Strukturell modifiering i Supraglottic Airway Device
1 maj 2026 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Strukturell modifiering i Supraglottic Airway Device förbättrar utbytet mellan Supraglottic och Endotrakeal Ventilationslägen
Den föreslagna A/Z-modifieringen av en supraglottisk luftväg (SGA) innehåller en öppning i SGA-kroppen som möjliggör åtkomst till endotrakealtuben (ETT) genom kroppen av SGA utan att behöva använda en utbyteskateter, vilket gör det möjligt för en ETT att röra sig i kroppen av SGA och omvandla en supraglottikum till endotrakeal ventilation.
I sin ursprungliga form kan en adapter tillverkad av samma material som för närvarande används i endotrakealtuberna möjliggöra ventilation genom den föreslagna luftvägsanordningen på exakt samma sätt som en konventionell SGA som för närvarande används.
Denna adapter även känd som R-delen kan ersättas med en ETT.
Modifieringen tillåter också placering av SGA över en befintlig ETT för att konvertera och endotrakeal (ET) till supraglottisk (SG) ventilationsläge utan att behöva använda en utbyteskateter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den speciella designen tillåter omvandling av en teleskopisk koaxial del (R-stycke), som ersätts med en ETT som kan agera koaxiellt för att ge både supraglottisk (uppåt läge) och endotrakeal (nerläge) av ETT. Se den här ändringen på https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI
För närvarande har den föreslagna förändringen av den konventionella SGA gjorts och genomförbarhetstestat på Manikins. A/Z-luftvägsmodifieringen demonstreras också i den bifogade länkvideon https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8
I den här studien testar vi A/Z-konceptet på en original A/Z-modifiering av en tillverkare på deras för närvarande använda SGA. I stället för att utredare gör ändringarna genom att skära av en kanal i en konventionell SGA omedelbart före användning i operationssalen, har de bett en tillverkare att göra det professionellt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rafi Avitsian, MD
- Telefonnummer: 216-444-9735
- E-post: AVITSIR@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark Mettler
- Telefonnummer: 216-445-8281
- E-post: mettlem@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Rafi Avitsian, MD
- Telefonnummer: 216-444-9735
- E-post: AVITSIR@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- schemalagd för en allmän anestesi med ETT & muskelavslappning
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samtycka
- Icke engelsktalande
- Historia om svåra luftvägar
- Fysisk undersökning av luftvägarna som tyder på svårigheter med luftvägshantering eller behov av att använda speciell utrustning
- BMI >35
- Gastroesofageal refluxsjukdom
- Annan anestesiplan än generell anestesi
- Akutrutiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A/Z Airway
Patienter under generell anestesi för kirurgiska ingrepp som behöver luftvägsbehandling för ventilation.
|
Patienten får supraglottisk luftväg för generell anestesi som kan omvandlas till endotrakeal ventilation reversibelt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa effekten av A/Z-modifiering av supraglottisk luftvägsanordning på hastigheten för framgångsrik syresättning och ventilation innan en fullständig klinisk prövning påbörjas
Tidsram: Under och omedelbart efter ingreppet
|
En förändring och strukturell modifiering av den supraglottiska luftvägsanordningen kan förbättra säkerheten för luftvägsutbyte hos patienter som behöver allmän anestesi. Detta proof of concept bör visa om modifieringen har någon effekt på syresättning och ventilation.
|
Under och omedelbart efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för framgångsrikt utbyte från supraglottisk till endotrakeal ventilation med A/Z-modifierad SGA
Tidsram: Under och omedelbart efter intervention
|
Utvärdera om en modifiering av konfigurationen på "Laryngeal Mask Airway" förbättrar säkerheten under Supraglottisk till Endotrakeal konvertering utan att använda en utbyteskateter
|
Under och omedelbart efter intervention
|
|
Hastighet för framgångsrikt utbyte från endotrakeal till supraglottisk ventilation med A/Z-modifierad SGA
Tidsram: Under och omedelbart efter intervention
|
Utvärdera om denna modifiering kan förbättra smidig extubation efter endotrakeal intubation genom att omvandla en endotrakeal tub till en supraglottisk luftväg
|
Under och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
24 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
-
Journal Abstracts
Informationskommentarer: A. Varvinskiy, T. Hinde, 21: e årliga vetenskapliga möte i det svåra Airway Society: Lessons Learned and Glimpses of the Future, BJA: British Journal of Anesthesia, Volym 119, nummer 3, september 2017, sidor E31-E47,
-
Journal avstår
Informationskommentarer: J. Law, I. Morris, Historisk kohortstudie av 10 288 trachealintubationer underlättade av Video Laryngoscopy, British Journal of Anesthesia, Volym 121, nummer 1, 2018, sidor E1-E2, ISSN 0007-0912, https://doi.org/1016/j.bja.bja.2018.03.037. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s0007091218301831)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .