Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et præbiotisk tilskud til at afbøde overdreven vægtøgning blandt læger i opholdssted

13. august 2020 opdateret af: Leigh Greathouse, Baylor University
Et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om øget kostfibre vil forhindre vægtøgning, hæmme fedtindhold og reducere opfattede stressniveauer hos beboere på Waco Family Health Center som et resultat af ændringer i distal tarmmikrobiota sammensætning og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et enkelt blindt, placebokontrolleret, parallelt design til at vurdere effekten af ​​kostfibre [Prebiotin] på tarmmikrobiomet, opfattet stress, antropometriske variabler og kliniske biomarkører for metabolisme. Alle deltagere i denne undersøgelse vil være fastboende læger ved Family Health Center i Waco, TX. Denne population blev udvalgt baseret på pilotdata, der indikerer, at de har en større risiko for vægtøgning og har højere niveauer af stress end den gennemsnitlige befolkning. Målet er at rekruttere 40 deltagere til et 12 ugers interventionsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket beboer under uddannelse på Familiens Sundhedscenter i deres første år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • I øjeblikket på ordineret metformin eller NSAID
  • En diagnosticeret mave-tarmsygdom (dvs. irritabel tyktarm eller Crohns sygdom)
  • Kendt allergi over for tilskuddet, placebo eller medfølgende måltidserstatninger
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Prebiotin
Fructo-oligosaccharid kosttilskudspulver
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotin
Kosttilskud: Prebiotin (oligofructose beriget inulin)
Kosttilskud: Prebiotin
Fructo-oligosaccharid kosttilskudspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne vil bruge følgende procedure til at vurdere virkningen af ​​Prebiotin (OEI) på ændringer i kropsvægt: der vil være to testdage: a) baseline (dag 0), før randomisering til OEI eller placebo; og b) uge 12 efter 11 ugers forløb med OEI/placebo-behandling. Efterforskerne vil bruge OEI til inulin-udfordringen. Ændring i kropsvægt vil blive kvantificeret af bioelektrisk impedans.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1255329-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Prebiotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner