Tanulmány a túlzott súlygyarapodás mérséklésére szolgáló prebiotikus kiegészítőről a rezidens orvosok körében
2020. augusztus 13. frissítette: Leigh Greathouse, Baylor University
Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a megnövekedett élelmi rost megakadályozza-e a súlygyarapodást, gátolja-e az elhízást és csökkenti-e a Waco Családi Egészségügyi Központ lakóinak észlelt stresszszintjét a disztális bélmikrobióta összetételének és működésének változása következtében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyetlen vak, placebo-kontrollált, párhuzamos elrendezést alkalmaz az élelmi rost [Prebiotin] bél mikrobiomára, az észlelt stresszre, az antropometriai változókra és az anyagcsere klinikai biomarkereire gyakorolt hatásának felmérésére.
A tanulmány minden résztvevője a Waco-i Családi Egészségügyi Központ rezidens orvosa lesz.
Ezt a populációt olyan kísérleti adatok alapján választották ki, amelyek azt mutatják, hogy nagyobb a súlygyarapodás kockázata, és magasabb a stressz szintje, mint az átlagos populációban.
A cél az, hogy 40 résztvevőt toborozzanak egy 12 hetes beavatkozási kísérletre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76798
- Baylor University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a Család-egészségügyi Központ rezidense, az első évben.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenleg felírt metformint vagy NSAID-okat kap
- Diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség (pl. irritábilis bél szindróma vagy Crohn-betegség)
- Ismert allergia a kiegészítőkre, a placebóra vagy a biztosított étkezést helyettesítő anyagokra
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
|
Frukto-oligoszacharid étrend-kiegészítő por
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prebiotin
Étrend-kiegészítő: Prebiotin (oligofruktózzal dúsított inulin)
|
Frukto-oligoszacharid étrend-kiegészítő por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálók a következő eljárást alkalmazzák a Prebiotin (OEI) testtömeg-változásokra gyakorolt hatásának értékelésére: két vizsgálati nap lesz: a) kiindulási állapot (0. nap), az OEI-re vagy placebóra történő randomizálás előtt; és b) 12. hét, a 11 hetes OEI/placebo kezelést követően.
A nyomozók az OEI-t fogják használni az inulin kihíváshoz.
A testtömeg változását a bioelektromos impedancia számszerűsíti.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LesLee Funderburk, Ph.D., Baylor University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1255329-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi az egyéni adatok megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .