Tutkimus prebioottisesta ravintolisästä, joka lievittää liiallista painonnousua residenssilääkäreiden keskuudessa
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Leigh Greathouse, Baylor University
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe sen selvittämiseksi, estääkö lisääntynyt ravintokuitu painonnousua, estääkö rasvaisuutta ja vähentääkö Wacon perheterveyskeskuksen asukkaiden koettua stressitasoa distaalisen suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnan muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä sokeaa, lumekontrolloitua, rinnakkaista suunnittelua ravintokuidun [prebiotiinin] vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiomiin, havaittuun stressiin, antropometrisiin muuttujiin ja aineenvaihdunnan kliinisiin biomarkkereihin.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ovat lääkäreitä perheterveyskeskuksessa Wacossa, Texasissa.
Tämä populaatio valittiin pilottitietojen perusteella, jotka osoittivat, että heillä on suurempi riski painonnousulle ja heillä on korkeampi stressitaso kuin keskimääräisellä väestöllä.
Tavoitteena on saada 40 osallistujaa 12 viikon interventiokokeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76798
- Baylor University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä asukas koulutuksessa Perheterveyskeskuksessa ensimmäistä vuottaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tällä hetkellä määrätty metformiini tai tulehduskipulääkkeet
- Diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä tai Crohnin tauti)
- Tunnettu allergia lisäaineelle, lumelääkkeelle tai tarjotuille ateriankorvikkeille
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Placebo
|
Frukto-oligosakkaridi-ravintolisäjauhe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotiini
Ravintolisä: Prebiotiini (oligofruktoosirikastettu inuliini)
|
Frukto-oligosakkaridi-ravintolisäjauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät seuraavaa menettelyä arvioidakseen prebiotiinin (OEI) vaikutusta ruumiinpainon muutoksiin: testipäiviä on kaksi: a) lähtötaso (päivä 0), ennen satunnaistamista OEI:hen tai lumelääkkeeseen; ja b) viikolla 12 11 viikon OEI/plasebo-hoitojakson jälkeen.
Tutkijat käyttävät OEI:tä inuliinialtistukseen.
Kehon painon muutos mitataan biosähköisen impedanssin avulla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1255329-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa yksittäisiä tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)