Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prebiotického doplňku ke zmírnění nadměrného přibírání na váze mezi lékaři v rezidenci

13. srpna 2020 aktualizováno: Leigh Greathouse, Baylor University
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke zjištění, zda zvýšené množství vlákniny zabrání nárůstu hmotnosti, inhibuje adipozitu a sníží vnímanou hladinu stresu u obyvatel Waco Family Health Center v důsledku změn ve složení a funkci distální střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat jednoduchý slepý, placebem kontrolovaný, paralelní design k posouzení účinku dietní vlákniny [Prebiotin] na střevní mikrobiom, vnímaný stres, antropometrické proměnné a klinické biomarkery metabolismu. Všichni účastníci této studie budou rezidentními lékaři ve Family Health Center ve Waco, TX. Tato populace byla vybrána na základě pilotních údajů, které naznačují, že jsou vystaveni většímu riziku nárůstu hmotnosti a mají vyšší úrovně stresu než průměrná populace. Cílem je získat 40 účastníků pro 12týdenní intervenční studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76798
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době rezidentem ve výcviku ve Family Health Center v prvním roce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • V současné době na předepsaném metforminu nebo NSAID
  • Diagnostikované onemocnění trávicího traktu (tj. syndrom dráždivého tračníku nebo Crohnova choroba)
  • Známá alergie na doplněk, placebo nebo poskytnuté náhrady jídla
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy: Prebiotin
Frukto-oligosacharidový doplněk stravy v prášku
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotin
Doplněk stravy: Prebiotin (inulin obohacený oligofruktózou)
Doplněk stravy: Prebiotin
Frukto-oligosacharidový doplněk stravy v prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé použijí následující postup k posouzení účinku Prebiotinu (OEI) na změny tělesné hmotnosti: budou dva testovací dny: a) výchozí stav (den 0), před randomizací k OEI nebo placebu; a b) týden 12 po 11týdenním cyklu léčby OEI/placebem. Vyšetřovatelé použijí OEI pro inulinovou výzvu. Změna tělesné hmotnosti bude kvantifikována bioelektrickou impedancí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1255329-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení jednotlivých dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit