Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett prebiotiskt tillskott för att mildra överdriven viktökning bland läkare i hemvist

13 augusti 2020 uppdaterad av: Leigh Greathouse, Baylor University
En randomiserad placebokontrollerad studie för att avgöra om ökad kostfiber kommer att förhindra viktökning, hämma fett och minska upplevda stressnivåer hos boende på Waco Family Health Center som ett resultat av förändringar i distal tarmmikrobiota sammansättning och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en enda blind, placebokontrollerad, parallell design för att bedöma effekten av kostfiber [Prebiotin] på tarmmikrobiomet, upplevd stress, antropometriska variabler och kliniska biomarkörer för metabolism. Alla deltagare i denna studie kommer att vara bosatta läkare vid Family Health Center i Waco, TX. Denna population valdes baserat på pilotdata som indikerar att de löper en större risk för viktökning och har högre stressnivåer än genomsnittsbefolkningen. Målet är att rekrytera 40 deltagare för ett 12 veckors interventionsförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är för närvarande boende under utbildning på Familjens hälsocentral under sitt första år.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • För närvarande på ordinerat metformin eller NSAID
  • En diagnostiserad mag-tarmsjukdom (dvs. irritabel tarm eller Crohns sjukdom)
  • Känd allergi mot tillägget, placebo eller tillhandahållna måltidsersättningar
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott: Prebiotin
Frukto-oligosackarid kosttillskott pulver
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotin
Kosttillskott: Prebiotin (oligofruktosberikat inulin)
Kosttillskott: Prebiotin
Frukto-oligosackarid kosttillskott pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att använda följande procedur för att bedöma effekten av Prebiotin (OEI) på förändringar i kroppsvikt: det kommer att finnas två testdagar: a) baslinje (Dag 0), före randomisering till OEI eller placebo; och b) vecka 12, efter den 11 veckor långa kuren med OEI/placebobehandling. Utredarna kommer att använda OEI för inulinutmaningen. Förändring i kroppsvikt kommer att kvantifieras av bioelektrisk impedans.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor University

Utredare

  • Huvudutredare: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1255329-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella uppgifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera