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Studie eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels zur Minderung übermäßiger Gewichtszunahme bei niedergelassenen Ärzten

13. August 2020 aktualisiert von: Leigh Greathouse, Baylor University
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob eine erhöhte Ballaststoffzufuhr Gewichtszunahme verhindert, Adipositas hemmt und das wahrgenommene Stressniveau bei Bewohnern des Waco Family Health Center als Ergebnis von Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der distalen Darmmikrobiota verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein einfachblindes, placebokontrolliertes, paralleles Design verwenden, um die Wirkung von Ballaststoffen [Prebiotin] auf das Darmmikrobiom, wahrgenommenen Stress, anthropometrische Variablen und klinische Biomarker des Stoffwechsels zu bewerten. Alle Teilnehmer dieser Studie werden niedergelassene Ärzte im Family Health Center in Waco, TX, sein. Diese Population wurde basierend auf Pilotdaten ausgewählt, die darauf hindeuten, dass sie ein größeres Risiko für Gewichtszunahme haben und ein höheres Stressniveau haben als die durchschnittliche Population. Ziel ist es, 40 Teilnehmer für eine 12-wöchige Interventionsstudie zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit im ersten Jahr ein Assistenzarzt in Ausbildung im Family Health Center.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Derzeit auf verschriebenem Metformin oder NSAIDs
  • Eine diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung (z. Reizdarmsyndrom oder Morbus Crohn)
  • Bekannte Allergie gegen das Nahrungsergänzungsmittel, das Placebo oder den bereitgestellten Mahlzeitenersatz
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotin
Fructo-Oligosaccharid-Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform
ACTIVE_COMPARATOR: Präbiotin
Nahrungsergänzungsmittel: Prebiotin (mit Oligofructose angereichertes Inulin)
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotin
Fructo-Oligosaccharid-Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prüfärzte werden das folgende Verfahren anwenden, um die Wirkung von Prebiotin (OEI) auf Änderungen des Körpergewichts zu bewerten: Es gibt zwei Testtage: a) Basislinie (Tag 0), vor der Randomisierung zu OEI oder Placebo; und b) Woche 12 nach dem 11-wöchigen Kurs der OEI/Placebo-Behandlung. Die Ermittler werden OEI für die Inulin-Challenge verwenden. Die Veränderung des Körpergewichts wird durch die bioelektrische Impedanz quantifiziert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor University

Ermittler

  • Hauptermittler: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1255329-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, individuelle Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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