Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een prebiotisch supplement om overmatige gewichtstoename bij artsen in residentie te verminderen

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Leigh Greathouse, Baylor University
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of een toename van voedingsvezels gewichtstoename zal voorkomen, adipositas zal remmen en waargenomen stressniveaus zal verminderen bij bewoners van het Waco Family Health Center als gevolg van veranderingen in de samenstelling en functie van de distale darmmicrobiota.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een enkele blinde, placebo-gecontroleerde, parallelle opzet gebruiken om het effect van voedingsvezel [Prebiotin] op het darmmicrobioom, waargenomen stress, antropometrische variabelen en klinische biomarkers van metabolisme te beoordelen. Alle deelnemers aan deze studie zijn huisartsen in het Family Health Center in Waco, TX. Deze populatie is geselecteerd op basis van pilotgegevens die aangeven dat ze een groter risico lopen op gewichtstoename en meer stress hebben dan de gemiddelde populatie. Het doel is om 40 deelnemers te werven voor een interventieproef van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel een inwoner in opleiding bij het Family Health Center in hun eerste jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Momenteel op voorgeschreven metformine of NSAID's
  • Een gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte (d.w.z. prikkelbaredarmsyndroom of de ziekte van Crohn)
  • Bekende allergie voor het supplement, placebo of verstrekte maaltijdvervangers
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Voedingssupplement: Prebiotine
Fructo-oligosaccharide voedingssupplement poeder
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotine
Voedingssupplement: Prebiotin (met oligofructose verrijkte inuline)
Voedingssupplement: Prebiotine
Fructo-oligosaccharide voedingssupplement poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de volgende procedure gebruiken om het effect van Prebiotin (OEI) op veranderingen in lichaamsgewicht te beoordelen: er zullen twee testdagen zijn: a) basislijn (dag 0), voorafgaand aan randomisatie naar OEI of placebo; en b) week 12, volgend op de 11 weken durende kuur van OEI/placebobehandeling. De onderzoekers zullen OEI gebruiken voor de inuline-uitdaging. Verandering in lichaamsgewicht zal worden gekwantificeerd door middel van bio-elektrische impedantie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1255329-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om individuele gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Prebiotine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren