Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele wijziging in supraglottisch luchtwegapparaat

1 mei 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Structurele wijziging in supraglottisch luchtwegapparaat verbetert uitwisseling tussen supraglottische en endotracheale ventilatiemodi

De voorgestelde A/Z-modificatie van een supraglottische luchtweg (SGA) omvat een opening in het SGA-lichaam waardoor toegang tot de endotracheale tube (ETT) door het lichaam van de SGA mogelijk is zonder dat een wisselkatheter nodig is, waardoor een ETT bewegen in het lichaam van de SGA en een supraglottische ventilatie omzetten in endotracheale ventilatie. In zijn oorspronkelijke vorm kan een adapter, gemaakt van hetzelfde materiaal dat momenteel wordt gebruikt in de endotracheale tubes, ventilatie door het voorgestelde luchtwegapparaat mogelijk maken op precies dezelfde manier als een conventionele SGA die momenteel wordt gebruikt. Deze adapter ook wel het R-stuk genoemd kan vervangen worden door een ETT. De wijziging maakt ook plaatsing van SGA over een bestaande ETT mogelijk om de endotracheale (ET) naar supraglottische (SG) beademingsmodus om te zetten zonder dat een wisselkatheter nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het speciale ontwerp maakt conversie mogelijk van een telescopisch coaxiaal gedeelte (R-stuk), vervangen door een ETT die coaxiaal kan werken om zowel supraglottische (opwaartse positie) als endotracheale (neerwaartse positie) van ETT te bieden. Zie deze wijziging in https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI

Momenteel is de voorgestelde wijziging van de conventionele SGA doorgevoerd en is de haalbaarheid getest op oefenpoppen. De wijziging van de A/Z-luchtweg wordt ook gedemonstreerd in de bijgevoegde linkvideo https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8

In deze studie testen we het A/Z-concept op een originele A/Z-modificatie door een fabrikant op hun momenteel gebruikte SGA. Dus in plaats van dat onderzoekers de wijzigingen aanbrengen door een kanaal in een conventionele SGA af te snijden vlak voor gebruik in de operatiekamer, hebben ze een fabrikant gevraagd dit professioneel te doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rafi Avitsian, MD
  • Telefoonnummer: 216-444-9735
  • E-mail: AVITSIR@ccf.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten
  2. gepland voor een algemene anesthesieprocedure met ETT & spierontspanning

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  2. Niet Engels sprekend
  3. Geschiedenis van moeilijke luchtwegen
  4. Lichamelijk onderzoek van de luchtwegen dat wijst op problemen bij het beheer van de luchtwegen of de noodzaak om speciale apparatuur te gebruiken
  5. BMI >35
  6. Brandend maagzuur
  7. Anesthesieplan anders dan algemene anesthesie
  8. Noodprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A/Z Luchtweg
Patiënten onder algemene anesthesie voor chirurgische ingrepen die luchtwegbeheer nodig hebben voor beademing.
Apparaat: A/Z Supraglottische luchtweg
Patiënt krijgt supraglottische luchtweg voor algemene anesthesie die omkeerbaar kan worden omgezet in endotracheale ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testeffect van A/Z-modificatie van supraglottisch luchtwegapparaat op de snelheid van succesvolle oxygenatie en beademing voordat een volledig klinisch onderzoek wordt gestart
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de ingreep
Een wijziging en structurele wijziging in het supraglottische luchtwegapparaat kan de veiligheid van luchtweguitwisseling verbeteren bij een patiënt die algemene anesthesie nodig heeft. Deze proof of concept moet aantonen of de wijziging enige invloed heeft op oxygenatie en ventilatie.
Tijdens en direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle uitwisseling van supraglottische naar endotracheale beademing met behulp van A/Z-gemodificeerde SGA
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de interventie
Evalueer of een wijziging van de configuratie op "Laryngeal Mask Airway" de veiligheid verbetert tijdens supraglottische naar endotracheale conversie zonder een wisselkatheter te gebruiken
Tijdens en direct na de interventie
Snelheid van succesvolle uitwisseling van endotracheale naar supraglottische ventilatie met behulp van A/Z-gemodificeerde SGA
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de interventie
Evalueer of deze aanpassing een soepele extubatie na endotracheale intubatie kan verbeteren door een endotracheale tube om te zetten in een supraglottische luchtweg
Tijdens en direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

24 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Journal Abstracts
    Informatie opmerkingen: A. Varvinskiy, T. Hinde, 21e jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de Moeilijke Airway Society: Lessons Libered and Glimpses of the Future, BJA: British Journal of Anesthesia, Volume 119, nummer 3, september 2017, pagina's E31-E47,
  2. Journal Abstacts
    Informatie opmerkingen: J. Law, I. Morris, Historical cohort study of 10 288 tracheal intubations facilitated by video laryngoscopy, British Journal of Anaesthesia, Volume 121, Issue 1, 2018, Pages e1-e2, ISSN 0007-0912, https://doi.org/10.1016/j.bja.2018.02.037. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s0007091218301831)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op A/Z Supraglottische luchtweg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren