En studie om prevalens, skydd och återhämtning från covid-19 hos erfarna yogautövare i jämförelse med ålders- och könsmatchade kontroller
Studien är ett randomiserat kontrollerat spår med en observationsarm och syftar till att samla in information om prevalensen av covid 19-infektion hos erfarna yogautövare genom att jämföra den med prevalensen av covid-19-infektionsprevalens bland ålders- och könsmatchade kontrolldeltagare som inte gör det. utöva yoga.
Studien antar att yogaträning främjar skydd och förbättrar återhämtningen från covid-19-infektionen. För att bevisa hypotesen, samlar och jämför studieutredarna svar från erfarna yogautövare med ålders- och könsmatchade kontrolldeltagare (som inte utövar yoga rutinmässigt) angående deras återhämtning från COVID 19-infektionen. Baserat på validerade frågeformulär om upplevd stress, ångest, depression, välbefinnande, mindfulness, glädjedisposition och motståndskraft hos deltagarna under studietiden, samlar utredarna också in information om deltagarnas mentala och emotionella anlag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Globalt har COVID-19 resulterat i mer än 3 miljoner bekräftade fall med en fortsatt ökning av antalet. Efter den första upptäckten av fall i USA den 20 januari 2020 har det skett en stadig ökning av de rapporterade fallen, vilket resulterat i att alla 50 delstater har drabbats av sjukdomen. Den 28 april 2020 har två miljoner dödsfall globalt sett tillskrivits denna sjukdom. Det här är en pågående pandemi och vår förståelse för den utvecklas ständigt.
Åtgärder som social distansering och att arbeta på distans har genomförts över hela världen för att förhindra överföring av sjukdomar. Detta har lett till att ett ökat antal människor vistas inomhus och lever en mer stillasittande livsstil. Många läkare och människor i samhället har uttryckt oro för att bibehålla god mental och känslomässig hälsa tillsammans med fysisk hälsa.
Mitt i oron för att upprätthålla holistisk hälsa, yoga i dess former av guidad andning, meditation och mindfulness är interventioner som människor utövar rigoröst i nuvarande tider av osäkerhet. Dessa ingrepp kräver ingen extern infrastruktur, främjar en känsla av lugn och välbefinnande, förbättrar sömnkvaliteten och minskar stress och ångest.
Behov för studien:
Studien syftar till att samla in information om prevalensen av covid-19-infektion hos erfarna yogautövare och jämföra den med prevalensen av covid-19-infektionsprevalens bland kontrolldeltagare med ålder och kön.
Studien antar att yogaträning främjar skydd och förbättrar återhämtningen från covid-19-infektionen. För att bevisa hypotesen avser studiens utredare att samla in och jämföra svar från erfarna yogautövare och ålders- och könsmatchade kontroller angående deras återhämtning från COVID 19-infektionen. Baserat på validerade frågeformulär om upplevd stress, ångest, depression, välbefinnande, mindfulness, glädjedisposition och motståndskraft hos deltagarna under studiens varaktighet, avser studieutredarna också att samla in information om deltagarens mentala och känslomässiga anlag.
Genom detta randomiserade kontrollerade försök ska följande specifika mål uppnås:
Specifikt mål 1: Att jämföra prevalensen av diagnostiserad COVID-19-infektion mellan erfarna yogautövare och ålders- och könsmatchade kontroller vid baslinjen och vid 6 och 12 veckor.
Specifikt mål 2: Att jämföra skydd och återhämtning från covid 19-infektion mellan erfarna yogautövare och kontroller som visas av:
- Självrapporterad varaktighet av feber och andningssymtom hos covid-19-positiva deltagare
- Självrapporterad beredskap att återgå till arbetet (eller en känsla av att vara fysiskt och mentalt vältränad) Detta är det viktigaste sekundära resultatet av studien.
Specifikt mål 3: Att kvantitativt bedöma effekterna av yogaövningar mellan rutinerade utövare och kontrollgrupperna på mått som upplevd stress, motståndskraft och allmänt välbefinnande med hjälp av validerade skalor.
Vi strävar också efter att göra utforskande analyser genom att jämföra de olika yogaövningarna och deras varaktighet mellan de 3 studiegrupperna för att om möjligt fastställa en dos-responskurva.
Obs: Termen "yoga" som används i det här dokumentet definieras som mindfulnessövningar som involverar djupa andningsövningar och meditation, och utesluter ansträngande fysisk träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För erfarna yogautövare:
- Deltagarna måste följa Isha School of yoga
- Måste ha genomfört Inner Engineering Online-kurs/praktik Shambhavi Mahamudra Kriya/ Shakthi Chalana Kriya
- Intresse av att delta i studien
För kontroller:
- Deltagarna har liten eller ingen erfarenhet av Isha school of yoga
- Borde ha utövat yoga rutinmässigt i < 1 månad (om tidigare erfarenhet av yoga)
- Intresse av att delta i studien
- Ålder (+/- 3 år) matchas med den rutinerade utövaren
- Kön matchat med rutinerad utövare
Exklusions kriterier:
För båda grupperna:
- Deltagare < 18 år
- Deltagare > 80 år
- Deltagarna ska kunna läsa och förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Yogautövare
Yoga practitioners arm är studiens observationsarm, där deltagare som följer Isha school of yoga och har genomfört någon av de tre kurserna: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) eller Shakthi Chalana Kriya kan inkluderas i denna grupp.
Deltagarna uppmanas att fortsätta med sin rutinmässiga yogaövning utan att ändra varaktigheten eller frekvensen av sina övningar.
Deltagarna i denna grupp har expertis inom yogautövning och har utövat yoga i mer än 6 veckor innan studieanmälan.
|
|
|
Aktiv komparator: Styr yoga
Kontrollyoga är studiens aktiva jämförelsearm.
Deltagare som är slumpmässigt fördelade till denna grupp, tränar "Simha Kriya", en djupandningsövning som lärs ut av Isha School of yoga.
|
Simha-Kriya involverar djupandningsövningar och meditation.
Det är praktiken att utöka andningen, utöka vår lungkapacitet och mentala koncentration och ge kroppen energi.
Simha Kriya kommer, när den praktiseras avsiktligt, att förena den mentala, fysiska och andliga kroppen genom andningen.
För syftet med denna studie förespråkar vi att öva Simha Kriya minst en gång om dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Styr tomgång
Control Idle är studiens aktiva komparatorarm.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp, rekommenderas att antingen läsa en bok i 15 minuter varje dag eller sitta sysslolös i 15 minuter.
Detta är den sanna kontrollgruppen för studien
|
Att regelbundet läsa en bok främjar kunskapsförbättring, minskar stress och förbättrar minnet bland andra fördelar.
Att läsa en bok inskärs ofta i mindfulnessforskningen på grund av dess inverkan på personligheten och attityden.
Den enkla handlingen att läsa en bok kan ha en betydande inverkan på deras attityder och kan hjälpa dem att hantera stress bättre.
För syftet med denna studie, förespråkar vi att läsa valfri bok/dagbok som deltagarna väljer rutinmässigt i 15 minuter varje dag.
Att läsa en bok kan eventuellt ersättas med att sitta sysslolös i 15 minuter om deltagarna så önskar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stressnivå
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor.
|
Studien syftar till att utvärdera förändringar i upplevda nivåer av stress hos undersökningsdeltagare och effekten yoga eller att läsa en bok har på dem.
Vi använder en validerad skala för detta ändamål som heter Perceived Stress Scale.
Skalan mäter i vilken grad situationer i deltagarens liv bedöms som stressande.
Detta är det primära resultatet för vår studie.
Vi bedömer förändringar i upplevda stressnivåer genom att analysera PSS-poängen för varje deltagare och jämföra den med resultat före och efter intervention.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i motståndskraftsnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Studien syftar till att utvärdera förändringar i motståndskraftsnivåer hos undersökningsdeltagare och effekten yoga eller att läsa en bok har på dem.
Vi använder en validerad skala för detta ändamål som heter Brief Resilience Scale.
Skalan identifierar individens förmåga att studsa tillbaka eller återhämta sig från en stress.
Detta är det viktigaste sekundära resultatet för vår studie.
Vi bedömer förändringar i motståndskraftsnivåer genom att analysera 6-post BRS, som beräknar ett poäng för varje deltagare genom att dividera totalpoäng som erhållits/antal besvarade frågor; (intervall 6-30) och jämföra det med resultat före och efter intervention.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i Covid-19 prevalens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Studien syftar till att utvärdera förändringar i Covid-19-prevalensen hos undersökningsdeltagare och effekten yoga eller att läsa en bok har på dem.
Baserat på det rapporterade antalet fall i deltagarkohorten beräknar vi periodprevalens för 3 angivna tidpunkter.
Vi bedömer förändringar i rapporterad prevalens och stratifierar resultaten för att matcha med regionvis prevalens.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i självrapporterad varaktighet av feber och andningssymtom hos covid-19-positiva deltagare
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Studien syftar till att utvärdera förändringar i självrapporterad varaktighet av feber och andningssymtom hos Covid-19 positiva undersökningsdeltagare och effekten yoga eller att läsa en bok har på dem.
Baserat på det rapporterade antalet positiva fall i deltagarkohorten jämför vi frekvensen av varaktighet mellan de två kohorterna, dvs yogautövare och kontroll; följt av en jämförelse mellan de två kontrollgrupperna, nämligen: yogagrupp vs ledig grupp.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i självrapporterad beredskap att återgå till arbetet hos covid-19 positiva deltagare
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Studien syftar till att utvärdera förändringar i självrapporterad beredskap att återgå till arbete hos deltagare i positiva undersökningar av Covid-19 och vilken effekt yoga eller att läsa en bok har på dem.
Baserat på det rapporterade antalet positiva fall i deltagarkohorten jämför vi frekvensen av beredskap mellan de två kohorterna, dvs yogautövare och kontroll; följt av en jämförelse mellan de två kontrollgrupperna, nämligen: yogagrupp vs ledig grupp.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Mindfulness
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Vi bedömde förändringar i Mindfulness-nivåer hos alla deltagare genom att använda en kort form av den validerade skalan för detta ändamål, nämligen Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
Skalan mäter individernas förmåga till receptiv medvetenhet och uppmärksamhet på närvarande.
Vi beräknar MAAS-poängen för varje deltagare, vilket är ett medelpoäng för 5 frågeformulär och jämför resultaten före och efter interventionen för att leta efter förändring.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i Dispositional Positive Emotions Scale (DPES-Joy subscale)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Vi bedömer förändringar i individernas förmåga att känna glädje och letar efter den i det vardagliga genom att använda en validerad skala för detta ändamål, nämligen Dispositional Positive Emotions Scale (DPES), särskilt Joy-subskalan.
Delskalan mäter individernas dispositionsförmåga att känna livsglädje.
Vi beräknar DPES-JOY-subskalepoängen för varje deltagare, vilket är ett medelpoäng för 6 frågeformulär och jämför resultaten före och efter interventionen för att leta efter förändring.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i 4 Item-Patient Health Questionnaire som mäter nivåer av ångest och depression (PHQ-4)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Studien syftar till att utvärdera förändringar i ångest- och depressionsnivåer hos undersökningsdeltagare och effekten yoga eller att läsa en bok har på dem.
Vi använder en validerad skala för detta ändamål, 4 Item-Patient Health Questionnaire som mäter ångest och depression (PHQ-4) Skala.
De 4 frågeskalan screenar för ångest och depression hos deltagare genom att beräkna summan för svaren (poängintervall: 0-12) och jämföra den med resultat före och efter intervention.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i välbefinnandenivåer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Studien syftar till att utvärdera förändringar i välbefinnandenivåer hos undersökningsdeltagare och effekten yoga eller att läsa en bok har på dem.
Vi använder en validerad skala för detta ändamål, Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS).
Skalan identifierar individens aspekter av mental hälsa såsom: positiv påverkan, tillfredsställande interpersonell relation och positiv funktion.
Vi bedömer förändringar i 14 objekts välbefinnandenivåer genom att analysera den totala WEMWBS-poängen för varje deltagare och jämföra den med resultat före och efter intervention.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i PTGI-resultaten (Post Traumatic Growth Inventory).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Syftet med tillväxtinventeringen är att fånga de positiva resultat som rapporterats av en person som har upplevt en traumatisk händelse.
Den här skalan samlar endast in information från de deltagare som identifierar sig vara inlagda på sjukhus under covid-19-pandemin och letar efter deras förmåga att hantera traumat efter traumat.
Denna skala med 21 objekt är rankad på en 6-punkts Likert-svarsskala.
Svar från var och en av de 6 frågorna summeras sedan för att skapa en total PTGI-poäng.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .