning i antallet. Efter den første opdagelse af tilfælde i USA den 20. januar 2020, har der været en støt stigning i de rapporterede tilfælde, hvilket resulterer i, at alle 50 stater er ramt af sygdommen. Fra den 28. april 2020 er to millioner dødsfald globalt blevet tilskrevet denne sygdom. Dette er en vedvarende pandemi, og vores forståelse af den udvikler sig konstant.

Foranstaltninger såsom social distancering og fjernarbejde er blevet håndhævet over hele verden for at bremse sygdomsoverførsel. Dette har ført til et øget antal mennesker, der holder sig indendørs og lever en mere stillesiddende livsstil. Mange klinikere og mennesker i lokalsamfundet har udtrykt bekymring for at opretholde et godt mentalt og følelsesmæssigt helbred sammen med fysisk sundhed.

Midt i bekymringer for opretholdelse af holistisk sundhed er yoga i dens former for guidet vejrtrækning, meditation og mindfulness interventioner, som folk praktiserer strengt i de nuværende tider med usikkerhed. Disse indgreb kræver ingen ekstern infrastruktur, fremmer en følelse af ro og velvære, forbedrer søvnkvaliteten og reducerer stress og angst.

Behov for studiet:

Undersøgelsen har til formål at indsamle information om forekomsten af ​​COVID-19-infektion hos erfarne yoga-udøvere og sammenligne den med forekomsten af ​​COVID-19-infektionsprævalensen blandt kontroldeltagere, der matcher alder og køn.

Undersøgelsen antager, at yogapraksis fremmer beskyttelse og forbedrer bedring fra COVID-19-infektionen. For at bevise hypotesen har undersøgelsens efterforskere til hensigt at indsamle og sammenligne svar fra erfarne yogaudøvere og alders- og kønsmatchede kontroller vedrørende deres helbredelse fra COVID 19-infektionen. Baseret på validerede spørgeskemaer om opfattet stress, angst, depression, velvære, mindfulness, glædesdisposition og robusthed hos deltagerne i løbet af undersøgelsens varighed, har undersøgelsens efterforskere også til hensigt at indsamle information om deltagerens mentale og følelsesmæssige dispositioner.

Gennem dette randomiserede kontrollerede forsøg skal følgende specifikke mål nås:

Specifikt mål 1: At sammenligne prævalensrater for diagnosticeret COVID-19-infektion mellem de erfarne yogaudøvere og alders- og kønsmatchede kontroller ved baseline og ved 6 og 12 uger.

Specifikt mål 2: At sammenligne beskyttelse og bedring fra COVID 19-infektion mellem erfarne yoga-udøvere og kontroller som demonstreret af:

  1. Selvrapporteret varighed af feber og luftvejssymptomer hos COVID-19 positive deltagere
  2. Selvrapporteret parathed til at vende tilbage til arbejde (eller en følelse af at være fysisk og mentalt fit) Dette er det vigtigste sekundære resultat af undersøgelsen.

Specifikt mål 3: At kvantitativt vurdere effekten af ​​yogapraksis mellem erfarne udøvere og kontrolgrupperne på mål som oplevet stress, modstandsdygtighed og overordnet velvære ved brug af validerede skalaer.

Vi tilstræber også at lave eksplorativ analyse ved at sammenligne de forskellige yogapraksis og deres varighed mellem de 3 studiegrupper for at etablere en dosis-respons-kurve, hvis det er muligt.

Bemærk: Udtrykket "yoga" brugt i dette dokument er defineret som mindfulness-øvelser, der involverer dybe vejrtrækningsøvelser og meditation, og udelukker anstrengende fysisk træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8519

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For garvede yogaudøvere:

  • Deltagerne skal være tilhængere af Isha School of yoga
  • Skal have gennemført Inner Engineering Online kursus / praksis Shambhavi Mahamudra Kriya / Shakthi Chalana Kriya
  • Interesse for at deltage i undersøgelsen

For kontroller:

  • Deltagerne har ringe eller ingen erfaring med Isha-skolen i yoga
  • Skulle have dyrket yoga rutinemæssigt i < 1 måned (hvis tidligere erfaring med yoga)
  • Interesse for at deltage i undersøgelsen
  • Alder (+/- 3 år) matcher den erfarne praktiserende læge
  • Køn matchet med erfaren praktiserende læge

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • Deltagere < 18 år
  • Deltager > 80 år
  • Deltagerne skal kunne læse og forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Yoga udøvere
Yoga practitioners arm er undersøgelsens observationsarm, hvor deltagere, der følger Isha skole for yoga og har gennemført et af de tre kurser: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) eller Shakthi Chalana Kriya kan inkluderes i denne gruppe. Deltageren rådes til at fortsætte med deres rutinemæssige yogapraksis uden ændringer i varigheden af ​​praksis eller hyppigheden af ​​deres praksis. Deltagerne i denne gruppe har ekspertise i yogapraksis og har praktiseret yoga i mere end 6 uger før studieindskrivning.
Aktiv komparator: Styr yoga
Kontrolyoga er undersøgelsens aktive komparatorarm. Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, praktiserer "Simha Kriya", en dyb vejrtrækningsøvelse undervist af Isha School of yoga.
Simha-Kriya involverer dybe vejrtrækningsøvelser og meditation. Det er praksis med at udvide åndedrættet, udvide vores lungekapacitet og mentale koncentration og give kroppen energi. Simha Kriya vil, når den praktiseres med vilje, forene den mentale, fysiske og spirituelle krop gennem åndedrættet. Til formålet med denne undersøgelse går vi ind for at praktisere Simha Kriya mindst én gang om dagen.
Placebo komparator: Kontrol tomgang
Control Idle er undersøgelsens aktive komparatorarm. Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, rådes til enten at læse en bog i 15 minutter hver dag eller sidde ledige i 15 minutter. Dette er den sande kontrolgruppe for undersøgelsen
At læse en bog regelmæssigt fremmer videnforbedring, reducerer stress og forbedrer hukommelsen blandt andre fordele. At læse en bog er ofte indprentet i mindfulness-forskning på grund af dets indvirkning på personligheden og attituden. Den simple handling at læse en bog kan have en betydelig indflydelse på deres holdninger og kan hjælpe dem med at håndtere stress bedre. Til formålet med denne undersøgelse anbefaler vi at læse enhver bog/dagbog efter deltagernes valg rutinemæssigt i 15 minutter hver dag. Læsning af en bog kan potentielt erstattes med at sidde inaktiv i 15 minutter, hvis deltagerne ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressniveau
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger.
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i opfattede niveauer af stress hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem. Vi bruger en valideret skala til dette formål kaldet Perceived Stress Scale. Skalaen måler i hvilken grad situationer i deltagerens liv vurderes som stressende. Dette er det primære resultat for vores undersøgelse. Vi vurderer for ændringer i opfattet stressniveau ved at analysere PSS-score for hver deltager og sammenligne det med resultater før og efter intervention.
Baseline, 6 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i modstandsdygtighedsniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i modstandsdygtighedsniveauer hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem. Vi bruger en valideret skala til dette formål kaldet Brief Resilience Scale. Skalaen identificerer individets evne til at hoppe tilbage eller komme sig efter en stress. Dette er det vigtigste sekundære resultat for vores undersøgelse. Vi vurderer for ændringer i modstandsdygtighedsniveauer ved at analysere 6-elementet BRS, som beregner en score for hver deltager ved at dividere den samlede score opnået/antal besvarede spørgsmål; (interval 6-30) og sammenligne det med resultater før og efter intervention.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i Covid-19-prævalens
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i Covid-19-prævalensen hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem. Baseret på det rapporterede antal tilfælde i deltagerkohorten beregner vi periodeprævalens for 3 angivne tidspunkter. Vi vurderer for ændring i rapporteret prævalens og stratificerer resultaterne for at matche med regionsmæssig prævalens.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i selvrapporteret varighed af feber og luftvejssymptomer hos COVID-19 positive deltagere
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i selvrapporteret varighed af feber og luftvejssymptomer hos Covid-19 positive undersøgelsesdeltagere og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem. Baseret på det rapporterede antal positive tilfælde i deltagerkohorten sammenligner vi hyppigheden af ​​varighed mellem de to kohorter, dvs. yogaudøvere og kontrol; efterfulgt af en sammenligning mellem de to kontrolgrupper, nemlig: yogagruppe vs ledig gruppe.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i selvrapporteret parathed til at vende tilbage til arbejdet hos COVID-19 positive deltagere
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i selvrapporteret parathed til at vende tilbage til arbejde hos deltagere i Covid-19 positive undersøgelser og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem. Baseret på det rapporterede antal positive tilfælde i deltagerkohorten sammenligner vi frekvensen af ​​parathed mellem de to kohorter, dvs. yogaudøvere og kontrol; efterfulgt af en sammenligning mellem de to kontrolgrupper, nemlig: yogagruppe vs ledig gruppe.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Vi vurderede for ændringer i Mindfulness-niveauer hos alle deltagere ved at bruge en kort form af den validerede skala til dette formål, nemlig Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Skalaen måler individernes evne til modtagelig bevidsthed og opmærksomhed på nærværende. Vi beregner MAAS-scorerne for hver deltager, som er en gennemsnitlig score for 5-emne-spørgeskemaer og sammenligner resultaterne før og efter interventionen for at se efter ændringer.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i Dispositional Positive Emotions Scale (DPES- Joy subscale)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Vi vurderer for ændringer i individernes evne til at føle glæde og leder efter den i det hverdagslige ved at bruge en valideret skala til dette formål, nemlig Dispositional Positive Emotions Scale (DPES), især Joy-underskalaen. Underskalaen måler individernes dispositionsevne til at føle livsglæde. Vi beregner DPES-JOY-underskala-scorerne for hver deltager, som er en gennemsnitlig score for 6-emne-spørgeskemaer og sammenligner resultaterne før og efter interventionen for at se efter forandring.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i 4 emne-patient sundhedsspørgeskema, der måler niveauer af angst og depression (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i angst- og depressionsniveauer hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem. Vi bruger en valideret skala til dette formål kaldet 4 Item-Patient Health Questionnaire, der måler angst og depression (PHQ-4) skala. De 4 spørgsmålsskalaer screener for angst og depression hos deltagere ved at beregne summen for svarene (scoreinterval: 0-12) og sammenligne det med resultater før og efter intervention.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i velværeniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i velværeniveauer hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller læsning af en bog har på dem. Vi bruger en valideret skala til dette formål kaldet Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS). Skalaen identificerer individets aspekter af mental sundhed såsom: positiv affekt, tilfredsstillende interpersonel relation og positiv funktion. Vi vurderer for ændringer i 14 emners trivselsniveauer ved at analysere den samlede WEMWBS-score for hver deltager og sammenligne den med resultater før og efter intervention.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Formålet med vækstopgørelsen er at fange de positive resultater rapporteret af en person, der har oplevet en traumatisk begivenhed. Denne skala indsamler kun oplysninger fra de deltagere, der identificerer sig som indlagt under COVID-19-pandemien og ser efter deres evne til at klare sig efter traumet. Denne 21-punktsskala er bedømt på en 6-punkts Likert-svarskala. Svar fra hvert af de 6 spørgsmål summeres derefter for at skabe en samlet PTGI-score.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Simha Kriya

Abonner