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Modificación Estructural En Dispositivo De Vía Aérea Supraglótica

7 de febrero de 2024 actualizado por: The Cleveland Clinic

La modificación estructural en el dispositivo de vía aérea supraglótica mejora el intercambio entre los modos de ventilación supraglótica y endotraqueal

La modificación A/Z propuesta de una vía aérea supraglótica (SGA) incorpora una abertura en el cuerpo de SGA que permite el acceso al tubo endotraqueal (ETT) a través del cuerpo de SGA sin la necesidad de usar un catéter de intercambio, lo que permite que un ETT moverse en el cuerpo del SGA y convertir una ventilación supraglótica en endotraqueal. En su forma original, un adaptador hecho del mismo material que se usa actualmente en los tubos endotraqueales puede hacer posible la ventilación a través del dispositivo de vía aérea propuesto exactamente de la misma manera que un SGA convencional que se usa actualmente. Este adaptador, también conocido como pieza R, se puede reemplazar con un ETT. La modificación también permite la colocación de SGA sobre un ETT existente para convertir un modo de ventilación endotraqueal (ET) a supraglótica (SG) sin la necesidad de usar un catéter de intercambio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño especial permite la conversión de una porción coaxial telescópica (pieza R), sustituyéndola por un ETT que puede actuar coaxialmente para proporcionar un ETT supraglótico (posición superior) y endotraqueal (posición inferior). Ver esta modificación en https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI

Actualmente, el cambio propuesto al SGA convencional se ha realizado y se ha probado su viabilidad en maniquíes. La modificación de las vías respiratorias A/Z también se muestra en el enlace de vídeo adjunto https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8

En este estudio, estamos probando el concepto A/Z en una modificación original A/Z de un fabricante en su SGA actualmente en uso. Por lo tanto, en lugar de que los investigadores realicen los cambios cortando un canal en un SGA convencional inmediatamente antes de usarlo en el quirófano, le han pedido a un fabricante que lo haga de manera profesional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafi Avitsian, MD
  • Número de teléfono: 216-444-9735
  • Correo electrónico: AVITSIR@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Mettler
  • Número de teléfono: 216-445-8281
  • Correo electrónico: mettlem@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Rafi Avitsian, MD
          • Número de teléfono: 216-444-9735
          • Correo electrónico: AVITSIR@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos
  2. programado para un procedimiento de anestesia general con TET y relajación muscular

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  2. No hablan inglés
  3. Historia de vía aérea difícil
  4. Examen físico de las vías respiratorias que sugiere dificultad en el manejo de las vías respiratorias o necesidad de usar equipo especial
  5. IMC >35
  6. Enfermedad por reflujo gastroesofágico
  7. Plan anestésico diferente a la anestesia general
  8. Procedimientos de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vía aérea A/Z
Pacientes bajo anestesia general para procedimientos quirúrgicos que necesitan manejo de vía aérea para ventilación.
Dispositivo: Vía aérea supraglótica A/Z
El paciente recibe una vía aérea supraglótica para anestesia general que se puede convertir en ventilación endotraqueal de forma reversible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar el efecto de la modificación A/Z del dispositivo de vía aérea supraglótica sobre la tasa de oxigenación y ventilación satisfactorias antes de comenzar un ensayo clínico completo
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la intervención
Una alteración y modificación estructural en el dispositivo de vía aérea supraglótica puede mejorar la seguridad del intercambio de vía aérea en pacientes que necesitan anestesia general, esta prueba de concepto debe mostrar si la modificación tiene algún efecto sobre la oxigenación y la ventilación.
Durante e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intercambio exitoso de ventilación supraglótica a endotraqueal usando SGA modificado A/Z
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la intervención
Evaluar si una modificación de configuración en "Laryngeal Mask Airway" mejora la seguridad durante la conversión Supraglótica a Endotraqueal sin usar un catéter de intercambio
Durante e inmediatamente después de la intervención
Tasa de intercambio exitoso de ventilación endotraqueal a supraglótica utilizando SGA modificado A/Z
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la intervención
Evaluar si esta modificación puede mejorar la extubación sin problemas después de la intubación endotraqueal al convertir un tubo endotraqueal en una vía aérea supraglótica
Durante e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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