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Modifica strutturale nel dispositivo delle vie aeree sopraglottiche

1 maggio 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic

La modifica strutturale nel dispositivo per le vie aeree sopraglottiche migliora lo scambio tra le modalità di ventilazione sopraglottica ed endotracheale

La modifica A/Z proposta di una via aerea sopraglottica (SGA) incorpora un'apertura nel corpo dell'SGA che consente l'accesso al tubo endotracheale (ETT) attraverso il corpo dell'SGA senza la necessità di utilizzare un catetere sostitutivo, consentendo così a un ETT di muoversi nel corpo dell'SGA e convertire una ventilazione sopraglottica in endotracheale. Nella sua forma originale, un adattatore realizzato con lo stesso materiale attualmente utilizzato nei tubi endotracheali può rendere possibile la ventilazione attraverso il dispositivo per le vie aeree proposto esattamente nello stesso modo di un SGA convenzionale attualmente utilizzato. Questo adattatore noto anche come R-piece può essere sostituito con un ETT. La modifica consente inoltre il posizionamento di SGA su un ETT esistente per la conversione e la modalità di ventilazione endotracheale (ET) in modalità sopraglottica (SG) senza la necessità di utilizzare un catetere sostitutivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il design speciale consente la conversione di una porzione coassiale telescopica (pezzo R), sostituendola con un ETT che può agire coassialmente per fornire sia sopraglottico (posizione in alto) che endotracheale (posizione in basso) di ETT. Vedi questa modifica in https://www.youtube.com/watch?v=iy84lALU1aI

Attualmente è stata apportata la modifica proposta alla SGA convenzionale e la fattibilità è stata testata sui manichini. La modifica delle vie aeree A/Z è dimostrata anche nel video di collegamento allegato https://www.youtube.com/watch?v=ukLOAC55iG8

In questo studio, stiamo testando il concetto A/Z su una modifica A/Z originale da parte di un produttore sul loro SGA attualmente utilizzato. Pertanto, invece di apportare modifiche agli investigatori tagliando un canale in un SGA convenzionale immediatamente prima dell'uso in sala operatoria, hanno chiesto a un produttore di farlo in modo professionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafi Avitsian, MD
  • Numero di telefono: 216-444-9735
  • Email: AVITSIR@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Mettler
  • Numero di telefono: 216-445-8281
  • Email: mettlem@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Rafi Avitsian, MD
          • Numero di telefono: 216-444-9735
          • Email: AVITSIR@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. programmato per una procedura di anestesia generale con ETT e rilassamento muscolare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di acconsentire
  2. Non parla inglese
  3. Storia di vie aeree difficili
  4. Esame fisico delle vie aeree che suggerisce difficoltà nella gestione delle vie aeree o necessità di utilizzare attrezzature speciali
  5. IMC >35
  6. Malattia da reflusso gastroesofageo
  7. Piano anestetico diverso dall'anestesia generale
  8. Procedure di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vie aeree A/Z
Pazienti in anestesia generale per procedure chirurgiche che necessitano di gestione delle vie aeree per la ventilazione.
Dispositivo: A/Z Cannula sopraglottica
Il paziente riceve le vie aeree sopraglottiche per l'anestesia generale che può essere convertita in ventilazione endotracheale in modo reversibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'effetto della modifica A/Z del dispositivo sopraglottico sulla velocità di ossigenazione e ventilazione di successo prima di iniziare una sperimentazione clinica completa
Lasso di tempo: Durante e subito dopo l'intervento
Un'alterazione e una modifica strutturale nel dispositivo sopraglottico delle vie aeree può migliorare la sicurezza dello scambio delle vie aeree nei pazienti che necessitano di anestesia generale, questa prova di concetto dovrebbe mostrare se la modifica ha qualche effetto sull'ossigenazione e sulla ventilazione.
Durante e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scambio riuscito dalla ventilazione sopraglottica a quella endotracheale utilizzando SGA modificato A/Z
Lasso di tempo: Durante e subito dopo l'intervento
Valutare se una modifica della configurazione su "Maschera laringea delle vie aeree" migliora la sicurezza durante la conversione da sovraglottica a endotracheale senza l'utilizzo di un catetere sostitutivo
Durante e subito dopo l'intervento
Tasso di scambio riuscito dalla ventilazione endotracheale a quella sopraglottica utilizzando SGA modificato A/Z
Lasso di tempo: Durante e subito dopo l'intervento
Valutare se questa modifica può migliorare l'estubazione regolare dopo l'intubazione endotracheale convertendo un tubo endotracheale in una via aerea sopraglottica
Durante e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Abstracts del diario
    Commenti informativi: A. Varvinskiy, T. Hinde, 21 ° incontro scientifico annuale della difficile società aerea: lezioni apprese e scorci del futuro, BJA: British Journal of Anesthesia, Volume 119, Numero 3, settembre 2017, pagine E31-E47,
  2. ASSIGNAZIONE DEL GIORNALE
    Commenti informativi: J. Law, I. Morris, Studio di coorte storico di 10 288 intubazioni tracheali facilitate da video laringoscopia, British Journal of Anesthesia, Volume 121, Numero 1, 2018, pagine E1-E2, ISSN 0007-0912, https://doi.org/10.1016/j.bja.2018.02.027. (https://www.scienceirect.com/science/article/pii/S0007091218301831)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su A/Z Cannula sopraglottica

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