Studio di un supplemento prebiotico per mitigare l'eccessivo aumento di peso tra i medici in residenza
13 agosto 2020 aggiornato da: Leigh Greathouse, Baylor University
Uno studio randomizzato controllato con placebo per determinare se l'aumento della fibra alimentare previene l'aumento di peso, inibisce l'adiposità e riduce i livelli di stress percepiti nei residenti del Waco Family Health Center come risultato dei cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale distale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un singolo disegno parallelo cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della fibra alimentare [Prebiotina] sul microbioma intestinale, sullo stress percepito, sulle variabili antropometriche e sui biomarcatori clinici del metabolismo.
Tutti i partecipanti a questo studio saranno medici residenti presso il Family Health Center di Waco, Texas.
Questa popolazione è stata selezionata sulla base di dati pilota che indicano che sono a maggior rischio di aumento di peso e hanno livelli di stress più elevati rispetto alla popolazione media.
L'obiettivo è reclutare 40 partecipanti per una prova di intervento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
- Baylor University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente residente in formazione presso il Family Health Center nel loro primo anno.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Attualmente sotto prescritto metformina o FANS
- Una malattia gastrointestinale diagnosticata (ad es. sindrome dell'intestino irritabile o morbo di Crohn)
- Allergia nota al supplemento, al placebo o ai sostituti del pasto forniti
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
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Integratore alimentare di frutto-oligosaccaridi in polvere
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ACTIVE_COMPARATORE: Prebiotina
Integratore alimentare: Prebiotina (inulina arricchita con oligofruttosio)
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Integratore alimentare di frutto-oligosaccaridi in polvere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno la seguente procedura per valutare l'effetto della prebiotina (OEI) sulle variazioni del peso corporeo: ci saranno due giorni di test: a) basale (giorno 0), prima della randomizzazione a OEI o placebo; e b) la settimana 12, dopo il corso di 11 settimane di trattamento OEI/placebo.
Gli investigatori useranno l'OEI per la sfida dell'inulina.
La variazione del peso corporeo sarà quantificata mediante l'impedenza bioelettrica.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1255329-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere dati individuali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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