Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et prebiotisk tilskudd for å redusere overdreven vektøkning blant leger i residency

13. august 2020 oppdatert av: Leigh Greathouse, Baylor University
En randomisert placebokontrollert studie for å avgjøre om økt kostfiber vil forhindre vektøkning, hemme fett og redusere opplevd stressnivå hos beboere ved Waco Family Health Center som et resultat av endringer i distal tarmmikrobiota sammensetning og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en enkelt blind, placebokontrollert, parallell design for å vurdere effekten av kostfiber [Prebiotin] på tarmmikrobiomet, opplevd stress, antropometriske variabler og kliniske biomarkører for metabolisme. Alle deltakerne i denne studien vil være fastleger ved Family Health Center i Waco, TX. Denne populasjonen ble valgt basert på pilotdata som indikerer at de har en større risiko for vektøkning og har høyere stressnivåer enn gjennomsnittsbefolkningen. Målet er å rekruttere 40 deltakere til en 12 ukers intervensjonsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76798
        • Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden beboer under opplæring ved Familiehelsesenteret det første året.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • For tiden på foreskrevet metformin eller NSAID
  • En diagnostisert gastrointestinal sykdom (dvs. irritabel tarmsyndrom eller Crohns sykdom)
  • Kjent allergi mot tilskuddet, placebo eller medfølgende måltidserstatninger
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Prebiotin
Frukto-oligosakkarid kosttilskudd pulver
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotin
Kosttilskudd: Prebiotin (oligofruktoseanriket inulin)
Kosttilskudd: Prebiotin
Frukto-oligosakkarid kosttilskudd pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Undersøkerne vil bruke følgende prosedyre for å vurdere effekten av Prebiotin (OEI) på endringer i kroppsvekt: det vil være to testdager: a) baseline (dag 0), før randomisering til OEI eller placebo; og b) uke 12, etter 11 ukers behandling med OEI/placebo. Etterforskerne vil bruke OEI for inulinutfordringen. Endring i kroppsvekt vil bli kvantifisert av bioelektrisk impedans.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1255329-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Prebiotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere