Estudio de un suplemento prebiótico para mitigar el aumento de peso excesivo entre médicos en residencia
13 de agosto de 2020 actualizado por: Leigh Greathouse, Baylor University
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar si el aumento de la fibra dietética evitará el aumento de peso, inhibirá la adiposidad y reducirá los niveles de estrés percibidos en los residentes del Waco Family Health Center como resultado de los cambios en la composición y función de la microbiota intestinal distal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño paralelo simple ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de la fibra dietética [prebiotina] en el microbioma intestinal, el estrés percibido, las variables antropométricas y los biomarcadores clínicos del metabolismo.
Todos los participantes en este estudio serán médicos residentes en el Family Health Center en Waco, TX.
Esta población fue seleccionada en base a datos piloto que indican que tienen un mayor riesgo de aumento de peso y niveles más altos de estrés que la población promedio.
El objetivo es reclutar a 40 participantes para un ensayo de intervención de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente residente en formación en el Centro de Salud de la Familia en su primer año.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Actualmente con metformina o AINE recetados
- Una enfermedad gastrointestinal diagnosticada (es decir, síndrome del intestino irritable o enfermedad de Crohn)
- Alergia conocida al suplemento, al placebo o a los reemplazos de comidas provistos
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
|
Suplemento dietético en polvo de fructooligosacáridos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Prebiotina
Suplemento dietético: Prebiotina (inulina enriquecida con oligofructosa)
|
Suplemento dietético en polvo de fructooligosacáridos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los investigadores utilizarán el siguiente procedimiento para evaluar el efecto de Prebiotin (OEI) sobre los cambios en el peso corporal: habrá dos días de prueba: a) línea base (Día 0), antes de la aleatorización a OEI o placebo; yb) semana 12, siguiendo el curso de 11 semanas de tratamiento con OEI/placebo.
Los investigadores utilizarán OEI para el desafío con inulina.
El cambio en el peso corporal se cuantificará mediante impedancia bioeléctrica.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1255329-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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