- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04498442
En undersøgelse af forekomst, beskyttelse og bedring fra COVID-19 hos erfarne yogaudøvere i sammenligning med alders- og kønsmatchede kontroller
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret spor med en observationsarm og har til formål at indsamle information om forekomsten af COVID 19-infektion hos erfarne yogaudøvere ved at sammenligne den med forekomsten af COVID-19-infektionsprævalensrater blandt alders- og kønsmatchede kontroldeltagere, som ikke gør det. dyrke yoga.
Undersøgelsen antager, at yogapraksis fremmer beskyttelse og forbedrer bedring fra COVID-19-infektionen. For at bevise hypotesen, indsamler og sammenligner undersøgelsens efterforskere svar fra erfarne yogaudøvere med alders- og kønsmatchede kontroldeltagere (som ikke dyrker yoga rutinemæssigt) vedrørende deres helbredelse fra COVID 19-infektionen. Baseret på validerede spørgeskemaer om opfattet stress, angst, depression, velvære, mindfulness, glædesdisposition og robusthed hos deltagerne i løbet af undersøgelsens varighed, indsamler efterforskerne også information om deltagerens mentale og følelsesmæssige dispositioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Globalt har COVID-19 resulteret i mere end 3 millioner bekræftede tilfælde med en fortsat stigning i antallet. Efter den første opdagelse af tilfælde i USA den 20. januar 2020, har der været en støt stigning i de rapporterede tilfælde, hvilket resulterer i, at alle 50 stater er ramt af sygdommen. Fra den 28. april 2020 er to millioner dødsfald globalt blevet tilskrevet denne sygdom. Dette er en vedvarende pandemi, og vores forståelse af den udvikler sig konstant.
Foranstaltninger såsom social distancering og fjernarbejde er blevet håndhævet over hele verden for at bremse sygdomsoverførsel. Dette har ført til et øget antal mennesker, der holder sig indendørs og lever en mere stillesiddende livsstil. Mange klinikere og mennesker i lokalsamfundet har udtrykt bekymring for at opretholde et godt mentalt og følelsesmæssigt helbred sammen med fysisk sundhed.
Midt i bekymringer for opretholdelse af holistisk sundhed er yoga i dens former for guidet vejrtrækning, meditation og mindfulness interventioner, som folk praktiserer strengt i de nuværende tider med usikkerhed. Disse indgreb kræver ingen ekstern infrastruktur, fremmer en følelse af ro og velvære, forbedrer søvnkvaliteten og reducerer stress og angst.
Behov for studiet:
Undersøgelsen har til formål at indsamle information om forekomsten af COVID-19-infektion hos erfarne yoga-udøvere og sammenligne den med forekomsten af COVID-19-infektionsprævalensen blandt kontroldeltagere, der matcher alder og køn.
Undersøgelsen antager, at yogapraksis fremmer beskyttelse og forbedrer bedring fra COVID-19-infektionen. For at bevise hypotesen har undersøgelsens efterforskere til hensigt at indsamle og sammenligne svar fra erfarne yogaudøvere og alders- og kønsmatchede kontroller vedrørende deres helbredelse fra COVID 19-infektionen. Baseret på validerede spørgeskemaer om opfattet stress, angst, depression, velvære, mindfulness, glædesdisposition og robusthed hos deltagerne i løbet af undersøgelsens varighed, har undersøgelsens efterforskere også til hensigt at indsamle information om deltagerens mentale og følelsesmæssige dispositioner.
Gennem dette randomiserede kontrollerede forsøg skal følgende specifikke mål nås:
Specifikt mål 1: At sammenligne prævalensrater for diagnosticeret COVID-19-infektion mellem de erfarne yogaudøvere og alders- og kønsmatchede kontroller ved baseline og ved 6 og 12 uger.
Specifikt mål 2: At sammenligne beskyttelse og bedring fra COVID 19-infektion mellem erfarne yoga-udøvere og kontroller som demonstreret af:
- Selvrapporteret varighed af feber og luftvejssymptomer hos COVID-19 positive deltagere
- Selvrapporteret parathed til at vende tilbage til arbejde (eller en følelse af at være fysisk og mentalt fit) Dette er det vigtigste sekundære resultat af undersøgelsen.
Specifikt mål 3: At kvantitativt vurdere effekten af yogapraksis mellem erfarne udøvere og kontrolgrupperne på mål som oplevet stress, modstandsdygtighed og overordnet velvære ved brug af validerede skalaer.
Vi tilstræber også at lave eksplorativ analyse ved at sammenligne de forskellige yogapraksis og deres varighed mellem de 3 studiegrupper for at etablere en dosis-respons-kurve, hvis det er muligt.
Bemærk: Udtrykket "yoga" brugt i dette dokument er defineret som mindfulness-øvelser, der involverer dybe vejrtrækningsøvelser og meditation, og udelukker anstrengende fysisk træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For garvede yogaudøvere:
- Deltagerne skal være tilhængere af Isha School of yoga
- Skal have gennemført Inner Engineering Online kursus / praksis Shambhavi Mahamudra Kriya / Shakthi Chalana Kriya
- Interesse for at deltage i undersøgelsen
For kontroller:
- Deltagerne har ringe eller ingen erfaring med Isha-skolen i yoga
- Skulle have dyrket yoga rutinemæssigt i < 1 måned (hvis tidligere erfaring med yoga)
- Interesse for at deltage i undersøgelsen
- Alder (+/- 3 år) matcher den erfarne praktiserende læge
- Køn matchet med erfaren praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Deltagere < 18 år
- Deltager > 80 år
- Deltagerne skal kunne læse og forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Yoga udøvere
Yoga practitioners arm er undersøgelsens observationsarm, hvor deltagere, der følger Isha skole for yoga og har gennemført et af de tre kurser: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) eller Shakthi Chalana Kriya kan inkluderes i denne gruppe.
Deltageren rådes til at fortsætte med deres rutinemæssige yogapraksis uden ændringer i varigheden af praksis eller hyppigheden af deres praksis.
Deltagerne i denne gruppe har ekspertise i yogapraksis og har praktiseret yoga i mere end 6 uger før studieindskrivning.
|
|
|
Aktiv komparator: Styr yoga
Kontrolyoga er undersøgelsens aktive komparatorarm.
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, praktiserer "Simha Kriya", en dyb vejrtrækningsøvelse undervist af Isha School of yoga.
|
Simha-Kriya involverer dybe vejrtrækningsøvelser og meditation.
Det er praksis med at udvide åndedrættet, udvide vores lungekapacitet og mentale koncentration og give kroppen energi.
Simha Kriya vil, når den praktiseres med vilje, forene den mentale, fysiske og spirituelle krop gennem åndedrættet.
Til formålet med denne undersøgelse går vi ind for at praktisere Simha Kriya mindst én gang om dagen.
|
|
Placebo komparator: Kontrol tomgang
Control Idle er undersøgelsens aktive komparatorarm.
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, rådes til enten at læse en bog i 15 minutter hver dag eller sidde ledige i 15 minutter.
Dette er den sande kontrolgruppe for undersøgelsen
|
At læse en bog regelmæssigt fremmer videnforbedring, reducerer stress og forbedrer hukommelsen blandt andre fordele.
At læse en bog er ofte indprentet i mindfulness-forskning på grund af dets indvirkning på personligheden og attituden.
Den simple handling at læse en bog kan have en betydelig indflydelse på deres holdninger og kan hjælpe dem med at håndtere stress bedre.
Til formålet med denne undersøgelse anbefaler vi at læse enhver bog/dagbog efter deltagernes valg rutinemæssigt i 15 minutter hver dag.
Læsning af en bog kan potentielt erstattes med at sidde inaktiv i 15 minutter, hvis deltagerne ønsker det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stressniveau
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i opfattede niveauer af stress hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem.
Vi bruger en valideret skala til dette formål kaldet Perceived Stress Scale.
Skalaen måler i hvilken grad situationer i deltagerens liv vurderes som stressende.
Dette er det primære resultat for vores undersøgelse.
Vi vurderer for ændringer i opfattet stressniveau ved at analysere PSS-score for hver deltager og sammenligne det med resultater før og efter intervention.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i modstandsdygtighedsniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i modstandsdygtighedsniveauer hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem.
Vi bruger en valideret skala til dette formål kaldet Brief Resilience Scale.
Skalaen identificerer individets evne til at hoppe tilbage eller komme sig efter en stress.
Dette er det vigtigste sekundære resultat for vores undersøgelse.
Vi vurderer for ændringer i modstandsdygtighedsniveauer ved at analysere 6-elementet BRS, som beregner en score for hver deltager ved at dividere den samlede score opnået/antal besvarede spørgsmål; (interval 6-30) og sammenligne det med resultater før og efter intervention.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i Covid-19-prævalens
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i Covid-19-prævalensen hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem.
Baseret på det rapporterede antal tilfælde i deltagerkohorten beregner vi periodeprævalens for 3 angivne tidspunkter.
Vi vurderer for ændring i rapporteret prævalens og stratificerer resultaterne for at matche med regionsmæssig prævalens.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret varighed af feber og luftvejssymptomer hos COVID-19 positive deltagere
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i selvrapporteret varighed af feber og luftvejssymptomer hos Covid-19 positive undersøgelsesdeltagere og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem.
Baseret på det rapporterede antal positive tilfælde i deltagerkohorten sammenligner vi hyppigheden af varighed mellem de to kohorter, dvs. yogaudøvere og kontrol; efterfulgt af en sammenligning mellem de to kontrolgrupper, nemlig: yogagruppe vs ledig gruppe.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret parathed til at vende tilbage til arbejdet hos COVID-19 positive deltagere
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i selvrapporteret parathed til at vende tilbage til arbejde hos deltagere i Covid-19 positive undersøgelser og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem.
Baseret på det rapporterede antal positive tilfælde i deltagerkohorten sammenligner vi frekvensen af parathed mellem de to kohorter, dvs. yogaudøvere og kontrol; efterfulgt af en sammenligning mellem de to kontrolgrupper, nemlig: yogagruppe vs ledig gruppe.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Vi vurderede for ændringer i Mindfulness-niveauer hos alle deltagere ved at bruge en kort form af den validerede skala til dette formål, nemlig Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
Skalaen måler individernes evne til modtagelig bevidsthed og opmærksomhed på nærværende.
Vi beregner MAAS-scorerne for hver deltager, som er en gennemsnitlig score for 5-emne-spørgeskemaer og sammenligner resultaterne før og efter interventionen for at se efter ændringer.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i Dispositional Positive Emotions Scale (DPES- Joy subscale)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Vi vurderer for ændringer i individernes evne til at føle glæde og leder efter den i det hverdagslige ved at bruge en valideret skala til dette formål, nemlig Dispositional Positive Emotions Scale (DPES), især Joy-underskalaen.
Underskalaen måler individernes dispositionsevne til at føle livsglæde.
Vi beregner DPES-JOY-underskala-scorerne for hver deltager, som er en gennemsnitlig score for 6-emne-spørgeskemaer og sammenligner resultaterne før og efter interventionen for at se efter forandring.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i 4 emne-patient sundhedsspørgeskema, der måler niveauer af angst og depression (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i angst- og depressionsniveauer hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller at læse en bog har på dem.
Vi bruger en valideret skala til dette formål kaldet 4 Item-Patient Health Questionnaire, der måler angst og depression (PHQ-4) skala.
De 4 spørgsmålsskalaer screener for angst og depression hos deltagere ved at beregne summen for svarene (scoreinterval: 0-12) og sammenligne det med resultater før og efter intervention.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i velværeniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Undersøgelsen har til formål at evaluere ændringer i velværeniveauer hos deltagere i undersøgelsen og den effekt, yoga eller læsning af en bog har på dem.
Vi bruger en valideret skala til dette formål kaldet Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS).
Skalaen identificerer individets aspekter af mental sundhed såsom: positiv affekt, tilfredsstillende interpersonel relation og positiv funktion.
Vi vurderer for ændringer i 14 emners trivselsniveauer ved at analysere den samlede WEMWBS-score for hver deltager og sammenligne den med resultater før og efter intervention.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændringer i Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Formålet med vækstopgørelsen er at fange de positive resultater rapporteret af en person, der har oplevet en traumatisk begivenhed.
Denne skala indsamler kun oplysninger fra de deltagere, der identificerer sig som indlagt under COVID-19-pandemien og ser efter deres evne til at klare sig efter traumet.
Denne 21-punktsskala er bedømt på en 6-punkts Likert-svarskala.
Svar fra hvert af de 6 spørgsmål summeres derefter for at skabe en samlet PTGI-score.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Simha Kriya
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
The University of QueenslandAfsluttetPost traumatisk stress syndrom
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPTSD | Livskvalitet | Smerte | Angst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationAfsluttetÅndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke under COVID-19-pandemien (BREATH)Sundhedsarbejdere | Medfølelse Træthed | Psykologisk traume | Jobstress | Sundhedsudbydere | Stress på arbejdspladsenCanada
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetStress | Stress, psykologisk | Angst | Stress, Fysiologisk | Lykke | Modstandsdygtighed | Mentalt velværeForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage