Strukturální modifikace v zařízení supraglotických dýchacích cest
7. února 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Strukturální modifikace v supraglotickém zařízení dýchacích cest zlepšuje výměnu mezi režimy supraglotické a endotracheální ventilace
Navrhovaná A/Z modifikace supraglotických dýchacích cest (SGA) zahrnuje otvor v těle SGA, který umožňuje přístup k endotracheální trubici (ETT) přes tělo SGA bez nutnosti použití výměnného katétru, čímž umožňuje ETT pohybovat v těle SGA a převést supraglotickou ventilaci na endotracheální ventilaci.
Ve své původní podobě může adaptér vyrobený ze stejného materiálu, jaký se v současnosti používá v endotracheálních trubicích, umožnit ventilaci navrhovaným dýchacím přístrojem přesně stejným způsobem jako v současnosti používané běžné SGA.
Tento adaptér známý také jako R-kus lze nahradit ETT.
Modifikace také umožňuje umístění SGA přes stávající ETT pro konverzi a endotracheální (ET) na supraglotický (SG) režim ventilace bez nutnosti použití výměnného katétru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Speciální konstrukce umožňuje přeměnu teleskopické koaxiální části (R kus), nahrazující ETT, která může působit koaxiálně a poskytovat jak supraglotickou (poloha nahoře), tak endotracheální (dolní poloha) ETT. Podívejte se na tuto úpravu na https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI
V současné době byla provedena navrhovaná změna konvenčního SGA a byla testována proveditelnost na figurínách. Úprava dýchacích cest A/Z je demonstrována i na přiloženém odkazovém videu https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8
V této studii zkoušíme koncept A/Z na originální úpravě A/Z výrobcem na jejich aktuálně používaném SGA. Místo toho, aby výzkumníci provedli změny přeříznutím kanálu v konvenčním SGA bezprostředně před použitím na operačním sále, požádali výrobce, aby tak učinil profesionálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rafi Avitsian, MD
- Telefonní číslo: 216-444-9735
- E-mail: AVITSIR@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Mettler
- Telefonní číslo: 216-445-8281
- E-mail: mettlem@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Rafi Avitsian, MD
- Telefonní číslo: 216-444-9735
- E-mail: AVITSIR@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- naplánováno na proceduru celkové anestezie s ETT a svalovou relaxací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
- Nemluví anglicky
- Historie obtížných dýchacích cest
- Fyzikální vyšetření dýchacích cest, které naznačuje potíže se zajištěním dýchacích cest nebo nutnost použití speciálního vybavení
- BMI >35
- Gastroezofageální refluxní choroba
- Anestetický plán jiný než celková anestezie
- Nouzové postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A/Z Airway
Pacienti v celkové anestezii po chirurgických zákrocích, kteří potřebují zajištění dýchacích cest pro ventilaci.
|
Pacient dostává supraglotické dýchací cesty k celkové anestezii, kterou lze reverzibilně převést na endotracheální ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat účinek A/Z modifikace supraglotického dýchacího přístroje na míru úspěšné oxygenace a ventilace před zahájením úplné klinické studie
Časové okno: Během a bezprostředně po zásahu
|
Změna a strukturální modifikace supraglotického dýchacího zařízení může zlepšit bezpečnost výměny dýchacích cest u pacienta, který potřebuje celkovou anestezii, tento důkaz koncepce by měl ukázat, zda má modifikace nějaký vliv na oxygenaci a ventilaci.
|
Během a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné výměny ze supraglotické na endotracheální ventilaci pomocí A/Z modifikovaného SGA
Časové okno: Během a bezprostředně po zásahu
|
Vyhodnoťte, zda modifikace konfigurace na „laryngeální maskovací dýchací cestě“ zlepšuje bezpečnost během přeměny supraglotické na endotracheální bez použití výměnného katétru
|
Během a bezprostředně po zásahu
|
|
Míra úspěšné výměny z endotracheální na supraglotickou ventilaci pomocí A/Z modifikovaného SGA
Časové okno: Během a bezprostředně po zásahu
|
Vyhodnoťte, zda tato modifikace může zlepšit hladkou extubaci po endotracheální intubaci přeměnou endotracheální trubice na supraglotické dýchací cesty
|
Během a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .