Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om prevalens, beskyttelse og utvinning fra COVID-19 hos erfarne yogautøvere sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede kontroller

19. juli 2022 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studien er et randomisert kontrollert spor med en observasjonsarm og tar sikte på å samle informasjon om prevalensen av COVID 19-infeksjon hos erfarne yogautøvere ved å sammenligne den med prevalensen av COVID-19-infeksjonsprevalensrater blant kontrolldeltakere med alder og kjønn som ikke gjør det. trene yoga.

Studien antar at yogapraksis fremmer beskyttelse og forbedrer utvinningen fra COVID-19-infeksjonen. For å bevise hypotesen, samler og sammenligner etterforskerne svar fra erfarne yogautøvere med deltakere i alders- og kjønnstilpassede kontroller (som ikke praktiserer yoga rutinemessig) angående deres bedring etter COVID 19-infeksjonen. Basert på validerte spørreskjemaer om opplevd stress, angst, depresjon, velvære, oppmerksomhet, gledesdisposisjon og motstandskraft hos deltakerne over studiens varighet, samler etterforskerne også inn informasjon om deltakerens mentale og emosjonelle disposisjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Globalt har COVID-19 resultert i mer enn 3 millioner bekreftede tilfeller med en kontinuerlig økning i antall. Etter den første tilfellet oppdaget i USA 20. januar 2020, har det vært en jevn økning i de rapporterte tilfellene, noe som har resultert i at alle 50 statene er rammet av sykdommen. Fra 28. april 2020 har to millioner dødsfall globalt blitt tilskrevet denne sykdommen. Dette er en pågående pandemi, og vår forståelse av den er i stadig utvikling.

Tiltak som sosial distansering og arbeid eksternt har blitt håndhevet over hele verden for å dempe sykdomsoverføring. Dette har ført til at et økt antall mennesker holder seg innendørs og lever en mer stillesittende livsstil. Mange klinikere og folk i samfunnet har reist bekymringer om å opprettholde god mental og følelsesmessig helse sammen med fysisk helse.

Midt i bekymringer for opprettholdelse av helhetlig helse, yoga i dens former for veiledet pust, meditasjon og oppmerksomhet, er intervensjoner folk praktiserer strengt i nåværende tider med usikkerhet. Disse intervensjonene krever ingen ekstern infrastruktur, fremmer en følelse av ro og velvære, forbedrer søvnkvaliteten og reduserer stress og angst.

Behov for studiet:

Studien tar sikte på å samle informasjon om prevalensen av COVID 19-infeksjon hos erfarne yogautøvere og sammenligne den med prevalensen av COVID-19-infeksjonsprevalensen blant kontrolldeltakere med samsvar mellom alder og kjønn.

Studien antar at yogapraksis fremmer beskyttelse og forbedrer utvinningen fra COVID-19-infeksjonen. For å bevise hypotesen, har studieforskerne til hensikt å samle inn og sammenligne svar fra erfarne yogautøvere og alders- og kjønnstilpassede kontroller angående deres utvinning fra COVID 19-infeksjonen. Basert på validerte spørreskjemaer om opplevd stress, angst, depresjon, velvære, mindfulness, gledesdisposisjon og motstandskraft hos deltakerne i løpet av studiens varighet, har studieforskerne også til hensikt å samle informasjon om deltakerens mentale og emosjonelle predisposisjoner.

Gjennom denne randomiserte kontrollerte prøven skal følgende spesifikke mål oppnås:

Spesifikt mål 1: Å sammenligne prevalensrater for diagnostisert COVID-19-infeksjon mellom erfarne yogautøvere og alders- og kjønnstilpassede kontroller ved baseline og ved 6 og 12 uker.

Spesifikt mål 2: Å sammenligne beskyttelse og utvinning fra COVID 19-infeksjon mellom erfarne yogautøvere og kontroller som demonstrert av:

  1. Selvrapportert varighet av feber og luftveissymptomer hos COVID-19 positive deltakere
  2. Selvrapportert beredskap til å gå tilbake til jobb (eller en følelse av å være fysisk og mentalt sprek) Dette er det viktigste sekundære resultatet av studien.

Spesifikt mål 3: Å kvantitativt vurdere effekten av yogapraksis mellom erfarne utøvere og kontrollgruppene på mål som opplevd stress, motstandskraft og generell velvære ved bruk av validerte skalaer.

Vi tar også sikte på å gjøre utforskende analyser ved å sammenligne de forskjellige yogapraksisene og deres varighet mellom de 3 studiegruppene for å etablere en dose-responskurve hvis mulig.

Merk: Begrepet "yoga" brukt i dette dokumentet er definert som oppmerksomhetspraksis som involverer dype pusteøvelser og meditasjon, og utelukker anstrengende fysisk trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8519

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For erfarne yogautøvere:

  • Deltakerne må være en tilhenger av Isha skole for yoga
  • Må ha fullført Inner Engineering Online kurs/ praksis Shambhavi Mahamudra Kriya/ Shakthi Chalana Kriya
  • Interesse for å delta i studien

For kontroller:

  • Deltakerne har liten eller ingen erfaring med Isha skole for yoga
  • Burde ha praktisert yoga rutinemessig i < 1 måned (hvis tidligere erfaring med yoga)
  • Interesse for å delta i studien
  • Alder (+/- 3 år) samsvarer med den erfarne utøveren
  • Kjønn matchet med erfaren utøver

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • Deltakere < 18 år
  • Deltaker > 80 år
  • Deltakerne må kunne lese og forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Yogautøvere
Yogautøvers arm er observasjonsarmen til studien, der deltakere som følger Isha-skolen for yoga og har fullført ett av de tre kursene: Inner Engineering Online (IEO), Inner Engineering Completion (Shambhavi Mahamudra kriya) eller Shakthi Chalana Kriya kan inkluderes i denne gruppen. Deltakeren anbefales å fortsette med sin rutinemessige yogapraksis uten endringer i varigheten av praksisen eller frekvensen av praksisen. Deltakere i denne gruppen har ekspertise innen yogapraksis og har praktisert yoga i mer enn 6 uker før studieoppmelding.
Aktiv komparator: Kontroller yoga
Kontrollyoga er studiens aktive komparatorarm. Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen, praktiserer «Simha Kriya», en dyp pusteøvelse undervist av Isha School of yoga.
Atferdsmessig: Simha Kriya
Simha-Kriya involverer dype pusteøvelser og meditasjon. Det er praksisen med å utvide pusten, utvide vår lungekapasitet og mentale konsentrasjon og gi kroppen energi. Simha Kriya vil, når den praktiseres med vilje, forene den mentale, fysiske og åndelige kroppen gjennom pusten. For formålet med denne studien anbefaler vi å praktisere Simha Kriya minst en gang om dagen.
Placebo komparator: Kontroller tomgang
Control Idle er den aktive komparatorarmen til studien. Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen, anbefales enten å lese en bok i 15 minutter hver dag eller sitte stille i 15 minutter. Dette er den sanne kontrollgruppen for studien
Atferdsmessig: Lese en bok
Å lese en bok regelmessig fremmer kunnskapsforbedring, reduserer stress og forbedrer hukommelsen blant andre fordeler. Å lese en bok er ofte innprentet i oppmerksomhetsforskning på grunn av dens innvirkning på personligheten og holdningen. Den enkle handlingen å lese en bok kan ha en betydelig innvirkning på deres holdninger og kan hjelpe dem å takle stress bedre. For formålet med denne studien anbefaler vi å lese hvilken som helst bok/dagbok som deltakerne velger, rutinemessig i 15 minutter hver dag. Å lese en bok kan potensielt erstattes med å sitte stille i 15 minutter hvis deltakerne ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stressnivå
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker.
Studien tar sikte på å evaluere endringer i opplevd stressnivå hos deltakere i undersøkelsen og effekten yoga eller å lese en bok har på dem. Vi bruker en validert skala for dette formålet kalt Perceived Stress Scale. Skalaen måler i hvilken grad situasjoner i deltakerens liv blir vurdert som stressende. Dette er hovedresultatet for vår studie. Vi vurderer for endring i opplevd stressnivå ved å analysere PSS-skåren for hver deltaker og sammenligne den med resultater før og etter intervensjon.
Baseline, 6 uker og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motstandsnivåer
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Studien tar sikte på å evaluere endringer i motstandsnivået hos deltakere i undersøkelsen og effekten yoga eller å lese en bok har på dem. Vi bruker en validert skala for dette formålet, kalt Brief Resilience Scale. Skalaen identifiserer individets evne til å sprette tilbake eller komme seg etter et stress. Dette er det viktigste sekundære resultatet for vår studie. Vi vurderer for endring i resiliensnivåer ved å analysere 6-elementet BRS, som beregner en poengsum for hver deltaker ved å dele total poengsum oppnådd/antall svarte spørsmål; (område 6-30) og sammenligne det med resultater før og etter intervensjon.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i Covid-19 prevalens
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Studien tar sikte på å evaluere endringer i Covid-19-prevalensen hos deltakere i undersøkelsen og effekten yoga eller å lese en bok har på dem. Basert på det rapporterte antallet tilfeller i deltakerkohorten beregner vi periodeprevalens for 3 spesifiserte tidspunkter. Vi vurderer for endring i rapportert prevalens og stratifiserer resultatene for å matche med regionvis prevalens.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i selvrapportert varighet av feber og luftveissymptomer hos COVID-19 positive deltakere
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Studien tar sikte på å evaluere endringer i selvrapportert varighet av feber og luftveissymptomer hos Covid-19 positive undersøkelsesdeltakere og effekten yoga eller å lese en bok har på dem. Basert på det rapporterte antallet positive tilfeller i deltakerkohorten sammenligner vi varighetsfrekvensen mellom de to kohortene, dvs. yogautøvere og kontroll; etterfulgt av en sammenligning mellom de to kontrollgruppene, nemlig: yogagruppe vs inaktiv gruppe.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i selvrapportert beredskap til å gå tilbake til jobb hos covid-19 positive deltakere
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Studien tar sikte på å evaluere endringer i selvrapportert beredskap til å gå tilbake til jobb hos deltakere i positive undersøkelser i Covid-19 og effekten yoga eller å lese en bok har på dem. Basert på rapportert antall positive tilfeller i deltakerkohorten sammenligner vi frekvensen av beredskap mellom de to kohortene, dvs. yogautøvere og kontroll; etterfulgt av en sammenligning mellom de to kontrollgruppene, nemlig: yogagruppe vs inaktiv gruppe.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Vi vurderte for endring i Mindfulness-nivåer hos alle deltakere ved å bruke en kort form av den validerte skalaen for dette formålet, nemlig Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Skalaen måler individenes evne til mottakelig bevissthet og oppmerksomhet til stede. Vi beregner MAAS-skårene for hver deltaker, som er en gjennomsnittlig poengsum for spørreskjemaer med 5 elementer, og sammenligner resultatene før og etter intervensjon for å se etter endring.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i skala for disposisjonelle positive følelser (DPES- Joy subscale)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Vi vurderer for endring i individenes evne til å føle glede og ser etter det i det dagligdagse ved å bruke en validert skala for dette formålet, nemlig Dispositional Positive Emotions Scale (DPES), spesielt Joy-underskalaen. Underskalaen måler individenes disposisjonsevne til å føle livsglede. Vi beregner DPES-JOY-underskala-skårene for hver deltaker, som er en gjennomsnittlig poengsum for spørreskjemaer med seks elementer, og sammenligner resultatene før og etter intervensjon for å se etter endring.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i 4 element-pasienthelsespørreskjema som måler nivåer av angst og depresjon (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Studien tar sikte på å evaluere endringer i angst- og depresjonsnivåer hos deltakere i undersøkelsen og effekten yoga eller å lese en bok har på dem. Vi bruker en validert skala for dette formålet kalt 4 Item-Patient Health Questionnaire som måler angst og depresjon (PHQ-4) skala. De 4 spørsmålsskalaene skjermer for angst og depresjon hos deltakere ved å beregne summen for svarene (poengsum: 0-12) og sammenligne den med resultater før og etter intervensjon.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i velværenivåer
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Studien tar sikte på å evaluere endringer i velværenivåer hos deltakere i undersøkelsen og effekten yoga eller å lese en bok har på dem. Vi bruker en validert skala for dette formålet, kalt Warwick-Edinburgh Wellbeing Scale (WEMWBS). Skalaen identifiserer individets aspekter ved mental helse som: positiv affekt, tilfredsstillende mellommenneskelig relasjon og positiv fungering. Vi vurderer for endring i 14 elementers velværenivåer ved å analysere den totale WEMWBS-skåren for hver deltaker og sammenligne den med resultater før og etter intervensjon.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endringer i Post Traumatic Growth Inventory (PTGI)-score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Hensikten med vekstinventaret er å fange opp de positive resultatene rapportert av en person som har opplevd en traumatisk hendelse. Denne skalaen samler inn informasjon fra bare de deltakerne som identifiserer seg som innlagt på sykehus under COVID-19-pandemien og ser etter deres mestringsevne til kjølvannet av traumet. Denne skalaen med 21 elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-svarskala. Svar fra hvert av de 6 spørsmålene summeres deretter for å skape en total PTGI-score.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Simha Kriya

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere