Estudo de um suplemento prebiótico para atenuar o ganho excessivo de peso entre médicos residentes
13 de agosto de 2020 atualizado por: Leigh Greathouse, Baylor University
Um estudo randomizado controlado por placebo para determinar se o aumento da fibra alimentar impedirá o ganho de peso, inibirá a adiposidade e reduzirá os níveis de estresse percebidos em residentes do Waco Family Health Center como resultado de mudanças na composição e função da microbiota intestinal distal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um projeto paralelo cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito da fibra dietética [Prebiotina] no microbioma intestinal, estresse percebido, variáveis antropométricas e biomarcadores clínicos do metabolismo.
Todos os participantes deste estudo serão médicos residentes no Family Health Center em Waco, TX.
Essa população foi selecionada com base em dados piloto indicando que eles correm um risco maior de ganho de peso e têm níveis mais altos de estresse do que a população média.
O objetivo é recrutar 40 participantes para um teste de intervenção de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente residente em formação no Núcleo de Saúde da Família no primeiro ano.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Atualmente sob prescrição de metformina ou AINEs
- Uma doença gastrointestinal diagnosticada (i.e. síndrome do intestino irritável ou doença de Crohn)
- Alergia conhecida ao suplemento, placebo ou substitutos de refeição fornecidos
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplemento Alimentar: Placebo
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Suplemento dietético fruto-oligossacarídeo em pó
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ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotina
Suplemento alimentar: Prebiotina (inulina enriquecida com oligofrutose)
|
Suplemento dietético fruto-oligossacarídeo em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Os investigadores usarão o seguinte procedimento para avaliar o efeito da Prebiotina (OEI) nas mudanças no peso corporal: haverá dois dias de teste: a) linha de base (Dia 0), antes da randomização para OEI ou placebo; e b) semana 12, após o curso de 11 semanas de tratamento com OEI/placebo.
Os investigadores usarão OEI para o desafio de inulina.
A alteração no peso corporal será quantificada por bioimpedância elétrica.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1255329-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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