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声门上气道装置的结构改造

2026年5月1日 更新者：The Cleveland Clinic

声门上气道装置的结构改造增强了声门上和气管内通气模式之间的交换

拟议的声门上气道 (SGA) 的 A/Z 修改在 SGA 主体中包含一个开口，无需使用交换导管即可通过 SGA 主体进入气管导管 (ETT)，从而使 ETT 能够在 SGA 体内移动并将声门上通气转换为气管内通气。 在其原始形式中，由与目前在气管插管中使用的材料相同的材料制成的适配器可以通过与目前使用的传统 SGA 完全相同的方式通过所提出的气道装置进行通气。 此适配器也称为 R 件，可以用 ETT 替换。 该修改还允许将 SGA 放置在现有 ETT 上，以将气管内 (ET) 通气转换为声门上 (SG) 通气模式，而无需使用交换导管。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

特殊设计允许转换伸缩同轴部分（R 件），用 ETT 代替，ETT 可以同轴作用以提供 ETT 的声门上（向上位置）和气管内（向下位置）。 在 https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI 中查看此修改

目前，对传统 SGA 的拟议更改已经完成，并在人体模型上进行了可行性测试。 A/Z 气道修改也在附加的链接视频中演示 https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8

在这项研究中，我们正在对制造商在其当前使用的 SGA 上进行的原始 A/Z 修改试验 A/Z 概念。 因此，研究人员没有在手术室使用之前通过在传统 SGA 中切割通道来进行更改，而是要求制造商以专业方式进行更改。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rafi Avitsian, MD
  • 电话号码：216-444-9735
  • 邮箱：AVITSIR@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名：Mark Mettler
  • 电话号码：216-445-8281
  • 邮箱：mettlem@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人患者
  2. 计划进行 ETT 和肌肉放松的全身麻醉程序

排除标准：

  1. 无法同意的患者
  2. 非英语口语
  3. 困难气道史
  4. 气道体格检查提示气道管理困难或需要使用特殊设备
  5. 体重指数 >35
  6. 胃食管反流病
  7. 全身麻醉以外的麻醉计划
  8. 紧急程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A/Z 气道
需要进行气道管理以进行通气的外科手术全身麻醉患者。
设备：A/Z 声门上气道
患者接受声门上气道全身麻醉，可逆地转为气管内通气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在开始全面临床试验之前，测试声门上气道装置的 A/Z 修改对成功氧合和通气率的影响
大体时间：干预期间和干预后立即
声门上气道装置的改变和结构修改可以提高需要全身麻醉的患者气道交换的安全性，这个概念证明应该表明修改是否对氧合和通气有任何影响。
干预期间和干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 A/Z 改良 SGA 从声门上通气到气管内通气的成功交换率
大体时间：干预期间和干预后立即
评估在不使用更换导管的情况下，“喉罩气道”配置的修改是否提高了声门上气管转换期间的安全性
干预期间和干预后立即
使用 A/Z 改良 SGA 从气管内通气到声门上通气的成功交换率
大体时间：干预期间和干预后立即
评估这种修改是否可以通过将气管插管转换为声门上气道来增强气管插管后的顺利拔管
干预期间和干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年8月24日

研究完成 (估计的)

2026年8月24日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-163

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 期刊摘要
    信息评论：A. Varvinskiy，T。Hinde，《困难气道协会》第21届年度科学会议：未来的经验教训和瞥见，BJA：英国麻醉杂志，第119卷，第3期，2017年9月，E31-E47，第3期，第3期，
  2. 日记
    信息评论：J. Law, I. Morris, Historical cohort study of 10 288 tracheal intubations facilitated by video laryngoscopy, British Journal of Anaesthesia, Volume 121, Issue 1, 2018, Pages e1-e2, ISSN 0007-0912, https://doi.org/10.1016/j.bja.2018.02.037. （https://www.sciendirect.com/science/article/pii/s0007091218301831）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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