Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementu prebiotycznego w celu złagodzenia nadmiernego przyrostu masy ciała wśród lekarzy rezydentów

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Leigh Greathouse, Baylor University
Randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu ustalenie, czy zwiększona zawartość błonnika pokarmowego zapobiegnie przybieraniu na wadze, powstrzyma otyłość i zmniejszy odczuwany poziom stresu u mieszkańców Waco Family Health Center w wyniku zmian w składzie i funkcji mikroflory jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie równoległy projekt z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowany placebo, w celu oceny wpływu błonnika pokarmowego [prebiotyny] na mikrobiom jelitowy, odczuwany stres, zmienne antropometryczne i kliniczne biomarkery metabolizmu. Wszyscy uczestnicy tego badania będą lekarzami rezydentami Family Health Center w Waco w Teksasie. Ta populacja została wybrana na podstawie danych pilotażowych wskazujących, że są bardziej narażeni na przyrost masy ciała i mają wyższy poziom stresu niż przeciętna populacja. Celem jest rekrutacja 40 uczestników do 12-tygodniowej próby interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie rezydent na pierwszym roku szkolenia w Centrum Zdrowia Rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecnie na przepisanej metforminie lub NLPZ
  • Zdiagnozowana choroba przewodu pokarmowego (tj. zespół jelita drażliwego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Znana alergia na suplement, placebo lub dostarczone zamienniki posiłków
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Placebo
Suplement diety: Prebiotyna
Suplement diety zawierający fruktooligosacharydy w proszku
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotyna
Suplement diety: Prebiotyna (inulina wzbogacona oligofruktozą)
Suplement diety: Prebiotyna
Suplement diety zawierający fruktooligosacharydy w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze zastosują następującą procedurę, aby ocenić wpływ prebiotyny (OEI) na zmiany masy ciała: odbędą się dwa dni testowe: a) linia bazowa (dzień 0), przed randomizacją do grupy OEI lub placebo; oraz b) tydzień 12, po 11-tygodniowym kursie leczenia OEI/placebo. Badacze użyją OEI do prowokacji inuliną. Zmiana masy ciała zostanie określona ilościowo za pomocą impedancji bioelektrycznej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor University

Śledczy

  • Główny śledczy: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1255329-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania poszczególnych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj