研究益生元补充剂以减轻住院医师体重过度增加
2020年8月13日 更新者：Leigh Greathouse、Baylor University
一项随机安慰剂对照试验，旨在确定增加膳食纤维是否会因远端肠道微生物群组成和功能的变化而阻止韦科家庭健康中心居民的体重增加、抑制肥胖和降低感知压力水平。
研究概览
详细说明
本研究将采用单盲、安慰剂对照、平行设计来评估膳食纤维 [益生元] 对肠道微生物组、感知压力、人体测量变量和新陈代谢临床生物标志物的影响。
本研究的所有参与者都将是德克萨斯州韦科家庭健康中心的住院医师。
该人群是根据试点数据选择的，这些数据表明他们体重增加的风险更大，并且比普通人群具有更高的压力水平。
目标是招募 40 名参与者进行为期 12 周的干预试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Waco、Texas、美国、76798
- Baylor University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前是第一年在家庭健康中心接受培训的住院医师。
排除标准：
- 怀孕
- 目前正在服用处方二甲双胍或非甾体抗炎药
- 诊断出胃肠道疾病（即 肠易激综合症或克罗恩病）
- 已知对补充剂、安慰剂或提供的代餐过敏
- 最近 3 个月内使用过抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
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低聚果糖膳食补充剂粉
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ACTIVE_COMPARATOR：益生元
膳食补充剂：益生元（富含低聚果糖的菊粉）
|
低聚果糖膳食补充剂粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：12周
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研究人员将使用以下程序来评估益生元 (OEI) 对体重变化的影响：将有两个测试日： a) 基线（第 0 天），在随机分配至 OEI 或安慰剂之前； b) 第 12 周，在 OEI/安慰剂治疗的 11 周疗程之后。
研究人员将使用 OEI 进行菊粉挑战。
体重的变化将通过生物电阻抗来量化。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LesLee Funderburk, Ph.D.、Baylor University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (实际的)
2019年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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